第六條 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符。一般是指不含或者超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要成份，包括但不限于以下情形：

（一）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，未檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)檢出的成份，或者未產(chǎn)生應(yīng)有的生物活性或效價(jià)的；

（二）中藥材、中藥飲片之外的藥品，質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份之外的其他藥品成份、藥味、提取物、化學(xué)物質(zhì)或其他不符合藥用要求物質(zhì)的（不含藥用輔料）；

（三）從膠囊劑、片劑等制劑的膠囊殼、糖衣等包裹藥品內(nèi)容物并進(jìn)入人體的藥用輔料中，檢出非法添加的其他藥品成份或其他化學(xué)物質(zhì)的。

中藥生產(chǎn)過程中非法添加化學(xué)品，即使成品檢驗(yàn)合格，有充分證據(jù)的，也可以按此項(xiàng)規(guī)定認(rèn)定為假藥。

第七條 變質(zhì)的藥品。一般是指藥品顏色、氣、味明顯變異，結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，認(rèn)定藥品的本質(zhì)發(fā)生變化且嚴(yán)重影響藥品安全性、有效性的，包括但不限于以下情形：

（一）注射劑、無菌制劑質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，無菌檢查結(jié)論不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（二）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，顏色、氣、味明顯變異（包括霉變），且微生物限度或有關(guān)物質(zhì)中的毒性成份不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的；

（三）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，內(nèi)源性毒素物質(zhì)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

第八條 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。一般是指結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，認(rèn)定藥品所含成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，包括但不限于以下情形：

（一）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，藥品所含成份的含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份含量或者高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份含量限定值的，以及生物活性/效價(jià)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（二）中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，處方藥味、提取物及其他成份劑量或者含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

第九條 被污染的藥品。一般是指結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，認(rèn)定重金屬及有害元素、細(xì)菌內(nèi)毒素、農(nóng)藥殘留、有機(jī)溶劑殘留等不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，包括但不限于以下情形：

（一）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，重金屬及有害元素、真菌毒素、農(nóng)藥殘留、有機(jī)溶劑殘留，以及內(nèi)源性毒素以外的其他有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的；

（二）除注射劑、無菌制劑以外的其他藥品，質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，微生物檢驗(yàn)結(jié)論不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（三）中藥材、中藥飲片蟲蛀的。

第十條 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一般是指結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，認(rèn)定藥品裝量差異、可見異物、水分、溶化性、有關(guān)物質(zhì)、pH值、灰分等不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，或者藥品所含成份的含量不符合省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，包括但不限于以下情形：

（一）中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味等雜質(zhì)，但不超過上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%的；

（二）中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，所含成份的含量不符合省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，或者總灰分、酸不溶性灰分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（三）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的的中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，所含成份的含量不符合省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（四）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，浸出物測(cè)定、裝量差異、重量差異、可見異物、溶出度、釋放度、水分、pH值、干燥失重、相對(duì)密度、有關(guān)物質(zhì)、灰分、含量均勻度等不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

第十一條 適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的以下情形：

（一）性狀項(xiàng)中如切制規(guī)格、形狀、大小、長短、厚薄，表面色澤等不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）檢查項(xiàng)中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)。

其中，檢查項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)排除其他指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情形。