注射用阿奇霉素價格對比 0.25g*10瓶依諾達(dá)

產(chǎn)品名稱：注射用阿奇霉素 (依諾達(dá))
包裝規(guī)格：0.25g*10瓶產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20067808 藥品本位碼：86902557000581
生產(chǎn)廠家：石家莊四藥有限公司
商品條碼：6905127927046
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替代產(chǎn)品

有貨

￥10.00 注射用阿奇霉素(百瑞哌/宏明博思) 處方藥

共 9 個商家銷售規(guī)格：0.25g(25萬單位)*10支注射劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20093666
生產(chǎn)廠家：四川宏明博思藥業(yè)有限公司

￥8.00 注射用阿奇霉素(麗科浩) 處方藥

共 2 個商家銷售規(guī)格：0.5g*10瓶注射劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20066572
生產(chǎn)廠家：湖北科益藥業(yè)股份有限公司

￥19.50 注射用阿奇霉素(巴珠) 處方藥

共 6 個商家銷售規(guī)格：0.25g*10瓶注射劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20067074
生產(chǎn)廠家：海南倍特藥業(yè)有限公司

￥56.00 注射用阿奇霉素處方藥

共 3 個商家銷售規(guī)格：0.5g(50萬單位)*10支注射劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20073807
生產(chǎn)廠家：安徽省先鋒制藥有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】注射用阿奇霉素
【商品名/商標(biāo)】
依諾達(dá)
【規(guī)格】0.25g*10瓶
【主要成份】阿奇霉素；輔料：無水枸櫞酸，氫氧化鈉。
【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于敏感病原菌所致的下列感染，阿奇霉素治療各種感染時推薦的劑量、療程及適用患者人群不同，具體的用藥方案請參閱[用法用量]。社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。盆腔炎性疾?。河缮逞垡略w、淋病奈瑟氏球菌或人型支原體所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。若懷疑可能合并厭氧菌感染者，需加用一種抗厭氧菌的藥物與本品聯(lián)合治療。需要時在停用本品(注射用阿奇霉素)后可繼以口服阿奇霉素進(jìn)行序貫治療。(詳見[用法用量])給藥前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以查明致病菌及其對阿奇霉素的敏感性。采集標(biāo)本后即可以開始本品治療，在獲知藥敏結(jié)果后再作相應(yīng)的調(diào)整。為減少耐藥菌的產(chǎn)生以及維持本品(阿奇霉素)和其他抗菌藥物的效果，本品(阿奇霉素)應(yīng)只用于治療或預(yù)防經(jīng)確診或高度懷疑敏感菌引起的感染。如果獲得了培養(yǎng)和藥敏資料，選擇或調(diào)整抗菌藥物治療時應(yīng)予以考慮。如果沒有這些數(shù)據(jù)，當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和藥物敏感模式可幫助選擇經(jīng)驗(yàn)性治療。
【用法用量】(參見[適應(yīng)癥]和[藥代動力學(xué)])：本品治療特定病原體引起的社區(qū)獲得性肺炎時，推薦劑量為每日500mg，單次靜脈內(nèi)給藥，至少2日。靜脈給藥后需繼以阿奇霉素口服序貫治療，每日500mg(即250mg兩片)給藥1次，靜脈及口服共計(jì)療程7-10日。由靜脈給藥改為口服的時間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床療效來判斷。本品治療特定病原體引起的盆腔炎性疾病時，推薦劑量為每日500mg，一日一次，靜脈內(nèi)給藥，1-2日后繼以阿奇霉素口服序貫治療，每日250mg給藥1次，靜脈和口服總療程7日。何時改為口服由醫(yī)生根據(jù)臨床療效來判斷。若懷疑合并厭氧菌感染者，需加用抗厭氧菌藥物。腎功能不全：對于腎功能損害(GFR≤80mL/min)的患者，建議無需調(diào)整劑量。GFR10～80mL/min的患者中平均AUC0～120與腎功能正常的患者相似，而GFR＜10mL/min的患者與腎功能正常的患者相比升高35%。重度腎損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素(參見[藥代動力學(xué)])。