陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見》的通知

各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、韓城市市場監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位：

新修訂的《關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見》已經(jīng)局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。2023年9月27日印發(fā)的《關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2023〕14號）同時(shí)廢止。

陜西省藥品監(jiān)督管理局 2025年2月17日

關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見

第一條  為嚴(yán)格規(guī)范行政執(zhí)法，統(tǒng)一全省藥品行政處罰案件查處有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)《中華人民共和國藥典》（2020版）(以下簡稱《藥典》)《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》《國家藥監(jiān)局 公安部關(guān)于印發(fā)藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗(yàn)認(rèn)定工作指南的通知》等有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)意見。

第二條 本指導(dǎo)意見所稱國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《藥典》、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。本指導(dǎo)意見所稱省級藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：省級藥品監(jiān)督管理部門制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)以及省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。

第三條 對下列情形，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條認(rèn)定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時(shí)，應(yīng)當(dāng)載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（二）變質(zhì)的藥品；

（三）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）被污染的藥品；

（五）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

第四條 對下列情形，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條認(rèn)定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時(shí)，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合當(dāng)事人供述等證據(jù)材料作出判斷，證明存在違法事實(shí)的，無需載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論：

（一）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（二）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；

（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品（中藥材以及依法暫不需要標(biāo)明有效期的中藥飲片除外）；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的。

對涉案產(chǎn)品是否屬于本條第一項(xiàng)、第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥存在爭議的，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，載明質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

第五條 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，包括但不限于以下情形：

（一）利用標(biāo)簽、說明書和外包裝標(biāo)識適應(yīng)癥、功能主治、預(yù)防疾病、藥用療效等內(nèi)容，足以使他人將未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)不具有疾病預(yù)防、診斷、治療功能的物質(zhì)誤以為是藥品的；

（二）使用非藥用化工原料加工、包裝成藥品，標(biāo)識為合法上市藥品或者以其它方式足以使他人誤以為該產(chǎn)品具備合法上市藥品的適應(yīng)癥或功能主治的；

（三）標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識使用其他種類藥品的名稱、批準(zhǔn)文號、上市許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)名稱，冒充此種藥品的；

（四）藥品成份與其標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識的成份不符的。

（五）中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，樣品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基原，或者檢出非藥用部位、其他藥味等雜質(zhì)超過上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%的（不含40%）；

（六）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥配方顆粒質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，檢出了省級藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的藥品成份、藥味、提取物、化學(xué)物質(zhì)或其他不符合藥用要求的物質(zhì)（不含藥用輔料），或者未檢出省級藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)檢出的成份。