這里介紹的只是一個成功藥品的研發(fā)過程，更多的研究由于這樣那樣的原因半途夭折，藥廠蒙受的損失不言而喻，所以研發(fā)新藥是一個高風險產(chǎn)業(yè)。

    原研發(fā)藥開發(fā)的工作并非到此結束，制藥公司還要培訓醫(yī)生正確使用新藥，控制可能出現(xiàn)的不良反應及應急處理方法。這樣才能使藥品更好地服務患者，消除疾病痛苦。而仿制藥生產(chǎn)廠家很難做到這些。

    原研發(fā)藥與仿制藥在療效方面的差別

    中國是一個以生產(chǎn)仿制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發(fā)藥才被重視。發(fā)達國家兩者并存。因此原研發(fā)藥與仿制藥療效差別的概念已經(jīng)深入到發(fā)達國家的醫(yī)生和患者頭腦中。在國外，患者拿著醫(yī)生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者，你要原研發(fā)藥還是仿制藥？患者可根據(jù)病情和醫(yī)生的建議自己作出相應的選擇。

    美國家庭醫(yī)師學會根據(jù)美國藥物使用委員會歷時二年時間對仿制藥品的研究結論在1998年年會上公布了“針對仿制藥的白皮書”，白皮書詳細闡述了有關藥物替換性的問題，并強調隨意改換藥物的危險性。

    “在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經(jīng)測試反應具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的+/-20%?！币虼朔轮扑幍挠行院桶踩噪y以得到完全的保證。
    “很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內在成份物質，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物，故認為不具有生物等效性?！狈轮扑幹皇菑椭屏嗽邪l(fā)藥的主要成份的分子結構，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。

    “對于危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強迫性的替換。”在急救病人時，盡量使用原研發(fā)藥?！懊绹彝メt(yī)師學會認為仿制藥品替換原研發(fā)藥的許可性很有限?！?

    美國家庭醫(yī)師學會的白皮書雖然不具法規(guī)性，但研究報告用事實來表明原研發(fā)藥的療效和安全性是仿制藥不可替代的，尤其是在治療危急患者和危急疾病時更是如此。