肝功能不全：肝損害的患者中阿奇霉素的藥代動力學(xué)尚未確定。對于肝功能損害的患者，尚無劑量調(diào)整的建議(參見[藥代動力學(xué)])。無需根據(jù)年齡或性別調(diào)整劑量(參見[藥代動力學(xué)])。本品給藥的速度：藥液濃度為1mg/ml時滴注時間應(yīng)為3小時，濃度為2mg/ml時滴注時間應(yīng)為1小時。根據(jù)國內(nèi)臨床試驗(yàn)結(jié)果，本品靜脈滴注不宜過快，每500mg/500ml滴注時間以4小時為宜。準(zhǔn)備靜脈給藥的溶液的方法：溶解：藥品原液的準(zhǔn)備：向500mg本品瓶中加4.8ml滅菌注射用水，振蕩直至藥物完全溶解。因本品為真空包裝，建議使用標(biāo)準(zhǔn)的5ml注射器(非自動的)以確保準(zhǔn)確抽取4.8ml滅菌注射用水。使每毫升溶液中含100mg阿奇霉素。該溶液在30℃以下可保存24小時。胃腸道外給藥在使用前須用肉眼觀察是否有顆粒狀物，如溶液中有明顯的顆粒物，應(yīng)將藥物溶液丟棄。使用前按以下方法將藥液進(jìn)一步稀釋：稀釋：將5ml的100mg/ml阿奇霉素溶液加入以下任何一種溶液中，溶液的量應(yīng)適當(dāng)，制備成1.0～2.0mg/ml的阿奇霉素溶液。生理鹽水(0.9%氯化鈉)；1/2生理鹽水(0.45%氯化鈉)；5%葡萄糖溶液；乳酸鈉林格氏溶液；5%葡萄糖+1/2生理鹽水(0.45%氯化鈉)含20mmol/l的氯化鉀；5%葡萄糖乳酸鈉林格氏溶液；5%葡萄糖+1/3生理鹽水(0.3%氯化鈉)；5%葡萄糖+1/2生理鹽水(0.45%氯化鈉)；Normosol-M5%葡萄糖溶液；Normosol-R5%葡萄糖溶液；如果使用Vial-Mate藥物溶解裝置，請參考Vial-Mate的組裝和溶解說明?！咀罱K輸液濃度(mg/Ml) --稀釋液的量(ml)】1.0mg/ml--500ml；2.0mg/ml--250ml。建議500mg本品按以上方法稀釋后的滴注時間不少于60分鐘。本品不能靜脈推注或肌肉注射：其他靜脈內(nèi)輸注物、添加劑、藥物不能加入本品中，也不能同時在同一條靜脈通路中滴注。
【不良反應(yīng)】(一)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。阿奇霉素靜脈制劑治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床試驗(yàn)中，靜脈給藥2～5個劑量，所報(bào)道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。這些臨床試驗(yàn)中多數(shù)患者有一種以上合并癥，并需應(yīng)用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀或?qū)嶒?yàn)室檢查異常而中止用藥。在盆腔炎性疾病患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1～2個劑量后，2%患者因臨床不良反應(yīng)而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應(yīng)而中止治療。以上研究中，導(dǎo)致停藥最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹，導(dǎo)致停藥的實(shí)驗(yàn)室檢查異常主要為氨基轉(zhuǎn)氨酶和/或堿性磷酸酶升高。臨床方面：在社區(qū)獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，其中腹瀉或稀便(4.3%)，惡心(3.9%)，腹痛(2.7%)，嘔吐(1.4%)。約12%的患者發(fā)生與靜脈注射相關(guān)的不良反應(yīng)，最常見者為注射部位疼痛(6.5%)和局部炎癥反應(yīng)(3.1%)。在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗(yàn)中，成年女性患者接受本品靜脈/口服制劑治療，與治療相關(guān)的最常見不良反應(yīng)也是胃腸道反應(yīng)，其中常見的為腹瀉(8.5%)和惡心(6.6%)，其次為陰道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厭食(1.9%)、皮疹和瘙癢(1.9%)。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑合用時，更高比例的女性患者發(fā)生惡心(10.3%)、腹痛(3.7%)、嘔吐(2.8%)、給藥部位反應(yīng)、口炎、頭暈和呼吸困難(共1.9%)。阿奇霉素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應(yīng)均不超過1%。