根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站公示，葛蘭素史克(中國)投資有限公司的利奈昔巴特片擬納入優(yōu)先審評品種，公示日期為2025年7月4-11日，擬適用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)成人患者的膽汁淤積性瘙癢，為PBC成人患者帶來了新的希望。

利奈昔巴特片是葛蘭素史克在研的一款回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運蛋白(IBAT)抑制劑。其作用機(jī)制是通過抑制回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運蛋白，減少膽汁酸的重吸收，從而降低膽汁酸在體內(nèi)的循環(huán)水平，減輕膽汁淤積，進(jìn)而緩解瘙癢癥狀。該產(chǎn)品的新藥申請(NDA)已經(jīng)于今年 6 月獲美國 FDA 及歐洲藥品管理局(EMA)受理，此次在中國擬納入優(yōu)先審評，充分顯示了全球?qū)τ谶@一創(chuàng)新藥物的高度關(guān)注和期待。

利奈昔巴特片的上市申請是基于 GLISTEN 試驗。該試驗涉及 238 名有 PBC 記錄且有中重度瘙癢的患者，在 24 周內(nèi)將利奈昔巴特與安慰劑進(jìn)行對比，主要終點是每月瘙癢評分較基線的變化。上個月在歐洲肝臟研究協(xié)會(EASL)會議上公布的結(jié)果顯示，使用利奈昔巴特的患者在 10 分制的最嚴(yán)重瘙癢評分上，經(jīng)安慰劑校正后平均改善了 0.72 分，且在前兩周內(nèi)就有顯著改善。這一試驗結(jié)果為利奈昔巴特片治療 PBC 患者的膽汁淤積性瘙癢提供了有力的臨床證據(jù)。