CDE網(wǎng)站2026年1月20日顯示，百利天恒的雙抗ADC倫康依隆妥單抗（iza-bren，BL-B01D1）申報(bào)第二項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者。該申請(qǐng)已在本月初被納入優(yōu)先審評(píng)。

倫康依隆妥單抗是一款全球首創(chuàng)雙抗ADC，通過雙重作用機(jī)制阻斷EGFR和HER3向腫瘤細(xì)胞傳遞的信號(hào)，從而抑制其增殖與存活信號(hào)。此外，通過抗體介導(dǎo)的內(nèi)吞作用，BL-B01D1釋放的治療性有效載荷可引發(fā)基因毒性應(yīng)激，最終導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。

此次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)是基于III期BL-B01D1-305研究的積極結(jié)果。該研究于2025年11月在預(yù)設(shè)的期中分析中達(dá)到了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）顯著延長(zhǎng)的雙重主要終點(diǎn)。依托這一重磅研究突破，倫康依隆妥單抗有望成為ESCC領(lǐng)域的首個(gè)ADC標(biāo)準(zhǔn)治療方案。