發(fā)生率不超過1%的不良反應(yīng)有：胃腸道反應(yīng)：消化不良、胃腸脹氣，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡。變態(tài)性反應(yīng)：支氣管痙攣。特殊感覺：味覺倒錯。(二)上市后應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)：阿奇霉素制劑上市后應(yīng)用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的報(bào)道，但不能肯定是否為阿奇霉素引起：變態(tài)反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、水腫、蕁麻疹及血管神經(jīng)性水腫。心血管：心律失常(包括室性心動過速、低血壓)。也有QT間期延長和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的報(bào)道。胃腸道：厭食、便秘、消化不良、胃腸脹氣、嘔吐/腹瀉、偽膜性腸炎、胰腺炎、口腔念珠菌病、幽門狹窄以及舌變色報(bào)道。全身反應(yīng)：乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應(yīng)(包括致命情況)。泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。造血系統(tǒng)：血小板減少。肝/膽：肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭。(參見[注意事項(xiàng)])。神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動、神經(jīng)質(zhì)、激越及暈厥。精神：攻擊性反應(yīng)和焦慮。皮膚及其附屬器：瘙癢，嚴(yán)重皮膚反應(yīng)(包括多形性紅斑、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)、StevensJohnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥和伴嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀的藥物反應(yīng)(DRESS))。特殊感覺：聽力障礙(包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴)，也有味覺/嗅覺異常和/或喪失的報(bào)道。實(shí)驗(yàn)室檢查異常：臨床試驗(yàn)中所見顯著異常的實(shí)驗(yàn)室檢查(無論是否與藥物有關(guān))為：發(fā)生率4～6%：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、肌酐升高。發(fā)生率1～3%：乳酸脫氫酶(LDH)、膽紅素升高。發(fā)生率低于1%：白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板計(jì)數(shù)減少、血清堿性磷酸酶升高。隨訪發(fā)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)室檢查異常為可逆性。在750多例患者參加的阿奇霉素(靜脈/口服)多劑給藥臨床試驗(yàn)中，不超過2%的患者因治療相關(guān)性肝酶異常而停用阿奇霉素。
【禁忌】已知對阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.過敏反應(yīng)：已有采用阿奇霉素治療引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的報(bào)道，包括血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克反應(yīng)和皮膚反應(yīng)(包括急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)、Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥)(參見[禁忌])。曾有死亡的報(bào)道。也有伴嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀的藥物反應(yīng)(DRESS)病例的報(bào)告。某些患者出現(xiàn)過敏癥狀時，起初給予對癥治療有效，若過早停止治療，即使未再用阿奇霉素，過敏癥狀仍可迅速復(fù)發(fā)。對這類患者需延長對癥治療和觀察的時間。目前尚不知這些事件的發(fā)生是否與阿奇霉素在組織中的半衰期長因而機(jī)體暴露于抗原的時間較長有關(guān)。如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委?。