已委托第三方藥品物流企業(yè)儲存、運(yùn)輸藥品的省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)逐步配備符合要求的自營倉庫。擬委托第三方物流企業(yè)開展藥品儲存、運(yùn)輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)應(yīng)保留符合《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）分類驗(yàn)收現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)》的自營倉庫，并確保倉庫正常運(yùn)行。省內(nèi)藥品零售連鎖總部可委托本集團(tuán)內(nèi)全資或控股的具有藥品批發(fā)資質(zhì)并符合《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）分類驗(yàn)收現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)》要求的分（子）公司開展藥品儲存、運(yùn)輸。

省外藥品批發(fā)企業(yè)申請委托省內(nèi)第三方藥品物流企業(yè)儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)向委托方所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請，由所在地省級藥品監(jiān)管部門商湖南省藥品監(jiān)督管理局辦理。省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)申請委托第三方藥品物流企業(yè)儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)向湖南省藥品監(jiān)管局申請辦理。

（三）異地設(shè)置倉庫

省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）需跨縣級以上行政區(qū)域設(shè)立藥品倉庫或需在我省異地設(shè)置倉庫的外省藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），原倉庫及新設(shè)倉庫均應(yīng)符合我局相關(guān)要求，特殊管理的藥品不得異地設(shè)庫。

擬開展異地設(shè)庫的省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）應(yīng)向湖南省藥品監(jiān)督管理局提出申請，按《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更程序辦理。外省藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）申請辦理上述事項(xiàng)，應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，由所在地省級藥品監(jiān)管部門商湖南省藥品監(jiān)督管理局辦理，同意辦理并符合要求的，按照變更倉庫地址程序辦理。

（四）自助售藥機(jī)管理

符合法定要求配備有執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售企業(yè)可設(shè)置自動售藥機(jī)，其藥品經(jīng)營許可證應(yīng)具有“處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥”經(jīng)營范圍，可在藥品零售企業(yè)所在縣（市）、區(qū)設(shè)置自動售藥機(jī)，自動售藥機(jī)只能銷售乙類非處方藥（不含含特殊藥品復(fù)方制劑），自動售藥機(jī)的藥品應(yīng)當(dāng)由零售藥店統(tǒng)一采購入柜，并應(yīng)具備打印銷售憑證的功能，配備有溫濕度自動監(jiān)測調(diào)控設(shè)備，具備24小時(shí)自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控、記錄、報(bào)警功能，確保藥品符合相關(guān)儲存條件。售藥機(jī)還需為民眾購藥、退藥、投訴提供醒目的標(biāo)識說明，同時(shí)藥品零售企業(yè)需為消費(fèi)者提供24小時(shí)用藥咨詢、售后服務(wù)。自動售藥機(jī)藥品入柜、銷售、溫濕度等信息與零售藥店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)對接且信息互通。自動售藥機(jī)設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)在藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證上載明，增加、減少售藥機(jī)及設(shè)置地點(diǎn)發(fā)生變化的應(yīng)向許可證發(fā)證部門申請，按藥品經(jīng)營許可證變更事項(xiàng)辦理。設(shè)置自動售藥機(jī)的藥品零售企業(yè)應(yīng)建立自動售藥機(jī)質(zhì)量管理、日常維護(hù)巡查等質(zhì)量管理體系文件，并配備專人負(fù)責(zé)自動售藥機(jī)以及相關(guān)藥品的維護(hù)管理。

（五）電子首營資料

鼓勵(lì)藥品經(jīng)營企業(yè)開展首營資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名或者電子印章的首營企業(yè)、首營品種、購貨單位、檢驗(yàn)報(bào)告等資質(zhì)資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。

各級藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)《辦法》《公告》和本通知要求，結(jié)合工作實(shí)際制定配套文件，圍繞嚴(yán)格經(jīng)營許可準(zhǔn)入、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化經(jīng)營活動監(jiān)管、健全檢查機(jī)制等方面細(xì)化有關(guān)內(nèi)容，完善工作流程和標(biāo)準(zhǔn)。積極探索信息化手段改進(jìn)藥品經(jīng)營相關(guān)行政審批工作，提升效能，優(yōu)化服務(wù)，實(shí)現(xiàn)“無紙化審批、電子證書”等方式辦理藥品經(jīng)營相關(guān)行政許可事項(xiàng)。

湖南省藥品監(jiān)督管理局之前發(fā)布的規(guī)范性文件相關(guān)要求與本通知不一致的，按本通知執(zhí)行。國家藥品監(jiān)督管理局出臺相關(guān)文件對本通知相關(guān)內(nèi)容提出新的規(guī)定要求的，從其規(guī)定執(zhí)行。

本通知自發(fā)布之日起施行。

湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處

2024年6月21日