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鉑耐藥卵巢癌靶向藥-恩澤舒R注射用蘇維西塔單抗獲批上市
內容簡介:在中國開發(fā)的新一代VEGF靶向抗體藥物恩澤舒?(注射用蘇維西塔單抗)獲國家藥監(jiān)局批準上市,適應癥為:蘇維西塔單抗聯(lián)合紫杉醇、多柔比星脂質體或拓撲替康用于鉑耐藥后接受過不超過1種系統(tǒng)治療的成人復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。
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2025-07-04 13:02 文章
痛風性關節(jié)炎新藥-金蓓欣R注射用伏欣奇拜單抗獲批上市
內容簡介:國家藥品監(jiān)督管理局近日批準長春金賽藥業(yè)有限責任公司申報的注射用伏欣奇拜單抗(商品名:金蓓欣)上市,適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的,以及不適合反復使用類固醇激素的成人痛風性關節(jié)炎急性發(fā)作。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。
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2025-07-04 12:04 文章
輝瑞新型抗菌藥-注射用氨曲南阿維巴坦鈉國內獲批
內容簡介:注射用氨曲南阿維巴坦鈉(以下簡稱:氨曲南/阿維巴坦)獲得國家藥監(jiān)局正式批準,用于治療由革蘭陰性菌引起的治療藥物選擇有限或無替代治療的成人復雜性腹腔內感染(cIAI),醫(yī)院獲得性肺炎(HAP),包括呼吸機相關性肺炎(VAP)。
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2025-07-01 11:57 文章
抗癲癇新藥-吡侖帕奈口服混懸液申報上市
內容簡介:山東新華制藥股份有限公司按注冊分類4類申報的吡侖帕奈口服混懸液上市申請獲受理。公開資料顯示,吡侖帕奈(Fycompa)是一款高度選擇性非競爭性AMPA型受體拮抗劑,主要用于治療成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作(伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作)的治療。
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2025-06-30 13:36 文章
乙肝新藥-科諾卡帕韋啟動III期臨床
內容簡介:摯盟醫(yī)藥登記了一項ZM-H1505R(Canocapavir,科諾卡帕韋)用于慢性乙型肝炎的III期臨床試驗。公開資料顯示,這是該藥啟動的首個?III期臨床。本次啟動的是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照和開放標簽擴展III期試驗。
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2025-06-30 13:36 文章
實體瘤CAR-T細胞產品舒瑞基奧侖賽注射液申請上市
內容簡介:中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理舒瑞基奧侖賽注射液(產品編號:CT041)的新藥上市申請(NDA),用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌(G/GEJA)患者。
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2025-06-27 13:45 文章
廣東方盛融科藥業(yè)的婦科止血消痛顆粒申請臨床
內容簡介:方盛制藥旗下廣東方盛融科藥業(yè)近日提交了婦科止血消痛顆粒的臨床申請,該產品是集團在中成藥婦科用藥市場布局的第三款1.1類新藥,用于氣虛血瘀型產后或人流、藥流、上環(huán)等計劃生育手術后子宮復舊不全表現(xiàn)為惡露不絕或產后腹痛者。
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2025-06-24 11:59 文章
抗失眠新藥鹽酸達利雷生片的上市申請獲受理
內容簡介:中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網公示,先聲藥業(yè)聯(lián)合申報的鹽酸達利雷生片新藥上市申請已獲得受理。根據先聲藥業(yè)公開資料,這是其與瑞士Idorsia公司合作開發(fā)的抗失眠藥,為一款雙食欲素受體拮抗劑。
最新評論:NMPA官網6月20日顯示,先聲藥業(yè)與瑞士 Idorsia 公司合作開發(fā)的抗失眠
2025-06-21 09:34 文章
AMVUTTRA?武特里西蘭在歐盟獲批 用于ATTR-CM
內容簡介:Alnylam Pharmaceuticals在2025年6月9日宣布其開發(fā)的AMVUTTRA?(vutrisiran,武特里西蘭)獲得歐盟委員會批準,用于治療伴有心肌病的野生型或遺傳性轉甲狀腺素淀粉樣變性(ATTR-CM)成人患者。
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2025-06-18 11:01 文章
多動癥新藥-絲右哌甲酯右哌甲酯復方膠囊申報上市
內容簡介:愛科百發(fā)在國內遞交了絲右哌甲酯右哌甲酯復方膠囊(研發(fā)代號:AK0901)的上市申請。今年4月,該藥已被 CDE 納入優(yōu)先審評,用于治療6歲及6歲以上注意缺陷多動障礙(ADHD)。AK0901可打開型膠囊是全球首款且目前唯一含有速釋右哌甲酯(d-MPH)和前藥絲右哌甲酯(SDX)的復方制劑。
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2025-06-16 12:47 文章
非小細胞肺癌新藥-拉澤替尼在日本上市
內容簡介:拉澤替尼(Lazertinib)‌是一種‌第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)‌,主要用于治療‌EGFR突變陽性的晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)‌,尤其是對第一代或第二代EGFR-TKI耐藥后出現(xiàn)‌T790M突變‌的患者。
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2025-06-15 15:21 文章
慢阻肺新藥-瑞維那新吸入溶液獲批上市
內容簡介:暉致醫(yī)藥申報的瑞維那新吸入溶液(曾用名:雷芬那辛吸入溶液,revefenacin)的上市申請已獲得批準。公開資料顯示,這是一款治療慢性阻塞性肺病(COPD)的每日一次、長效霧化支氣管擴張劑,此前已經于2018年獲得美國FDA批準上市(商品名:YUPELRI)。
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2025-06-13 11:43 文章
抗乙肝1類新藥卡農克韋擬納入突破性治療品種
內容簡介:摯盟醫(yī)藥申報的1類新藥ZM-H1505R片擬納入突破性治療品種,擬定適應癥為慢性乙型肝炎。公開資料顯示,卡農克韋(canocapavir,ZM-H1505R)是摯盟醫(yī)藥研發(fā)的新型乙肝病毒核衣殼抑制劑,目前處于2期臨床研究階段。
最新評論:2025年6月5日,上海摯盟醫(yī)藥科技有限公司(Shanghai Zhimeng
2025-06-06 16:33 文章
全球首創(chuàng)腎干細胞新藥REGEND003細胞自體回輸制劑獲批臨床
內容簡介:吉美瑞生再生醫(yī)學集團全資子公司上海吉銳醫(yī)學科技有限公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)腎干細胞新藥REGEND003細胞自體回輸制劑正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準進入臨床試驗階段(受理號:CXSL2500196),適應癥為Ⅱ型糖尿病合并慢性腎臟疾?。―KD)。
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2025-06-04 14:37 文章
國產血友病新藥波米泰酶α申請上市
內容簡介:CDE網站顯示,舒泰神的凝血因子X(FX)激活劑STSP-0601(波米泰酶α)的上市申請已獲受理,此前該藥物擬納入優(yōu)先審評,用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治療。今年1月,舒泰神宣布STSP-0601治療伴抑制物的血友病A或B患者的IIb期研究達到預設的主要有效性終點。
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2025-06-03 11:18 文章

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