湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通知（湘藥監(jiān)綜財(cái)函〔2024〕43號(hào)）

為認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）的相關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下。

一、切實(shí)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可管理

申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)、具備現(xiàn)代物流條件的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，并自行運(yùn)營(yíng)管理。鼓勵(lì)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現(xiàn)有資源，提升行業(yè)集中度和現(xiàn)代化管理水平。

已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），應(yīng)符合《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）分類(lèi)驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（湘藥監(jiān)發(fā)〔2022〕33號(hào)）要求，并通過(guò)設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式逐步達(dá)到我省的藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可采取變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等方式申請(qǐng)新版藥品經(jīng)營(yíng)許可證。許可證主要信息規(guī)則如下：

（一）許可證編號(hào)

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)格式為“湘+兩位分類(lèi)代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。

兩位分類(lèi)代碼為大寫(xiě)英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖總部，C表示零售連鎖門(mén)店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。

四位地區(qū)代碼對(duì)應(yīng)企業(yè)所在市州代碼，按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫(xiě)，去掉區(qū)號(hào)第一個(gè)0，保留區(qū)號(hào)后三位，第四位為調(diào)整碼。調(diào)整碼長(zhǎng)沙為a、株洲為b，湘潭為c，其他市州調(diào)整碼均為0。

五位順序號(hào)按企業(yè)不同類(lèi)型（批發(fā)、零售連鎖總部）依照全省企業(yè)新證發(fā)放時(shí)間依次編號(hào)。

（二）經(jīng)營(yíng)范圍

藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證可載明的經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片（含罌粟殼/不含罌粟殼），中成藥，化學(xué)藥（含原料藥/不含原料藥），生物制品（含血液制品/不含血液制品、含細(xì)胞治療類(lèi)生物制品/不含細(xì)胞治療類(lèi)生物制品），體外診斷試劑（藥品），麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品，第二類(lèi)精神藥品，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品/藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品（含原料藥），醫(yī)療用毒性藥品/醫(yī)療用毒性藥品（西藥類(lèi)/中藥類(lèi)/限注射用A型肉毒毒素），蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素/蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（限胰島素），（含冷藏藥品/不含冷藏藥品、含冷凍藥品/不含冷凍藥品），（以上經(jīng)營(yíng)范圍不包括含特殊藥品復(fù)方制劑），（以上經(jīng)營(yíng)范圍不包括終止妊娠藥品）”，不再載明“中藥材、生化藥品、抗生素原料藥、抗生素制劑”經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng)范圍中含有“化學(xué)藥”可經(jīng)營(yíng)“生化藥品、抗生素制劑”，經(jīng)營(yíng)范圍中含有“化學(xué)藥（含原料藥）”可經(jīng)營(yíng)“化學(xué)原料藥、抗生素原料藥”。

藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可證可載明的經(jīng)營(yíng)范圍參照批發(fā)企業(yè)，并應(yīng)遵守國(guó)家關(guān)于特殊藥品經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定。

藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，分為“處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥”?？奢d明的經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片（含罌粟殼/不含罌粟殼、含毒性藥品/不含毒性藥品），中成藥，化學(xué)藥，血液制品，生物制品（含細(xì)胞治療類(lèi)生物制品/不含細(xì)胞治療類(lèi)生物制品），胰島素，（含冷藏藥品/不含冷藏藥品、含冷凍藥品/不含冷凍藥品），（以上經(jīng)營(yíng)范圍不包括含特殊藥品復(fù)方制劑）”。

（三）經(jīng)營(yíng)方式

按照藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、批零兼營(yíng)企業(yè)、零售連鎖門(mén)店、單體藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類(lèi)型，分別在經(jīng)營(yíng)方式下注明“批發(fā)”、“零售（連鎖總部）”、“批發(fā)/零售（連鎖總部）”、“零售（連鎖門(mén)店）”、“零售”。

（四）經(jīng)營(yíng)地址

根據(jù)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所備案憑證核準(zhǔn)的地址，按照實(shí)際開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址填寫(xiě)。

（五）主要負(fù)責(zé)人

藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”項(xiàng)調(diào)整為“主要負(fù)責(zé)人”，主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等事項(xiàng)完成后五日內(nèi)將信息上傳至省藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)中心，及時(shí)更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷(xiāo)。