注冊證編號 國械注進(jìn)20203130129
注冊人名稱 美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.
注冊人住所 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
生產(chǎn)地址 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
代理人名稱 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱 髖臼系統(tǒng)REDAPT Acetabular System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由多孔髖臼杯、多孔補(bǔ)塊、髖臼內(nèi)襯、鎖定螺釘和封孔裝備組成。其中，多孔髖臼杯和多孔補(bǔ)塊由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V材料通過3D打印激光燒結(jié)技術(shù)制成，髖臼內(nèi)襯由高交聯(lián)超高分子量聚乙烯制成，鎖定螺釘由符合ASTM F 136的鍛造Ti6Al4V ELI鈦合金制成，封孔裝備中的封帽由符合ISO 5834-2中II型的超高分子量聚乙烯制成，封孔裝備中的手柄由聚碳酸酯制成。滅菌包裝，其中金屬部件采用輻照滅菌，內(nèi)襯和封孔裝備采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期均為10年。
適用范圍/預(yù)期用途 與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合使用，內(nèi)襯和補(bǔ)塊需通過骨水泥與髖臼杯結(jié)合，適用于初次和翻修髖關(guān)節(jié)置換。
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-03-20
有效期至 2025-03-19
變更情況 2021-07-16 1.型號規(guī)格變更見型號規(guī)格變化對比表。2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表。