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注射用塞替派價(jià)格對(duì)比 15mg

產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用塞替派
包裝規(guī)格：15mg(規(guī)格待定) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243360 藥品本位碼：86901445003604
生產(chǎn)廠家：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【產(chǎn)品名稱(chēng)】注射用塞替派
【規(guī)格】15mg(規(guī)格待定)
【主要成份】本品活性成份為塞替派。
【性狀】注射用塞替派為白色疏松塊狀物或粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】
注射用塞替派適用于重型β-地中海貧血兒童(＜18周歲)異基因造血干細(xì)胞移植(allo-HSCT)前預(yù)處理。
【用法用量】本品總劑量為10mg/kg，分兩次給藥，間隔12小時(shí)；每次輸注時(shí)間為2-4小時(shí)。本品僅供靜脈注射用，必須由具有醫(yī)療資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員采用中心靜脈導(dǎo)管對(duì)患者進(jìn)行靜脈輸注。特殊人群：肝功能損傷：目前尚無(wú)肝功能損傷患者的研究數(shù)據(jù)。由于塞替派主要經(jīng)肝臟代謝，肝功能損傷尤其是重度肝損傷患者使用塞替派時(shí)需謹(jǐn)慎。對(duì)于出現(xiàn)肝功能參數(shù)一過(guò)性改變的患者，不建議調(diào)整用藥劑量(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。腎功能損傷：目前尚無(wú)腎功能損傷患者的研究數(shù)據(jù)。由于塞替派及其代謝物在尿液的排泄能力弱，對(duì)于輕度或中度腎功能不全患者，不建議調(diào)整用藥劑量，但建議謹(jǐn)慎用藥(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】)。配制和給藥方法：配制準(zhǔn)備：抗癌藥物的處理處置必須有合適的流程。所有操作都必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌技術(shù)，最好使用垂直層流安全罩。與其他細(xì)胞毒性化合物一樣，在處理和配制本品溶液時(shí)需要小心謹(jǐn)慎，以避免意外接觸皮膚或黏膜?？赡馨l(fā)生與塞替派意外暴露相關(guān)的局部反應(yīng)。實(shí)際操作中，建議在配置本品的輸注液時(shí)佩戴手套。如果塞替派溶液意外接觸皮膚，必須立即用肥皂和水徹底清洗皮膚。如果塞替派意外接觸粘膜，必須用水徹底沖洗。配制：復(fù)溶：本品必須使用無(wú)菌注射用水按以下步驟進(jìn)行復(fù)溶：·使用帶針頭的注射器，在無(wú)菌條件下抽取1.5mL(15mg規(guī)格)或10mL(100mg規(guī)格)無(wú)菌注射用水。·將注射器中的注射用水通過(guò)橡膠塞注入小瓶中。·取出注射器和針頭，反復(fù)顛倒小瓶進(jìn)行手動(dòng)混合。當(dāng)復(fù)溶溶液無(wú)色且無(wú)微粒時(shí)才能使用。復(fù)溶溶液偶爾可見(jiàn)乳光，此類(lèi)溶液仍可以使用。復(fù)溶后溶液在2-8℃下保存，其化學(xué)和物理穩(wěn)定性可保持8小時(shí)。配制：在輸液袋中的稀釋?zhuān)簭?fù)溶溶液為低滲溶液，在給藥前應(yīng)使用適當(dāng)體積的濃度為9mg/mL(0.9%)的氯化鈉注射液進(jìn)行再次稀釋(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表1)，最終配制的溶液中本品終濃度應(yīng)介于0.5~1 mg/mL之間。稀釋后的輸注液在2-8℃下保存，其化學(xué)和物理穩(wěn)定性可保持24小時(shí)；在25℃下保存，其化學(xué)和物理穩(wěn)定性可保持4小時(shí)。然而為了減少微生物感染的風(fēng)險(xiǎn)，輸注液應(yīng)立即使用。