省藥品監(jiān)管局關于發(fā)布貴州省2023年第一期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保護公眾用械安全、有效，貴州省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)對47家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的59批次醫(yī)療器械進行了抽查檢驗，其中5批次醫(yī)用一次性防護服不合格，分別為順康（福建）醫(yī)療科技有限公司、彬州市美戈爾衣業(yè)有限公司、河南世華醫(yī)療用品有限公司、南昌市康華衛(wèi)生材有限公司、宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)。具體公告信息如下：

樣品名稱：醫(yī)用一次性防護服
標示生產(chǎn)單位：順康（福建）醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格：B 180（XXL）
生產(chǎn)批號：20210703
被抽樣單位：國藥集團貴州（遵義）醫(yī)療器械有限公司
檢驗依據(jù)：閩械注準20212140053《醫(yī)用一次性防護服》
檢驗結果：不符合
不合格項目：斷裂強力
檢驗機構：貴州省醫(yī)療器械檢測中心
報告編號：SCY220241

樣品名稱：醫(yī)用一次性防護服
標示生產(chǎn)單位：彬州市美戈爾衣業(yè)有限公司
規(guī)格：連身式 165 M
生產(chǎn)批號：P1210002
被抽樣單位：黔西南布依族苗族自治州人民醫(yī)院
檢驗依據(jù)：陜械注準20212140068
檢驗結果：不符合
不合格項目：斷裂強力
檢驗機構：貴州省醫(yī)療器械檢測中心
報告編號：SCY220291

樣品名稱：醫(yī)用一次性防護服
標示生產(chǎn)單位：河南世華醫(yī)療用品有限公司
規(guī)格：連身式 185
生產(chǎn)批號：A21120509
被抽樣單位：畢節(jié)市第三人民醫(yī)院
檢驗依據(jù)：豫械注準20212141471《醫(yī)用一次性防護服》
檢驗結果：不符合
不合格項目：無菌
檢驗機構：貴州省醫(yī)療器械檢測中心
報告編號：SCY220261

樣品名稱：醫(yī)用一次性防護服
標示生產(chǎn)單位：南昌市康華衛(wèi)生材有限公司
規(guī)格：連體式 165（M號）
生產(chǎn)批號：20210820
被抽樣單位：遵義市匯川區(qū)工業(yè)經(jīng)濟局
檢驗依據(jù)：贛械注準20202140621《醫(yī)用一次性防護服》
檢驗結果：不符合
不合格項目：斷裂強力
檢驗機構：貴州省醫(yī)療器械檢測中心
報告編號：SCY220557

樣品名稱：醫(yī)用一次性防護服
標示生產(chǎn)單位：宇安（河南）控股有限公司
規(guī)格：連身式 170
生產(chǎn)批號：B21030603
被抽樣單位：貴州省遵義榮譽軍人康復醫(yī)院
檢驗依據(jù)：豫械注準20202140678《醫(yī)用一次性防護服》
檢驗結果：不符合
不合格項目：無菌
檢驗機構：貴州省醫(yī)療器械檢測中心
報告編號：SCY220558

各市（州）市場監(jiān)督管理局要嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的監(jiān)督檢查，依法嚴格查處違法行為。

特此通告。

貴州省藥品監(jiān)督管理局

2023年8月21日