第十二條 一般認(rèn)定為影響中藥飲片的安全性、有效性的檢驗(yàn)項(xiàng)目，包括但不限于以下項(xiàng)目：

（一）影響中藥飲片有效性的項(xiàng)目：性狀（不屬于本指導(dǎo)意見(jiàn)第十四條規(guī)定情形的）、鑒別、檢查（不屬于本指導(dǎo)意見(jiàn)第十四條規(guī)定情形的）、浸出物、特征圖譜、指紋圖譜、含量測(cè)定等。

（二）影響中藥飲片安全性的項(xiàng)目：二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量、真菌毒素、微生物限度、毒性成分的限量檢查、酸敗度等。

第十三條 涉案中藥飲片屬于下列情形之一的，不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定：

（一）用《醫(yī)療用毒性藥品目錄》中的中藥材炮制的中藥飲片；

（二）違法添加防腐劑、染色劑、輔料或其他物質(zhì)，以及其他故意違法的；

（三）其他依法不應(yīng)當(dāng)適用的情形。

第十四條 涉案中藥飲片屬于下列情形之一，且沒(méi)有出現(xiàn)其他影響安全性、有效性的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目的，可以適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定：

（一）中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論性狀項(xiàng)中顯示，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但屬于以下情形的：

1.切制規(guī)格、長(zhǎng)短、大小、厚薄等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的30%的，或省內(nèi)有使用習(xí)慣的；

2.色澤不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但未超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色系的。

（二）中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論檢查項(xiàng)中顯示，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但屬于以下情形的：

1.中藥飲片的水分或干燥失重不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

（1）水分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在6%以下的（含6%），實(shí)測(cè)值不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的40%；

（2）水分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在6%以上13%以下（含13%）的，實(shí)測(cè)值不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的20%；

（3）水分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在13%以上的，實(shí)測(cè)值不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的15%；

2.中藥飲片總灰分、酸不溶性灰分不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

（1）總灰分：總灰分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在5%以下的（含5%），實(shí)測(cè)值不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的20%；總灰分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在5%以上10%以下（含10%）的，實(shí)測(cè)值不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的15%；總灰分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在10%以上的，實(shí)測(cè)值不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的10%；

（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在5%以下的（含5%），實(shí)測(cè)值不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的20%；酸不溶性灰分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在5%以上的，實(shí)測(cè)值不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的10%；

3.中藥飲片藥屑及雜質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定了雜質(zhì)項(xiàng)限度的，實(shí)測(cè)值不超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定限度的30%；

（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)正文未規(guī)定雜質(zhì)項(xiàng)限度，但按照《藥典》中藥材和中藥飲片檢定通則“藥屑及雜質(zhì)通常不得過(guò)3%”的限度出具不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)果時(shí)，基原與規(guī)定不同的其他物種或者無(wú)機(jī)雜質(zhì)的實(shí)測(cè)值不超過(guò)5%，或者藥屑、其他藥用部位等為主計(jì)入雜質(zhì)的實(shí)際值不超過(guò)10%。

第十五條 上述規(guī)定中超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的百分比值計(jì)算方法為：（藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論實(shí)際值-藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值）/藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值×100%（結(jié)果以四舍五入修約取整）。

第十六條 各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的中藥飲片、中藥配方顆?；蜾N售、使用環(huán)節(jié)中本省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片、中藥配方顆粒進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)，如無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照陜西省中藥飲片炮制規(guī)范和陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；對(duì)銷售、使用環(huán)節(jié)中外省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)，如無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，可按照藥品包裝標(biāo)示的省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，或者由抽檢機(jī)構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照上述標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；對(duì)銷售、使用環(huán)節(jié)中外省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)，如無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論時(shí)，如僅有性狀檢驗(yàn)項(xiàng)一項(xiàng)（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為通過(guò)性狀檢驗(yàn)?zāi)軌蛑苯诱J(rèn)定檢品為假藥，無(wú)須再做其他檢驗(yàn)項(xiàng)目的），應(yīng)在檢驗(yàn)結(jié)論中注明本品非《藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種，或載明中藥材、中藥飲片檢出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì)的比值。

第十七條 各級(jí)辦案機(jī)構(gòu)適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款做出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本指導(dǎo)意見(jiàn)，結(jié)合中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體情形、查明的相關(guān)違法事實(shí)，對(duì)是否“影響安全性、有效性”作出綜合判斷。如存在以下情形，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專家結(jié)合藥品檢驗(yàn)結(jié)論和藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行研判，提出書(shū)面評(píng)判意見(jiàn)并說(shuō)明理由。

（一）根據(jù)本指導(dǎo)意見(jiàn)難以對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是否“影響安全性、有效性”作出認(rèn)定、或存在不一致意見(jiàn)的；

（二）涉案中藥飲片存在多項(xiàng)屬于本指導(dǎo)意見(jiàn)第十四條規(guī)定情形的；

（三）涉案企業(yè)提供了相關(guān)證明材料，提出涉案中藥飲片切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但省內(nèi)有使用習(xí)慣的。

第十八條 適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款作出行政處罰決定的，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，召回中藥飲片，并對(duì)涉案的中藥飲片進(jìn)行藥品安全隱患評(píng)估，認(rèn)為通過(guò)凈制、切制、干燥等返工處理，能夠保證涉案的中藥飲片符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，可以進(jìn)行返工處理；對(duì)于無(wú)法通過(guò)返工處理使其符合標(biāo)準(zhǔn)的飲片，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

企業(yè)如果進(jìn)行了返工處理，應(yīng)如實(shí)記錄，并確定是否需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。必要時(shí)企業(yè)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。返工處理完成后，應(yīng)向藥品監(jiān)管部門(mén)提交返工處理情況。藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回效果和返工處理情況，加大監(jiān)督抽檢力度。

第十九條 本指導(dǎo)意見(jiàn)自2025年3月21日起施行，有效期五年。2023年9月27日印發(fā)的《關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2023〕14號(hào)）同時(shí)廢止。