信達生物2025年12月15日宣布,信爾美(胰高血糖素[GCG]/胰高血糖素樣肽-1[GLP-1]雙受體激動劑,瑪仕度肽注射液)獲中國澳門特別行政區(qū)藥品監(jiān)管部門批準上市,用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。
信爾美®瑪仕度肽注射液是全球首個用于體重管理的GCG/GLP-1雙受體激動劑。其獨特的雙激動作用機制,在激動GLP-1受體抑制食欲減少熱量攝入的基礎上,同時激活GCG受體,促進脂肪燃燒,降低內臟脂肪含量,進一步增強瑪仕度肽減重效果。臨床研究表明,使用瑪仕度肽可實現強效減重,降低肝臟脂肪含量超80%,腰圍減少達11cm,頸圍減少達3cm,兼顧改善血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉氨酶水平等心血管及代謝指標,帶來全面獲益。
瑪仕度肽當前共開展或完成了七項III期臨床研究,包括:
在中國超重或肥胖參與者中開展的III期臨床研究(GLORY-1);
在中國中重度肥胖參與者中開展的III期臨床研究(GLORY-2);
在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究(DREAMS-1);
在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病參與者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究(DREAMS-2);
在中國2型糖尿病合并肥胖的參與者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究(DREAMS-3);
在中國超重或肥胖合并代謝相關脂肪性肝病(MAFLD)參與者中開展的III期臨床研究(GLORY-3);
在中國阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)合并肥胖參與者中開展的III期臨床研究(GLORY-OSA)。