醫(yī)生應(yīng)知道，停止對癥治療后，過敏癥狀可能再次出現(xiàn)。2.肝毒性：曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死以及肝衰竭的報(bào)道，其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎癥狀和體征，應(yīng)立即停止使用本品。3.嬰兒肥厚性幽門狹窄(IHPS)：在新生兒中使用阿奇霉素之后(出生后42天內(nèi)的治療)，有發(fā)生嬰兒肥厚性幽門狹窄(IHPS)的報(bào)告。指導(dǎo)家長和看護(hù)者，如果嬰兒有伴隨哺乳的嘔吐和應(yīng)激反應(yīng)發(fā)生，需要聯(lián)系醫(yī)生。4.難辨梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)：幾乎所有抗菌藥物(包括本品)的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)的報(bào)告，其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致死性結(jié)腸炎?？咕幬镏委熆梢鸾Y(jié)腸內(nèi)正常菌群的改變，導(dǎo)致難辨梭菌的過度繁殖。難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A和毒素B與CDAD的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高，這些感染可能難以用抗菌藥物治療，可能需要結(jié)腸切除術(shù)。對于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過2個月后發(fā)生CDAD的報(bào)道，因此需仔細(xì)詢問病史。如果懷疑或確診CDAD，可能需要停用正在使用的并非針對難辨梭菌的抗生素。必須根據(jù)臨床需要適當(dāng)調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)、補(bǔ)充蛋白質(zhì)，并給予對難辨梭菌有效的抗生素，必要時進(jìn)行手術(shù)評估。5.QT間期延長：有報(bào)道，應(yīng)用大環(huán)內(nèi)酯類抗生素(包括阿奇霉素)可引起心室復(fù)極化和QT間期延長，從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的風(fēng)險(xiǎn)。在對使用阿奇霉素患者的上市后監(jiān)測中，有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速病例的自發(fā)性報(bào)告。在權(quán)衡高危人群使用阿奇霉素的風(fēng)險(xiǎn)和獲益時，醫(yī)療衛(wèi)生保健人員應(yīng)考慮可能致命的QT間期延長的風(fēng)險(xiǎn)，高危人群包括：·已知有QT間期延長、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速病史、先天性QT間期延長綜合征、緩慢性心律失?；蚴Т鷥斝孕牧λソ叩幕颊摺?#183;服用已知可延長QT間期藥物的患者，如抗精神病藥物、抗抑郁藥物和氟喹諾酮類藥物治療的患者。·處于致心律失常狀態(tài)的患者，如未糾正的低鉀血癥或低鎂血癥、有臨床意義的心動過緩，以及正在接受ⅠA型(奎尼丁、普魯卡因胺)和Ⅲ型(多非利特、胺碘達(dá)隆、索他洛爾)抗心律失常藥物的患者。·老年患者：老年患者可能對藥物相關(guān)的QT間期影響更為敏感。6.重癥肌無力惡化：接受阿奇霉素治療的患者曾報(bào)告過重癥肌無力病情惡化和新發(fā)肌無力綜合征的報(bào)告。7.耐藥菌的產(chǎn)生：在未確診或并非高度懷疑細(xì)菌感染，或無預(yù)防指征的情況下，使用本品可能對患者無益，還會增加耐藥菌產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。8.由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除，故肝功能損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素。GFR＜10mL/min的受試者的資料有限，這類患者也應(yīng)慎用阿奇霉素(詳見[藥代動力學(xué)])。9.注射局部反應(yīng)：本品應(yīng)按說明書溶解和稀釋，靜脈滴注的時間不能少于60分鐘(詳見[用法用量])。有報(bào)道靜脈應(yīng)用阿奇霉素時注射局部可出現(xiàn)不良反應(yīng)。給予阿奇霉素500mg，配制成濃度2mg/ml，250ml的溶液在1小時內(nèi)滴完或配成1mg/ml，500ml的溶液在3小時內(nèi)滴完。注射局部不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度均相似(詳見[不良反應(yīng)])。