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非小細胞肺癌新藥-艾維達R注射用瑞康曲妥珠單抗獲批上市
內容簡介:恒瑞注射用SHR-A1811(瑞康曲妥珠單抗)國內獲批上市,單藥適用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
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2025-05-31 00:18 文章
抗痤瘡新藥阿達帕林過氧苯甲酰凝膠獲批上市
內容簡介:科醫(yī)國際貿易(上海)有限公司按注冊分類5.1類申報的阿達帕林過氧苯甲酰凝膠獲批上市。公開資料顯示,阿達帕林過氧苯甲酰凝膠是由維A酸類藥物和過氧化苯甲酰組成的痤瘡局部治療復方制劑,主要用于治療12歲以上尋常性痤瘡患者的治療,每日僅需一次。
最新評論:2025年5月23日和24日,阿達帕林過氧苯甲酰凝膠的兩個廠家珠海萊奇生物/藥源
2025-05-27 08:57 文章
非小細胞肺癌新藥苯甲酸安達替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評
內容簡介:北京鞍石生物科技股份有限公司旗下鞍石藥業(yè)申報的苯甲酸安達替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評,用于治療既往經含鉑化療和/或 PD-1/PD-L1 免疫治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展,或不耐受,并且經檢測確認存在表皮生長因子受體20 號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的患者。
最新評論:5月22日,CDE 官網(wǎng)顯示,鞍石藥業(yè)申報的三代EGFR-TKI(苯甲酸安達替尼
2025-05-26 09:20 文章
口服止痛新藥-氫可酮布洛芬片獲批上市 為國內首仿
內容簡介:據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)最新公示,宜昌人福藥業(yè)有限責任公司按注冊分類3類申報的氫可酮布洛芬片獲批上市,為國內首仿+過評。公開資料顯示,氫可酮布洛芬片是由具有中樞鎮(zhèn)痛作用的阿片類藥物氫可酮與具有外周作用的抗炎鎮(zhèn)痛藥布洛芬組成的復方制劑。
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2025-05-22 11:11 文章
肛門癌新藥Zynyz雷替凡利單抗在美國獲批上市
內容簡介:美國食品藥品監(jiān)督管理局正式批準了由Incyte公司研發(fā)的Zynyz(retifanlimab-dlwr,雷替凡利單抗),與卡鉑和紫杉醇(鉑類化療)聯(lián)合用于一線治療不能手術的局部復發(fā)或轉移性肛管鱗狀細胞癌?(SCAC) 成年患者。
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2025-05-21 12:55 文章
癲癇新藥唑尼沙胺口服混懸液申請上市 朗諾制藥搶首仿
內容簡介:山東朗諾制藥的唑尼沙胺口服混懸液3類仿制藥上市申請獲得受理,為國內首仿。適用于成人新診斷癲癇部分性發(fā)作(伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作)的單藥治療;成人、青少年和6歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作(伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作)的添加治療。
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2025-05-20 11:38 文章
長效鎮(zhèn)痛新藥普坦寧R美洛昔康注射液(Ⅱ)同時獲中美批準
內容簡介:清普生物自主研發(fā)的非阿片類長效鎮(zhèn)痛新藥——美洛昔康注射液(Ⅱ)中國商標名:普坦寧™已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準,用于成人術后疼痛管理。該款產品也已于同期獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的上市批準,美國商品名為QAMZOVA™,作為國內首個獲得FDA上市許可的鎮(zhèn)痛新藥。
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2025-05-19 11:58 文章
1類新藥黃苓凝膠獲CDE臨床試驗默示許可
內容簡介:山東漢方制藥的中藥1.1類新藥黃苓凝膠獲得臨床試驗默示許可,用于濕熱下注所致單純性外陰陰道假絲酵母菌病的治療。中藥1.1類新藥黃苓凝膠功能主治:清熱除濕、止癢止帶,用于濕熱下注所致單純性外陰陰道假絲酵母菌病的治療。
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2025-04-24 11:52 文章
重癥肌無力新藥偉立瑞R瑞利珠單抗注射液獲批上市
內容簡介:阿斯利康宣布,瑞利珠單抗注射液(商品名:偉立瑞/Ultomiris)在中國正式獲批與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG)患者。瑞利珠單抗是一款長效C5補體抑制劑,每8周給藥一次。
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2025-04-23 10:10 文章
諾誠健華的不限癌種新藥-卓樂替尼片申請上市
內容簡介:中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)最新公示,諾誠健華申報的1類新藥卓樂替尼片上市申請獲得受理。本次申報上市的適應癥為用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期實體瘤成人和青少年(12周歲&le;年齡<18周歲)。
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2025-04-17 11:51 文章
血脂異常口服新藥佩瑪貝特片獲批上市
內容簡介:Kowa Company(興和制藥)研發(fā)的佩瑪貝特片(Pemafibrate)在中國正式獲批,用于治療血脂異常。佩瑪貝特片是一種新型、高選擇性的過氧化物酶體增殖物激活受體α(PPARα)調節(jié)劑(SPPARMα)。
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2025-04-15 14:15 文章
全球首款3D-MSC新藥人胎盤來源3D間充質干細胞注射液獲批IND
內容簡介:國健清科生物醫(yī)藥科技(北京)有限公司開發(fā)的人胎盤來源3D間充質干細胞(MSC)注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗默示許可(IND),擬通過靜脈輸注,治療急性缺血性腦卒中。該產品采用基于發(fā)酵罐的無載體懸浮培養(yǎng)基方法制備,系全球首款新一代3D MSC新藥。
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2025-04-08 11:33 文章
Barth綜合征新藥Elamipretide(依拉米肽)向FDA提交申請
內容簡介:Stealth BioTherapeutics公司宣布,其新藥Elamipretide(依拉米肽)已經提交給美國FDA進行審查,用于治療Barth綜合征。這一消息意味著FDA已接受該藥物的新藥申請(NDA),并計劃召開一次咨詢委員會會議來討論該申請。
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2025-04-08 11:31 文章
養(yǎng)巢顆粒獲得臨床試驗默示許可 擬用于卵巢儲備功能下降
內容簡介:漳州片仔癀的中藥1.1類新藥養(yǎng)巢顆粒獲得臨床試驗默示許可,用于腎虛型卵巢儲備功能下降。中藥1.1類新藥養(yǎng)巢顆粒具有益腎填精、調和陰陽之功效,用于腎虛型卵巢儲備功能下降。該產品的臨床申請于2024年12月26日獲得CDE承辦,2025年3月21日獲得臨床試驗默示許可。
最新評論:養(yǎng)巢顆粒的擬定功能主治為:益腎填精,調和陰陽。用于腎虛型卵巢儲備功能下降,癥見月
2025-03-31 09:26 文章
揚子江藥業(yè)的1類新藥芩翹咽舒顆粒獲得臨床試驗默示許可
內容簡介:揚子江藥業(yè)以中藥1.1類新藥申報的芩翹咽舒顆粒獲得臨床試驗默示許可。芩翹咽舒顆粒具有疏風散熱、清熱解毒、利咽消腫的功效,適用于外感風熱、肺胃熱盛所致的咽干、咽痛、發(fā)熱、咳痰色黃;急性咽炎見上述證候者。
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2025-03-29 13:30 文章

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