如果未立即使用，稀釋后輸注液的保存條件應(yīng)不超過(guò)上述提及條件。當(dāng)稀釋是在可控、確認(rèn)無(wú)菌的條件下進(jìn)行時(shí)，正常情況下，稀釋后的輸注液在2-8℃下保存不應(yīng)超過(guò)24小時(shí)，在25℃下保存不應(yīng)超過(guò)4小時(shí)。給藥方法：給藥前應(yīng)對(duì)復(fù)溶后的輸注液進(jìn)行目視檢查，確認(rèn)是否含有微粒。如溶液含有沉淀物，則應(yīng)丟棄。在每次輸注前和輸注結(jié)束后，使用大約5ml體積濃度為9mg/mL(0.9%)的氯化鈉注射液沖洗留置導(dǎo)管。必須使用帶0.2μm管路過(guò)濾器的輸液裝置對(duì)患者進(jìn)行輸注。輸注液的效價(jià)不會(huì)因過(guò)濾而改變。廢棄處置：本品僅限單次使用。任何未使用部分或廢棄材料的丟棄均應(yīng)按當(dāng)?shù)匾筮M(jìn)行處置。
【不良反應(yīng)】安全性特征總結(jié)：通過(guò)已發(fā)表的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中報(bào)告的不良事件，對(duì)塞替派的安全性進(jìn)行了回顧性研究。在這些研究中，共有902例兒童患者在行造血干細(xì)胞移植前使用塞替派進(jìn)行預(yù)處理治療。血液學(xué)、肝臟和呼吸系統(tǒng)的嚴(yán)重毒性是預(yù)處理方案和移植過(guò)程的預(yù)期后果其中包括感染和移植物抗宿主病(GVHD)，這兩種疾病雖然與塞替派沒(méi)有直接相關(guān)性，但卻是誘發(fā)發(fā)病和死亡的主要原因，特別是在異體造血干細(xì)胞移植中。包含塞替派的不同預(yù)處理治療方案中最常報(bào)告的不良反應(yīng)包括:感染、血細(xì)胞減少癥、急性 GVHD 和慢性 GVHD、胃腸系統(tǒng)疾病、出血性膀胱炎、粘膜炎癥。白質(zhì)腦病：在之前接受過(guò)多種化療(包括甲氨蝶呤)和放射治療的兒童患者中，在塞替派治療后曾觀察到白質(zhì)腦病病例。部分病例發(fā)生致死性事件。不良反應(yīng)列表詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
【禁忌】對(duì)本品活性成分有超敏反應(yīng)者。妊娠及哺乳期患者(參見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。合并接種黃熱病疫苗、活病毒疫苗和活細(xì)菌疫苗者(參見(jiàn)【藥物相互作用】)。
【注意事項(xiàng)】骨髓抑制：在重型B地中海貧血的預(yù)處理方案中，聯(lián)合使用高劑量塞替派和其他化療藥物進(jìn)行治療，會(huì)導(dǎo)致所有患者均發(fā)生嚴(yán)重骨髓抑制。如果沒(méi)有干細(xì)胞供體，請(qǐng)勿開(kāi)始預(yù)處理方案。治療期間可能需要頻繁監(jiān)測(cè)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，包括白細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù)和血小板計(jì)數(shù)，直至恢復(fù)。應(yīng)根據(jù)醫(yī)學(xué)指征輸注血小板和紅細(xì)胞，以及使用粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）等生長(zhǎng)因子進(jìn)行支持治療。建議在塞替派治療期間以及移植后至少30天內(nèi)每日監(jiān)測(cè)白細(xì)胞計(jì)數(shù)和血小板計(jì)數(shù)。在中性粒細(xì)胞減少期，應(yīng)考慮預(yù)防或經(jīng)驗(yàn)性使用抗感染藥物(抗菌、抗真菌、抗病毒藥物)，以預(yù)防和控制感染。超敏反應(yīng)：接受塞替派治療后有超敏反應(yīng)(包括速發(fā)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng))事件報(bào)告。