再生元制藥公司（Regeneron Pharmaceuticals）2025年10月9日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式批準(zhǔn)其PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab，西米普利單抗），用于輔助治療接受手術(shù)和放療后的具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的成人皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）患者。這一批準(zhǔn)為CSCC患者帶來了新的治療選擇，有望顯著降低其疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

Libtayo是一種靶向T細(xì)胞免疫檢查點(diǎn)受體PD-1的全人源單克隆抗體，采用再生元專有的VelocImmune®技術(shù)研發(fā)而成。通過與PD-1結(jié)合，Libtayo已被證明能夠阻止癌細(xì)胞利用PD-1通路抑制T細(xì)胞活化。

本次FDA批準(zhǔn)Libtayo的關(guān)鍵依據(jù)是關(guān)鍵性3期C-POST研究。該研究的分析結(jié)果顯示，在接受手術(shù)與放療后具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的CSCC患者人群中，Libtayo與安慰劑相比，顯著降低了疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)，降幅高達(dá)68%（風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.32；95%置信區(qū)間：0.20–0.51；p<0.0001）。這一顯著的療效數(shù)據(jù)表明，Libtayo在輔助治療CSCC方面具有巨大的潛力。