• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】米拉貝隆緩釋片
• 【商品名/商標(biāo)】

  貝坦利

• 【規(guī)格】50mg*10片
• 【主要成份】米拉貝隆。
• 【性狀】本品為黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  成年膀胱過度活動癥(OAB)患者尿急、尿頻和/或急迫性尿失禁的對癥治療。

• 【用法用量】推薦劑量為50mg，每日一次，餐后服用。用水送服。由于本品是緩釋片，應(yīng)整片吞服，不得咀嚼、掰開或壓碎。
• 【不良反應(yīng)】在II/III期臨床試驗中對8433例AAB患者進(jìn)行了米拉貝隆的安全性評價，其中5648例患者至少服用一次米拉貝隆，622例患者接受米拉貝隆治療至少1年（365天）。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕到中度。在三項為期12周的雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗中，88%的患者完成了米拉貝隆治療，4%的患者由于不良事件停藥。用米拉貝隆緩釋片(貝坦利)50mg治療的患者最常見的不良反應(yīng)為尿路感染和心動過速；尿路感染發(fā)生率為2.9%，沒有患者因尿路感染而停藥；心動過速發(fā)生率為1.2%，0.1%的患者由于心動過速停藥。嚴(yán)重不良反應(yīng)包括房顫（0.2%）。
• 【兒童用藥】18歲以下兒童使用米拉貝隆緩釋片(貝坦利)的安全性和有效性尚未明確。目前尚無相關(guān)數(shù)據(jù)。
• 【藥理毒理】藥理作用：米拉貝隆為選擇性β3腎上腺素受體激動劑，通過作用于膀胱組織，使膀胱平滑肌松弛。毒理研究：遺傳毒性；米拉貝隆Ames試驗、人外周血淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗、大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：米拉貝隆緩釋片(貝坦利)在亞致死劑量水平（相應(yīng)的人體等效劑量比最大人體推薦量MRHD高19倍）未見對生育力有明顯影響，300mg/kg劑量可見母體毒性（包括死亡、活動能力降低、皮毛污染、流淚、震顫、體重與攝食量降低）以及動情期間延遲、黃體數(shù)量、著床數(shù)量及存活胎仔數(shù)量降低。
• 【貯藏】密封，10-30°C保存。
• 【有效期】36個月。
• 【生產(chǎn)廠家】美國Avara Pharmaceutical Technologies Inc.
• 【藥品上市許可持有人】安斯泰來制藥(中國)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20171306
• 【生產(chǎn)地址】美國3300 Marshall Avenue, Norman, OK 73072, USA
• 【條形碼】6922111003906

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20171306
原注冊證號 H20171306
注冊證號備注 本品僅供安斯泰來制藥（中國）有限公司分包裝生產(chǎn)用。
上市許可持有人英文名稱 Astellas Pharma Europe B.V.
上市許可持有人地址（英文） Sylviusweg 62,2333 BE Leiden,The Netherlands
產(chǎn)品名稱（中文） 米拉貝隆緩釋片
產(chǎn)品名稱（英文） Mirabegron Sustained-release Tablets
商品名（中文） 貝坦利
商品名（英文） BETMIGA
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 50mg
包裝規(guī)格（中文） 12000片/箱
生產(chǎn)廠商（英文） Avara Pharmaceutical Technologies Inc.
廠商地址（英文） 3300 Marshall Avenue,Norman,OK 73072,USA
廠商國家/地區(qū)（中文） 美國
廠商國家/地區(qū)（英文） USA
發(fā)證日期 2022-03-15
有效期截止日 2027-03-14
藥品本位碼 86979406000535
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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