如果發(fā)生速發(fā)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)或其他臨床上需要關(guān)注的過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停止塞替派治療，開(kāi)始適當(dāng)?shù)闹委煵⑦M(jìn)行監(jiān)測(cè)，直至體征和癥狀消失(參見(jiàn)【禁忌】)。皮膚毒性：接受高劑量治療的患者可能通過(guò)皮膚排泄塞替派和/或其活性代謝物。使用塞替派進(jìn)行治療可能導(dǎo)致皮膚變色、瘙癢癥、水泡、脫屑和脫皮，這在腹股溝、腋窩、皮膚皺褶、頸部和有敷料的地方可能更嚴(yán)重。指導(dǎo)患者在使用塞替派后 48小時(shí)內(nèi)淋浴或泡澡，每天至少兩次。使用塞替派后48小時(shí)內(nèi)更換封閉敷料并清潔覆蓋的皮膚，每天至少兩次。治療期間每天更換床單。意外接觸塞替派也會(huì)引起皮膚反應(yīng)。如果塞替派溶液接觸皮膚，請(qǐng)用肥皂和水徹底清洗皮膚。如果塞替派與粘膜接觸，請(qǐng)沖洗粘膜。同時(shí)使用活疫苗和減毒活疫苗：經(jīng)塞替派治療的患者在免疫抑制作用消失前，不得接種活病毒疫苗、減毒病毒疫苗或細(xì)菌疫苗。(參見(jiàn)【藥物相互作用】)肝靜脈閉塞性疾?。菏褂酶邉┝咳媾陕?lián)合白消安和環(huán)磷酰胺治療的患者可能發(fā)生肝靜脈閉塞性疾病(參見(jiàn)【不良反應(yīng)】)。在造血干細(xì)胞移植后第28天前每天進(jìn)行體格檢查以及血清轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素檢查，并為肝靜脈閉塞性疾病患者提供支持性治療。中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性：接受高劑量塞替派治療的患者中報(bào)告過(guò)致命性腦病事件。據(jù)報(bào)道，高劑量塞替派給藥期間或給藥后不久出現(xiàn)了其他劑量依賴(lài)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性(如，頭痛、情感淡漠、精神運(yùn)動(dòng)性阻滯、定向力障礙、意識(shí)模糊、失憶癥、幻覺(jué)、昏昏欲睡、嗜睡、驚厥發(fā)作、昏迷、不適當(dāng)行為和健忘)。在推薦劑量的塞替派聯(lián)合白消安和環(huán)磷酰胺治療的兒童患者中，8%的患者出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性(驚厥發(fā)作和顱內(nèi)出血)。塞替派的給藥劑量不得超過(guò)推薦劑量。如果發(fā)生嚴(yán)重或危及生命的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性，應(yīng)停用塞替派并進(jìn)行支持性治療。特殊人群：肝功能損傷者：尚未在肝功能損傷患者中對(duì)塞替派進(jìn)行研究。由于塞替派主要經(jīng)肝臟代謝，在已患肝功能損傷的患者，尤其是重度肝損傷患者中使用塞替派時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。對(duì)此類(lèi)患者進(jìn)行治療時(shí)，建議在移植后定期監(jiān)測(cè)血清轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶和膽紅素，以便及早發(fā)現(xiàn)肝臟毒性。合并心臟病者：對(duì)有心臟病病史的患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，并且必須對(duì)接受塞替派治療的患者的心臟功能定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。腎功能損傷者：對(duì)有腎臟病史的患者必須謹(jǐn)慎用藥，并且在塞替派治療期間應(yīng)考慮定期監(jiān)測(cè)腎功能。合并治療：當(dāng)預(yù)處理治療中同時(shí)段使用塞替派和環(huán)磷酰胺時(shí)，二者不得同時(shí)給藥，必須在環(huán)磷酰胺輸注結(jié)束后再使用本品。塞替派可能引起肺毒性，從而可能與其他細(xì)胞毒性藥物(白消安、氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺)所產(chǎn)生的效應(yīng)相疊加。