國家藥監(jiān)局：13批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)，新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司醫(yī)用口罩上黑榜。

新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩，通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

序號：7
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用口罩
被抽查單位：來賓市人民醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司
規(guī)格型號：平面耳掛式
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2018年3月12日/20180312
抽樣單位：廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：四川省醫(yī)療器械檢測中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項：通氣阻力

關(guān)聯(lián)資料：河南省市場監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告，涉及新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司一次性使用手術(shù)衣

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求，原新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局、四川省食品藥品監(jiān)督管理局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局、內(nèi)蒙自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、福建省食品藥品監(jiān)督管理局對河南部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進行了抽檢。針對抽檢不合格情況，我局要求長垣縣食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)單位立即采取風(fēng)險控制措施，并依法予以查處?，F(xiàn)將核查處置情況通告如：

一、抽檢基本情況
原內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院使用的標(biāo)稱新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號為17120620的一次性使用手術(shù)衣進行了抽樣檢驗，檢驗單位為濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，檢驗結(jié)果為“脹破強力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）和斷裂強力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域），不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”；

二、核查處置情況

長垣縣食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號為17120620的一次性使用手術(shù)衣進行了核查。新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司確認(rèn)該批次產(chǎn)品為本企業(yè)生產(chǎn)。長垣縣食品藥品監(jiān)督管理局對新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司處以：1.沒收不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用手術(shù)衣555件；2.罰金30000元的處罰。行政處罰決定書編號：（長）食藥監(jiān)械罰[2018]51號，行政執(zhí)法案件信息已在轄區(qū)政府網(wǎng)站公開。