愛地希注射用維迪西妥單抗價格對比

產(chǎn)品名稱：注射用維迪西妥單抗 (愛地希)
包裝規(guī)格：40mg 包裝單位：支/盒
批準文號：國藥準字S20237006 藥品本位碼：86980949000036
生產(chǎn)廠家：榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司
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￥2726.00 注射用維迪西妥單抗(愛地希) 處方藥

共 13 個商家銷售規(guī)格：60mg 注射劑
批準文號：國藥準字S20210017
生產(chǎn)廠家：榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】注射用維迪西妥單抗
【商品名/商標】
愛地希
【規(guī)格】40mg
【主要成份】活性成份：維迪西妥單抗是一種抗體藥物偶聯(lián)劑，藥物結構包括三部分：（1）抗人表皮生長因子受體2胞外區(qū)（HER2ECD）抗體（2）連接子（MC-Val-Cit-PAB,Linker）（3）細胞毒素單甲基澳瑞他汀E（MonomethylAuristatinE,MMAE）。輔料：鹽酸組氨酸、甘露醇、蔗糖、聚山梨酯80、氫氧化鈉。
【性狀】本品為白色至淡黃色疏松體，復溶后為無色至淡黃色澄明液體。
【功能主治/適應癥】
注射用維迪西妥單抗適用于至少接受過2個系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）的患者，HER2過表達定義為HER2免疫組織化學檢查結果為2+或3+。該適應癥是基于一項HER2過表達的局部晚期或轉移性胃癌患者（包括胃食管結合部腺癌）的II期單臂臨床試驗結果給予的附條件批準。
【用法用量】本品應由在抗腫瘤治療方面富有經(jīng)驗的醫(yī)生處方使用?；颊哌x擇：接受本品治療的患者應確認為HER2過表達腫瘤，HER2過表達定義為免疫組化（IHC）評分為2+或3+。該檢測必須在專業(yè)實驗室進行，以確保結果的可靠性。有關檢測性能和解釋的完整說明，請參閱相關HER2檢測分析說明書。推薦劑量：2.5mg/kg，每兩周一次，靜脈滴注（禁止靜脈推注或快速靜注給藥）。給藥方案：給藥方式為靜脈滴注，禁止靜脈推注或快速靜注給藥。歷時30-90分鐘（通常建議60分鐘左右）。滴注期間，如發(fā)生滴注相關反應或超敏性反應，減慢或中斷滴注，和/或給予適當醫(yī)學治療。對危及生命的滴注相關反應立即停止用藥。如果患者發(fā)生了藥物相關的感覺異常（如：麻木等），且在暫停用藥28天后仍未恢復至可繼續(xù)給藥的水平，建議停止治療。
【不良反應】臨床試驗經(jīng)驗由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的，所以在一種藥物臨床試驗中觀察到的不良反應發(fā)生率不能直接與另一藥物臨床試驗中的發(fā)生率進行比較，可能也無法反映臨床實踐中的發(fā)生率。安全性特征總結：已經(jīng)在350例惡性腫瘤受試者中對本品的安全性進行了評估，在胃癌關鍵性臨床試驗C008（N=127）、以胃癌患者為主的實體瘤I期臨床試驗C002（N=57）、以及其他瘤種的3個臨床試驗中接受本品的受試者：C001的24例（均為乳腺癌患者），C005的43例（均為尿路上皮癌患者），C006的99例（均為乳腺癌患者）。本品中位給藥時間為18.00周（范圍：2.00-99.86周），28.3％的受試者接受本品治療≥6個月，9.1％的受試者接受本品治療≥12個月。常見的實驗室檢查類不良反應包括血液學異常（白細胞計數(shù)降低、中性粒細胞計數(shù)降低）、轉氨酶（天門冬氨酸氨基轉移酶、丙氨酸氨基轉移酶）升高。常見的臨床癥狀、體征類不良反應包括脫發(fā)、乏力、感覺減退等。下表按CTCAE分級匯總了這5個臨床試驗中350例受試者中常見（≥5％）的不良反應。免疫原性：所有治療性蛋白藥物均有發(fā)生免疫原性的可能?？顾幬锟贵w（ADA）發(fā)生率的高低和檢測方法的靈敏性及特異性密切相關，并且受多種因素的影響，包括分析方法、樣本的處理方法、樣本的收集時間、合并用藥，以及患者的其他基礎疾病等。因此，應慎重比較不同產(chǎn)品的ADA發(fā)生率。基于C001CANCER和C002CANCER二項臨床研究，采用橋接式-電化學發(fā)光免疫分析法（Bridging-ECLIA）檢測80例晚期實體瘤患者靜脈給予注射用維迪西妥單抗（劑量范圍0.5mg/kg-3.0mg/kg）前、后，血清中ADA的產(chǎn)生情況。本品給藥前、后共19例患者呈現(xiàn)ADA陽性，總發(fā)生率為23.8％。在80例患者中有69例患者收集到給藥后ADA數(shù)據(jù)，其中有3名患者（4.3％）基線ADA呈陽性，其余均為基線ADA陰性。在基線ADA陽性的患者中，1人給藥后ADA為陰性；2人為給藥后ADA一過性陽性。在基線ADA陰性的患者中，有11人（15.9％）為給藥后ADA一過性陽性，4人（5.8％）為給藥后ADA持續(xù)陽性。結果顯示ADA持續(xù)陽性發(fā)生率較低，但由于現(xiàn)有數(shù)據(jù)有限，尚不能判斷ADA的產(chǎn)生對本品藥代、安全性及有效性的影響。
