內(nèi)容簡介：醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)(2023年第150號(hào))。為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置，指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。
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2023-12-18 12:57 文章
內(nèi)容簡介：《規(guī)范》自2014年發(fā)布實(shí)施以來，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2023年11月底全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量是2014年同期的近3倍。
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2023-12-13 10:26 文章
內(nèi)容簡介：根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2023年第153號(hào))。其中售后服務(wù)要求解讀如下：《規(guī)范》規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與供貨者在采購合同或者協(xié)議中約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以及與購貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，提供相應(yīng)的售后服務(wù)。
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2023-12-12 14:01 文章
內(nèi)容簡介：根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2023年第153號(hào))。其中運(yùn)輸環(huán)節(jié)記錄詳細(xì)的解讀如下：企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)輸過程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。
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2023-12-12 14:00 文章
內(nèi)容簡介：根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2023年第153號(hào))。其中隨貨同行單內(nèi)容詳細(xì)的解讀如下：隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：供貨企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)等。
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2023-12-12 13:59 文章
內(nèi)容簡介：根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2023年第153號(hào))。其中在庫貯存醫(yī)療器械新要求詳細(xì)的解讀如下：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的實(shí)際情況，《規(guī)范》對(duì)在庫貯存管理進(jìn)行了修訂和細(xì)化。
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2023-12-12 13:59 文章
內(nèi)容簡介：國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2023年第153號(hào))。其中直調(diào)運(yùn)營的條件和管理詳細(xì)的解讀如下：明確了企業(yè)在保證醫(yī)療器械購銷渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的前提下，對(duì)于發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械。
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2023-12-12 13:58 文章
內(nèi)容簡介：為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2023年第153號(hào))。其中多倉協(xié)同的設(shè)置和管理詳細(xì)的解讀如下：明確規(guī)定企業(yè)可通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫、委托跨行政區(qū)域的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)确绞?，?gòu)建全國或者區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。
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2023-12-12 13:58 文章
內(nèi)容簡介：根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2023年第153號(hào))。其中自動(dòng)售械機(jī)的設(shè)置和管理詳細(xì)的解讀如下：在醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)，使醫(yī)療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫(yī)療器械可獲得性的同時(shí)，相關(guān)質(zhì)量管理需要加強(qiáng)。
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2023-12-12 13:57 文章
內(nèi)容簡介：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2023年第153號(hào))。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第58號(hào))同時(shí)廢止。
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2023-12-08 11:27 文章
內(nèi)容簡介：哈密市市場監(jiān)督管理局對(duì)哈密市華仕益藥品零售有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在美團(tuán)平臺(tái)銷售血糖儀、醫(yī)用酒精消毒棉片，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，被責(zé)令改正后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。
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2023-12-06 10:18 文章
內(nèi)容簡介：境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是指全部和同期在境外具備臨床實(shí)驗(yàn)，開展所在國要求條件的臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬在中國申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則》，境外臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循倫理，依法科學(xué)原則，接受境外臨床實(shí)驗(yàn)資料時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)分析評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要求差異，受試人群差異臨床實(shí)驗(yàn)條件差異等因素，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，只有當(dāng)境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)符
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2023-11-17 15:49 視頻
內(nèi)容簡介：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征臨床風(fēng)險(xiǎn)已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床實(shí)驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性；注冊(cè)申請(qǐng)人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，判定是否需要開展臨床實(shí)驗(yàn)，并結(jié)合近期我中心發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄子目錄，相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)臨薦路徑的通告，選擇適宜的臨床評(píng)價(jià)路徑。
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2023-11-17 15:44 視頻
內(nèi)容簡介：為貫徹落實(shí)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
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2023-09-19 13:31 文章
內(nèi)容簡介：十四屆全國人大常委會(huì)立法規(guī)劃將《醫(yī)療器械管理法》列入第二類項(xiàng)目：需要抓緊工作、條件成熟時(shí)提請(qǐng)審議的法律草案中，這是《醫(yī)療器械管理法》首次被列入立法規(guī)劃。
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2023-09-14 11:30 文章
鹽酸阿撲嗎啡舌下片(麗科吉/科益)
￥64.35?起
包裝規(guī)格：3mg*1片
生產(chǎn)廠家：湖北科益藥業(yè)股份有限公司
最新評(píng)論：這藥副作用大不，對(duì)身體有影響沒老師。
2025-09-30 15:18
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葶貝膠囊(福太醫(yī))
￥38.00
包裝規(guī)格：0.35g*12粒*2板
生產(chǎn)廠家：山西德元堂藥業(yè)有限公司
最新評(píng)論：福太醫(yī)葶貝膠囊效果好不好，價(jià)格倒是挺
2025-06-16 10:10
?0?商家銷售
醫(yī)言九鼎欄目中李成森教授講的逆糖療法是不是真的？
內(nèi)容簡介：
在《醫(yī)言九鼎》欄目中，李成森教授所介紹的“逆糖療法”，可能是指其提及的李成森胰腺肽小分
最新評(píng)論：暫無評(píng)論
2026-01-30 09:44
咨詢
虎貞清風(fēng)膠囊(虎貞)
￥280.00?起
包裝規(guī)格：0.4g*36粒
生產(chǎn)廠家：一力制藥股份有限公司
最新評(píng)論：虎貞清風(fēng)膠囊換了新包裝。以前的舊包裝
2025-05-02 10:31
?3?商家銷售
康欣口服液(華陀印)
￥560.00
包裝規(guī)格：10ml*10支
生產(chǎn)廠家：吉林華康藥業(yè)股份有限公司
最新評(píng)論：商家有功夫申請(qǐng)介入，還不如不要請(qǐng)自稱
2026-01-31 13:10
?0?商家銷售
脾舒寧顆粒(江正)
￥68.00
包裝規(guī)格：10g*9袋
生產(chǎn)廠家：廣西兩面針億康藥業(yè)股份有限公司
最新評(píng)論：廣西兩面針脾舒寧顆粒10g*9袋裝的
2025-04-30 16:17
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