二、進(jìn)一步規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)管理

（一）批零一體化經(jīng)營(yíng)

已取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖且為同一法定代表人，并符合《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）分類驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（湘藥監(jiān)發(fā)〔2022〕33號(hào)）要求的企業(yè)，可按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更程序申請(qǐng)辦理批零一體許可證。具有批零一體資質(zhì)的企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上載明的經(jīng)營(yíng)方式為“批發(fā)/零售（連鎖總部）”，經(jīng)營(yíng)范圍的標(biāo)注類別參照上文批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，并應(yīng)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，應(yīng)配備符合藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理和質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)。

（二）“七統(tǒng)一”要求

藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等“七統(tǒng)一”要求。連鎖門(mén)店只能接收和銷售總部統(tǒng)一采購(gòu)配送（含連鎖總部委托同一法定代表人的批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸）的藥品，不得直接從藥品上市許可持有人、其他藥品批發(fā)企業(yè)等渠道購(gòu)進(jìn)藥品。

三、全面落實(shí)藥品追溯規(guī)定要求

藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部應(yīng)建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系中，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)藥品上市許可持有人自建的藥品追溯系統(tǒng)或持有人使用的第三方藥品追溯平臺(tái)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、注射用A型肉毒毒素、國(guó)家集采中選品種、血液制品、生物制品等藥品購(gòu)銷開(kāi)展追溯掃碼，并定期審核藥品追溯信息采集上傳數(shù)據(jù)，禁止追溯信息不全不準(zhǔn)確的藥品出入庫(kù)，切實(shí)落實(shí)藥品追溯有關(guān)規(guī)定。

藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部應(yīng)按省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求做好藥品追溯和企業(yè)ERP系統(tǒng)藥品購(gòu)銷存數(shù)據(jù)與藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接。鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)軟件融合、硬件升級(jí)等多方式提升信息化水平。

四、進(jìn)一步落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)工作要求

（一）中藥配方顆粒經(jīng)營(yíng)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒，藥品批發(fā)企業(yè)受托配送中藥配方顆粒前，應(yīng)由中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”填報(bào)配送企業(yè)名稱（受托配送中藥配方顆粒批發(fā)企業(yè)名稱），受托企業(yè)發(fā)生變化時(shí)要及時(shí)在系統(tǒng)內(nèi)更改相關(guān)信息。

（二）藥品委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸

省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)接受藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)由藥品上市許可持有人向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及湖南省藥品監(jiān)管局報(bào)告。受托企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍，與藥品上市許可持有人簽訂藥品委托銷售協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確委托方和受托方在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。

藥品批發(fā)企業(yè)接受藥品上市許可持有人、其他藥品批發(fā)企業(yè)委托開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)膽?yīng)具備第三方藥品現(xiàn)代物流條件，并經(jīng)湖南省藥品監(jiān)督管理局備案。受托方應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂委托質(zhì)量協(xié)議，雙方應(yīng)建立收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫群筒僮饕?guī)程，委托方藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與受托方倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)委托品種的入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度、運(yùn)輸方式等藥品質(zhì)量信息必要數(shù)據(jù)對(duì)接并可追溯。委托儲(chǔ)存和運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的，委托方還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的倉(cāng)儲(chǔ)條件、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式、過(guò)程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄管理等進(jìn)行定期審核。藥品上市許可持有人委托批發(fā)企業(yè)銷售藥品，并委托批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，不要求受托方具備第三方藥品現(xiàn)代物流條件，其他管理要求參照以上要求執(zhí)行。