【禁忌】對本品活性成份或輔料過敏者禁用注射用維迪西妥單抗。
【注意事項】血液毒性：接受本品治療的患者，常出現(xiàn)以粒細胞減少為特征的血液學異常。350例患者中的血液學不良反應包括：55.4％的患者出現(xiàn)過白細胞計數(shù)降低（其中10.9％為≥3級），50.6％的患者出現(xiàn)過中性粒細胞計數(shù)降低（其中16.9％為≥3級），16.0％的患者出現(xiàn)過血小板降低（其中1.1％為≥3級），12.0％的患者出現(xiàn)過血紅蛋白降低（其中1.1％為≥3級）。在每次接受本品治療之前，或有臨床指征時，應當監(jiān)測患者血常規(guī)。出現(xiàn)血液學異常時，應當根據(jù)血液學異常的程度進行劑量調(diào)整、給予對癥治療。劑量調(diào)整方法參考[用法用量]章節(jié)。轉氨酶升高：接受本品治療的患者，常出現(xiàn)轉氨酶升高。350例患者中，49.7％的患者出現(xiàn)過與藥物相關的天門冬氨酸氨基轉移酶升高（其中2.6％為≥3級），42.9％的患者出現(xiàn)過與藥物相關的丙氨酸氨基轉移酶升高（其中1.7％為≥3級）。在每次接受本品治療之前，或有臨床指征時，應當監(jiān)測患者的肝功能指標。出現(xiàn)轉氨酶升高時，應當根據(jù)其程度進行劑量調(diào)整、給予對癥治療。劑量調(diào)整方法參考[用法用量]章節(jié)。感覺異常：與本品相關的感覺異常主要表現(xiàn)為感覺減退（麻木），部位多見于手、足。350例患者中，40.9％的患者出現(xiàn)過與藥物相關的感覺減退，8.9％為≥3級。治療期間應當監(jiān)測患者是否有新發(fā)或加重的感覺異常癥狀和體征，并根據(jù)神經(jīng)毒性的程度進行劑量調(diào)整、給予對癥治療。劑量調(diào)整方法參考[用法用量]章節(jié)。必要時應當請神經(jīng)專科醫(yī)生進行鑒別診斷和治療。生殖毒性：基于動物試驗結果，本品可能對男性生殖系統(tǒng)、胚胎-胎兒發(fā)育具有潛在毒性。女性患者在開始接受本品治療前，應當進行妊娠檢查。建議有生育可能的女性患者在治療過程中以及治療結束后的至少180天內(nèi)，使用適當?shù)姆椒ū茉?。建議配偶有生育可能的男性患者在治療過程中以及治療結束后的至少180天內(nèi)，使用適當?shù)姆椒ū茉小?/li>
【藥物相互作用】尚未在患者中正式開展本品的藥物與藥物之間的相互作用研究。為了表征游離MMAE的潛在的藥物-藥物間相互作用，下文將介紹另一種用同一種細胞毒素單甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶聯(lián)而成的ADC藥物的藥物-藥物相互作用研究結果。其他藥物對本品的影響：CYP3A4強效抑制劑：其他偶聯(lián)MMAE的ADC藥物與酮康唑（一種CYP3A4的強效抑制劑）合并使用時將使游離MMAE的暴露量增加，表現(xiàn)為Cmax增加25％，AUC增加34％；對ADC的暴露量無影響。推測本品與CYP3A4強效抑制劑合用時，對游離MMAE及結合抗體暴露量的影響與該ADC藥物相同。CYP3A4強效誘導劑：其他偶聯(lián)MMAE的ADC藥物與利福平（一種CYP3A4的強效誘導劑）合并使用時將使游離MMAE的暴露量降低，表現(xiàn)為Cmax降低44％，AUC降低46％；對ADC的暴露量無影響。推測本品與CYP3A4強效誘導劑合用時，對游離MMAE及結合抗體暴露量的影響與該ADC藥物相同。注射用維迪西妥單抗對其他藥物的影響：CYP3A4的底物：其他偶聯(lián)MMAE的ADC藥物與咪達唑侖（一種CYP3A4的敏感底物）合并使用時并不會影響咪達唑侖暴露量。推測本品也不會影響經(jīng)CYP3A4酶代謝的藥物的暴露量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未確立本品在妊娠婦女中的安全性和有效性。應建議育齡期婦女或男性患者的配偶，在接受本品治療期間應當避免懷孕。如果在懷孕期間使用這種藥物，或者使用這種藥物期間懷孕，那么醫(yī)生應告知患者這對胎兒的潛在危害。在治療過程中以及治療結束后的至少180天內(nèi)，應該使用適當?shù)姆椒ū茉?。尚未明確本品及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳排出。
【老年患者用藥】在350例接受本品治療的患者中，有77人（22％）≥65歲。這些患者的有效性和安全性與整體人群相比未見明顯差異。
【兒童用藥】尚未確立本品在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性。
【貯藏】于2~8℃避光保存和運輸。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司
【藥品上市許可持有人】榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司
【批準文號】國藥準字S20237006
【生產(chǎn)地址】中國(山東)自由貿(mào)易試驗區(qū)煙臺片區(qū)煙臺開發(fā)區(qū)北京中路58號
【藥品本位碼】86980949000036