所有接受阿奇霉素藥液濃度大于2.0mg/ml的志愿者均出現(xiàn)注射局部反應(yīng)，所以靜滴時的藥液濃度不能太高?；颊咝柚撼霈F(xiàn)任何過敏反應(yīng)征象時，應(yīng)立即停用阿奇霉素，并與醫(yī)生聯(lián)系?；颊邞?yīng)被告知抗菌藥物包括本品(阿奇霉素)只能用于治療細(xì)菌感染，不能用于治療病毒感染(例如普通感冒)。使用本品(阿奇霉素)治療細(xì)菌感染時，必須告知患者雖然通常治療初期會感覺好轉(zhuǎn)，仍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師指導(dǎo)精確服藥。漏服或未完成整個療程可能會：(1)降低當(dāng)前治療的療效，(2)增加細(xì)菌耐藥的可能性，將導(dǎo)致將來阿奇霉素或其他抗菌藥物無法治療這些耐藥菌。抗生素治療常?？梢鸶篂a，停用抗生素后通?？苫謴?fù)。有時給予抗生素治療后，患者甚至在最后1次用抗生素后2個月或更久后出現(xiàn)水樣便或血性便(伴或不伴胃痙攣和發(fā)熱)。如果出現(xiàn)這種情況，患者應(yīng)盡快與醫(yī)生聯(lián)系。
【藥物相互作用】奈非那韋：穩(wěn)態(tài)時，聯(lián)合使用單劑阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血清濃度升高。雖然與奈非那韋合用時無需調(diào)整阿奇霉素的劑量，但必須密切監(jiān)測阿奇霉素已知的不良反應(yīng)如肝酶異常和聽力損害(參見[不良反應(yīng)])。華法林：雖然在對22例健康男性進(jìn)行的研究中，阿奇霉素5天療程對隨后的華法林給藥后的凝血酶原時間無影響，但自發(fā)性上市后報(bào)告提示合并使用阿奇霉素可能增強(qiáng)口服抗凝藥的作用?；颊吆喜⑹褂冒⑵婷顾睾涂诜鼓幬飼r，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測凝血酶原時間。其他：對阿奇霉素與其他可能合用的藥物之間的藥物相互作用進(jìn)行了研究(參見[藥代動力學(xué)])。按治療劑量使用時，阿奇霉素對阿托伐他汀、卡馬西平、西替立嗪、去羥肌苷、依非韋侖、氟康唑、茚地那韋、咪達(dá)唑侖、利福布丁、西地那非、茶堿(靜脈和口服給藥)、三唑侖、甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑或齊多夫定的藥代動力學(xué)的影響不大。合用時，依非韋侖或氟康唑?qū)Π⑵婷顾氐乃幋鷦恿W(xué)影響不大。阿奇霉素與上述任何藥物合用時，無需調(diào)整任一藥物的劑量。臨床試驗(yàn)中尚未報(bào)道過阿奇霉素與以下藥物有相互作用。然而迄今未進(jìn)行專門的研究評價阿奇霉素與這些藥物之間潛在的相互作用。但應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物時曾出現(xiàn)這些情況。因此，在尚無新的研究數(shù)據(jù)時，阿奇霉素與以下藥物合用時宜對患者進(jìn)行嚴(yán)密觀察：地高辛和秋水仙堿：地高辛和秋水仙堿的血濃度升高。麥角胺或雙氫麥角胺：急性麥角中毒，表現(xiàn)為嚴(yán)重外周血管痙攣和感覺遲鈍。特非那定、環(huán)孢霉素、海索比妥和苯妥英濃度升高。對實(shí)驗(yàn)室檢查的影響：未見對實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果有影響的報(bào)道。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：風(fēng)險(xiǎn)概要：根據(jù)發(fā)表文獻(xiàn)中的現(xiàn)有數(shù)據(jù)以及數(shù)十年來孕婦使用阿奇霉素的上市后經(jīng)驗(yàn)，均未發(fā)現(xiàn)任何與藥物相關(guān)的胎兒主要出生缺陷、流產(chǎn)或不良孕婦或胎兒結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。在大鼠、小鼠和兔中進(jìn)行的阿奇霉素發(fā)育毒性研究表明，劑量分別達(dá)到成人每日劑量500mg的4倍、2倍和2倍(按體表面積計(jì)算)時，也未出現(xiàn)任何藥物誘導(dǎo)的胎仔畸形。從妊娠第6天至離乳，按相當(dāng)于成人每日劑量500mg的4倍(按體表面積計(jì)算)的劑量給予妊娠大鼠阿奇霉素后，在子代中觀察到存活率降低和發(fā)育延遲。適用人群發(fā)生主要出生缺陷和流產(chǎn)的估計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)尚不明確。