（四）說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容撰寫(xiě)

根據(jù)配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果，參照《化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》相關(guān)要求，在說(shuō)明書(shū)相關(guān)章節(jié)明確藥品臨床使用的配制方法、配伍后放置條件和允許時(shí)限。仿制藥通常與參比制劑說(shuō)明書(shū)中相關(guān)信息一致，需要時(shí)可根據(jù)配伍穩(wěn)定性研究結(jié)果增加相關(guān)信息。

四、參考文獻(xiàn)

1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. 《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015 年第 3 號(hào)）

2. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心.《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（2020年第2號(hào)）

3. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心. 《化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》（2023 年第 20號(hào)）

4. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心. 《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議藥學(xué)共性問(wèn)題及相關(guān)技術(shù)要求》（2021 年第 48 號(hào)）

5. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心.《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》（2008 年）

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