FDA官網(wǎng)2025年9月10日公示阿斯利康的司美替尼（selumetinib）口服顆粒劑獲批上市，可用于1歲及以上有癥狀且無法手術(shù)的1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）兒科患者。并且，此前已經(jīng)獲批的口服膠囊劑的適用人群也從2歲及以上兒科患者同步擴(kuò)大至1歲及以上兒科患者。

司美替尼新型口服顆粒劑型提供5毫克和7.5毫克兩種劑量規(guī)格?？诜w粒劑采用膠囊包裝，應(yīng)在制備后30分鐘內(nèi)打開膠囊，并加入順滑酸奶或果泥（例如蘋果、香蕉、梨或草莓）中服用；膠囊殼不可吞服。口服顆粒劑不可添加到液體中，也不可與西柚或任何含有塞維利亞橙的果汁、果泥或果醬混合。

司美替尼處方信息中的警告和注意事項包括心肌病、眼毒性、胃腸道毒性、皮膚毒性、肌酸磷酸激酶升高、維生素E水平升高、出血風(fēng)險增加（口服膠囊劑）以及胚胎毒性。FDA更新了以上警告和注意事項的發(fā)生率，以包括來自更多兒科患者的數(shù)據(jù)。目前沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。