既往腦部照射或顱脊照射可能增加重度毒性反應(yīng)(例如，腦病)風(fēng)險(xiǎn)。在合并使用塞替派和CYP2B6或CYP3A4抑制劑時(shí)，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行密切臨床監(jiān)測(cè)。(參見(jiàn)【藥物相互作用】)致癌性：像許多烷化劑一樣，已報(bào)道塞替派在實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物中的致癌性(參見(jiàn)【藥理毒理】)。小鼠研究中的致癌性最明顯，也有一些證據(jù)表明本品有人類(lèi)致癌性。使用塞替派會(huì)增加繼發(fā)性惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。胚胎-胎兒毒性：未在孕婦開(kāi)展良好對(duì)照的塞替派臨床研究，但根據(jù)作用機(jī)制和動(dòng)物研究中的發(fā)現(xiàn)，孕婦使用塞替派可能造成胎兒傷害(參見(jiàn)【藥理毒理】)。應(yīng)將胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)告知孕婦;建議有生育潛能的女性在塞替派治療期間和治療后至少6個(gè)月內(nèi)使用高效避孕措施:建議有生育潛能的男性在開(kāi)始治療前凍存精子，在塞替派治療期間和治療后至少1年使用有效避孕措施。(參見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】)對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響：本品可能對(duì)駕駛和操作機(jī)械的能力產(chǎn)生重大影響。塞替派的某些不良反應(yīng)(如頭暈、頭痛和視物模糊)可能會(huì)影響這些人群。配伍禁忌：本品在酸性介質(zhì)中不穩(wěn)定。除【用法用量】項(xiàng)下“配制和給藥方法”中所述藥物外，本品不得與其他藥品混合。
【藥物相互作用】與其他藥物的特殊相互作用：塞替派似乎通過(guò)CYP2B6和CYP3A4代謝。與CYP2B6抑制劑(例如，氯吡格雷或噻氯匹定)或CYP3A4抑制劑(例如，類(lèi)抗真菌藥，紅霉素、克拉霉素和泰利霉素等大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)，以及蛋白酶抑制劑)聯(lián)合給藥可能會(huì)增加塞替派的血漿濃度，并可能降低活性代謝物TEPA的濃度。與細(xì)胞色素P450誘導(dǎo)劑(例如，利福平、卡馬西平、苯巴比妥)聯(lián)合給藥可能會(huì)增加塞替派代謝，從而導(dǎo)致活性代謝物的血漿濃度升高。因此，在塞替派與這些藥物合并用藥期間，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行密切臨床監(jiān)測(cè)。塞替派是CYPB6的弱抑制劑，因此可能會(huì)增加經(jīng)CYP2B6代謝的藥物(例如，異環(huán)磷酰胺、他莫昔芬、安非他酮、依非韋倫和環(huán)磷酰胺)的血漿濃度。CYP2B6催化環(huán)磷酰胺向其活性形式4-羥基環(huán)磷酰胺(4-0HCP)的代謝轉(zhuǎn)化;因此，與塞替派聯(lián)合用藥可能會(huì)導(dǎo)致活性4-0HCP濃度降低。因此，在塞替派與這些藥物合并用藥期間，應(yīng)進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)。合并用藥禁忌：黃熱病疫苗：有致死性全身性疫苗誘導(dǎo)疾病風(fēng)險(xiǎn)。一般而言，患者在接受免疫抑制性化療藥物治療期間不得接種活病毒疫苗或活細(xì)菌疫苗，必須在停止治療后至少3個(gè)月方可接種。不建議的合并用藥：減毒活疫苗(黃熱病除外)：有全身性、可能致死性疾病風(fēng)險(xiǎn)。在基礎(chǔ)疾病已導(dǎo)致免疫抑制的受試者中，該風(fēng)險(xiǎn)增加。應(yīng)盡可能使用滅活病毒疫苗(脊髓灰質(zhì)炎)。苯妥英：因細(xì)胞毒性藥物有降低苯妥英消化吸收而導(dǎo)致驚厥加重的風(fēng)險(xiǎn)，或者因苯妥英肝臟代謝增加導(dǎo)致細(xì)胞毒性藥物毒性增強(qiáng)和失效的風(fēng)險(xiǎn)。