2月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，四川科倫藥業(yè)以仿制3類提交的恩扎盧胺片上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。目前國(guó)內(nèi)暫時(shí)沒有恩扎盧胺片上市銷售，此前齊魯制藥已經(jīng)報(bào)產(chǎn)。

前列腺癌是指發(fā)生在前列腺的上皮性惡性腫瘤，是中老年男性的“隱形殺手”之一，近年來前列腺癌患者呈顯著增長(zhǎng)趨勢(shì)，目前已取代膀胱癌成為男性泌尿生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的惡性腫瘤。根據(jù)沙利文咨詢統(tǒng)計(jì)，2016年中國(guó)前列腺癌患者數(shù)為17萬(wàn)人，2020年增長(zhǎng)至44萬(wàn)人，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)26.8%，預(yù)計(jì)2025年將增長(zhǎng)至108萬(wàn)人。

縱觀全球前列腺癌藥物市場(chǎng)，傳統(tǒng)治療ADT用藥占比將逐步減少，AR抑制劑逐漸成為主流藥物，其中，恩扎盧胺在同類藥物市場(chǎng)占比70%。

恩扎盧胺最早是安斯泰來和Medivation共同開發(fā)的新一代AR抑制劑，2012年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Xtandi，用于治療晚期去勢(shì)抵抗前列腺癌。2016年8月輝瑞以140億美元收購(gòu)Medivation公司將恩扎盧胺收入囊中。目前，恩扎盧胺聯(lián)合雄激素剝奪治療為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感前列腺癌的首選治療方案及去勢(shì)抵抗前列腺癌的一線首選方案之一。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，原研恩扎盧胺軟膠囊于2019年獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名為安可坦，用于雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者，2020年又新增了治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者的新適應(yīng)癥。

但由于高昂的定價(jià)，剛進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的時(shí)候恩扎盧胺市場(chǎng)滲透率較低。為了緩解高價(jià)的限制，恩扎盧胺軟膠囊于2020年12月通過談判降價(jià)78%進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄，從321元/40mg降到69.6元/40mg。2023年，恩扎盧胺軟膠囊已轉(zhuǎn)入醫(yī)保常規(guī)目錄。

值得一提的是，報(bào)產(chǎn)恩扎盧胺片的四川科倫藥業(yè)、齊魯制藥在2023年已經(jīng)相繼獲批生產(chǎn)恩扎盧胺軟膠囊。江蘇豪森藥業(yè)則于2021年拿到了相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)批文。齊魯制藥和四川科倫藥業(yè)將爭(zhēng)奪恩扎盧胺片首仿。不過，恩扎盧胺目前還存在著專利問題。