進(jìn)口仿制藥注冊(cè)門(mén)檻高　廉價(jià)國(guó)際仿制藥難進(jìn)中國(guó)

　　洋仿制藥進(jìn)口門(mén)檻高 4.5萬(wàn)元注冊(cè)費(fèi)只是冰山一角
　　>http://news.21cn.com/caiji/roll1/a/2013/0606/08/22054656.shtml

　　與本土仿制藥相比，進(jìn)口仿制藥需多花150萬(wàn)元臨床試驗(yàn)費(fèi)

　　記者陸志霖報(bào)道：同樣在中國(guó)注冊(cè)一個(gè)仿制藥，中國(guó)本土藥廠只需要人民幣1500元，而進(jìn)口藥則需要45300元，進(jìn)口仿制藥注冊(cè)審批費(fèi)與本土仿制藥相差30倍，進(jìn)口門(mén)檻也比本土仿制藥要高出許多。昨日，羊城晚報(bào)的這則報(bào)道見(jiàn)報(bào)后，有藥廠對(duì)本報(bào)反映，事實(shí)上45300元已經(jīng)是整個(gè)注冊(cè)過(guò)程中花費(fèi)最低的一筆費(fèi)用。由于進(jìn)口仿制藥還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，因此還需要比本土藥企多花費(fèi)約150萬(wàn)元用于臨床試驗(yàn)。“過(guò)高的藥品注冊(cè)費(fèi)使得質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國(guó)際仿制藥無(wú)法進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。”

　　費(fèi)用或是本土仿制藥50倍

　　“45300元確實(shí)不是很大的一筆費(fèi)用，但也并不是全部費(fèi)用，在45300元之余，由于進(jìn)口門(mén)檻比本土仿制藥要高出許多，需要涉及的費(fèi)用可能還將是本土仿制藥注冊(cè)所需的50多倍。”越南一家藥廠的負(fù)責(zé)人貝慶生對(duì)羊城晚報(bào)記者說(shuō)。

　　事實(shí)上，這也正是“藥品審批費(fèi)之爭(zhēng)”的起源。國(guó)家食藥監(jiān)管總局對(duì)外國(guó)藥廠在中國(guó)注冊(cè)藥品的費(fèi)用及要求遠(yuǎn)高于其對(duì)中國(guó)本土企業(yè)的要求。如，同是在中國(guó)注冊(cè)一個(gè)仿制藥，中國(guó)本土藥廠只需要人民幣1500元，而美國(guó)及外國(guó)藥廠則需要45300元，國(guó)外藥企是本土藥企的30倍。又如，同是注冊(cè)仿制藥，中國(guó)的本土企業(yè)按第六類仿制藥報(bào)批，審核后符合規(guī)定的，可以直接發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。而進(jìn)口藥品則不管是否為仿制藥，審核后符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》，臨床試驗(yàn)結(jié)束后，再作審批決定。

　　貝慶生給記者算了一筆賬：注冊(cè)一個(gè)進(jìn)口仿制藥，審批費(fèi)是45300元，之后進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核需要2萬(wàn)元，開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)需要30萬(wàn)-50萬(wàn)元，開(kāi)展三期臨床試驗(yàn)需要100萬(wàn)元，所以一個(gè)進(jìn)口仿制藥注冊(cè)下來(lái)需要花費(fèi)約170萬(wàn)元。“因?yàn)楸就了幤蟮姆轮扑幾?cè)可以不做臨床試驗(yàn)，當(dāng)中就比進(jìn)口仿制藥少花費(fèi)約150萬(wàn)元。”

　　昨日，羊城晚報(bào)也就仿制藥注冊(cè)審批費(fèi)內(nèi)外不同一事咨詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，但截至發(fā)稿時(shí)止仍沒(méi)得到回復(fù)。