合并使用時(shí)需要特殊考慮的藥物：環(huán)孢素、他克莫司：過(guò)度免疫抑制伴淋巴組織增生風(fēng)險(xiǎn)。烷基化化療藥物(包括塞替派)對(duì)血漿擬膽堿酯酶的抑制率為35%~70%。琥珀酰膽堿的作用可延長(zhǎng) 5~15 分鐘。當(dāng)預(yù)處理治療中同時(shí)段既用塞替派，又用環(huán)磷酰胺時(shí)，二者不得同時(shí)給藥。必須在環(huán)磷酰胺輸注結(jié)束后使用本品。合并使用塞替派和其他骨髓抑制性或骨髓毒性藥物(即，環(huán)磷酰胺、美法侖、白消安、氟達(dá)拉濱、蘇消安)可能會(huì)因藥物毒性特征重疊而導(dǎo)致血液不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增加。所有細(xì)胞毒素藥物共有的相互作用：由于惡性腫瘤可能會(huì)增加血栓風(fēng)險(xiǎn)，因此需要頻繁使用抗凝治療。惡性腫瘤病程中凝血狀態(tài)的個(gè)體內(nèi)變異性高，并且口服抗凝劑與抗癌化療之間可能發(fā)生潛在的相互作用(如果決定對(duì)患者進(jìn)行口服抗凝劑治療)，故需要增加INR(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值)監(jiān)測(cè)頻率。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】避孕：有生育能力的女性患者在治療期間必須采取有效避孕措施，并且應(yīng)在開(kāi)始治療前進(jìn)行妊娠試驗(yàn)。男性患者在治療期間以及治療結(jié)束后一年內(nèi)采取避孕措施。孕婦：尚無(wú)妊娠期使用塞替派的相關(guān)數(shù)據(jù)。臨床前研究表明，塞替派與大部分烷化劑一樣，具有胚胎胎兒致死性和致畸性(參見(jiàn)【藥理毒理】)。因此，妊娠期間禁用塞替派。生育力：與大部分烷化劑一樣，塞替派可能會(huì)損害男性和女性生育力。男性患者在開(kāi)始治療前應(yīng)凍存精子(參見(jiàn)【藥理毒理】)。哺乳期婦女：尚不清楚塞替派是否分泌至人乳汁中。由于其藥理學(xué)性質(zhì)及其對(duì)母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒的潛在毒性，故在使用塞替派治療期間禁止母乳喂養(yǎng)。
【老年患者用藥】本品適應(yīng)癥僅包括＜18歲兒童患者。
【兒童用藥】請(qǐng)參見(jiàn)【用法用量】。
【藥理毒理】藥理作用：塞替派是一種多功能的細(xì)胞毒類(lèi)藥物，其化學(xué)結(jié)構(gòu)和藥理作用與氨芥相關(guān)塞替派的類(lèi)輻射樣作用被認(rèn)為是通過(guò)釋放亞乙基亞胺基，像輻照一樣破壞DNA 鍵而產(chǎn)生。其中一個(gè)主要的DNA鍵破壞是由N-7位點(diǎn)鳥(niǎo)嘌呤烷基化而產(chǎn)生，其切斷了嘌呤堿基與糖之間的連接，釋放出烷基化的鳥(niǎo)嘌呤。毒理研究詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
【藥物過(guò)量】尚無(wú)塞替派用藥過(guò)量的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。預(yù)期在用藥過(guò)量情況下發(fā)生的最重要的不良反應(yīng)包括清除骨髓細(xì)胞和全血細(xì)胞減少癥。塞替派尚無(wú)已知解毒劑。需要密切監(jiān)測(cè)血液學(xué)狀態(tài)，并根據(jù)醫(yī)學(xué)指征采取有力的支持措施。
【貯藏】密封，2~8℃保存，不得冷凍。請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
【有效期】18個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
【藥品上市許可持有人】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20243360
【生產(chǎn)地址】連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)黃河路38號(hào)
【藥品本位碼】86901445003604