所有妊娠均有發(fā)生出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)果的背景風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)：人體數(shù)據(jù)：從數(shù)十年來已發(fā)表的觀察性研究、病例系列和病例報(bào)告中獲得的現(xiàn)有數(shù)據(jù)并未提示孕婦使用阿奇霉素會使胎兒主要出生缺陷、流產(chǎn)或不良孕婦或胎兒結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)增加。這些數(shù)據(jù)的局限性包括缺少隨機(jī)化和無法控制混淆因素(如母體基礎(chǔ)疾病和母體使用伴隨用藥)。動物數(shù)據(jù)參見[藥理毒理]。哺乳：風(fēng)險(xiǎn)概要：阿奇霉素會進(jìn)入人乳汁中。有報(bào)告稱，母親使用阿奇霉素后，母乳喂養(yǎng)的嬰兒出現(xiàn)了非嚴(yán)重不良反應(yīng)。尚無阿奇霉素對乳汁生成的影響的現(xiàn)有數(shù)據(jù)。應(yīng)綜合考慮母乳喂養(yǎng)對嬰兒發(fā)育和健康的益處、母親對阿奇霉素的臨床需求，以及阿奇霉素或母體基礎(chǔ)病癥對母乳喂養(yǎng)嬰兒的任何潛在不良影響。臨床注意事項(xiàng)：建議女性監(jiān)測母乳喂養(yǎng)的嬰兒是否出現(xiàn)腹瀉、嘔吐或皮疹。數(shù)據(jù)：20名女性在分娩期間單次口服了2g阿奇霉素，之后測量了乳汁中的阿奇霉素濃度。于產(chǎn)后第3天和第6天以及產(chǎn)后第2周和第4周采集乳汁樣本進(jìn)行檢測，結(jié)果顯示一直到給藥后第4周乳汁中仍存在阿奇霉素。在另一項(xiàng)研究中，8名女性在接受剖宮產(chǎn)手術(shù)前經(jīng)靜脈接受了500mg單劑量的阿奇霉素。在給藥后12至48小時期間采集一系列乳汁(初乳)樣本進(jìn)行檢測，結(jié)果顯示一直到給藥后48小時乳汁中仍存在阿奇霉素。
【老年患者用藥】阿奇霉素靜脈給藥的藥代動力學(xué)研究尚未在老年志愿者中進(jìn)行。老年志愿者(65～85歲)口服阿奇霉素5天治療方案的藥代動力學(xué)特點(diǎn)與年輕志愿者(18～40歲)相似。阿奇霉素多劑靜脈給藥治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床試驗(yàn)中，45%的患者(188/414)年齡為65歲以上，22%的患者(91/414)年齡在75歲以上。就不良事件、實(shí)驗(yàn)室檢查異常和退出試驗(yàn)而言，安全性在這些患者和年輕患者間總體沒有差別。并發(fā)現(xiàn)隨患者年齡升高，臨床療效的降低在阿奇霉素治療組和對照藥物治療組間是相似的。本品(注射用阿奇霉素)每瓶含鈉114mg(4.96mEq)。按常規(guī)推薦劑量使用，患者將輸入鈉114mg(4.96mEq)。對于鈉負(fù)荷，老年人群的尿鈉排泄減少。飲食和非飲食來源的鈉的攝入總量對于特定疾病(如：充血性心力衰竭)有重要臨床意義。與年輕患者相比，老年患者可能更容易發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)型心律失常(參見[注意事項(xiàng)])。
【兒童用藥】注射用阿奇霉素在16歲以下兒童和青少年中應(yīng)用的療效與安全性尚未證實(shí)。有關(guān)本品(阿奇霉素干混懸劑)治療兒科患者的信息請參閱阿奇霉素干混懸劑說明書中[適應(yīng)癥]和[用法用量]部分。
【藥理毒理】藥理作用：阿奇霉素是氮雜類化合物，屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。作用機(jī)制：阿奇霉素的抗菌作用機(jī)制是與敏感細(xì)菌50S核糖體亞單位的23SrRNA結(jié)合，從而抑制細(xì)菌的蛋白質(zhì)合成和阻止50S核糖體亞單位的組成。耐藥性：阿奇霉素與紅霉素呈現(xiàn)出交叉耐藥性。最常見的阿奇霉素耐藥機(jī)制是23SrRNA靶標(biāo)的修飾，其中最常見的是甲基化修飾。核醣體修飾可導(dǎo)致與其他大環(huán)內(nèi)酯類、林可酰胺類和鏈陽霉素B的交叉耐藥性(MLSB表型)。其余詳見紙質(zhì)說明書。
【藥物過量】藥物過量時發(fā)生的不良反應(yīng)與推薦劑量的相似，尤其是惡心、腹瀉和嘔吐。如果藥物過量，應(yīng)視需要采取一般對癥措施和支持措施。
【貯藏】密閉，不超過30℃保存。如按說明書稀釋成濃度為1.0mg/ml～2.0mg/ml時，注射用阿奇霉素在室溫30℃下或低于室溫可保存24小時，5℃中可保存7天。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】石家莊四藥有限公司
【藥品上市許可持有人】石家莊四藥有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20067808
【生產(chǎn)地址】石家莊高新區(qū)漓江道333號
【條形碼】6905127927046
【藥品本位碼】86902557000581