地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑價格對比傲迪適

產(chǎn)品名稱：地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑 (傲迪適/OZURDEX)
包裝規(guī)格：0.7mg 產(chǎn)品劑型：植入劑包裝單位：支/盒
批準文號：國藥準字HJ20170377 藥品本位碼：86978976000402
生產(chǎn)廠家：愛爾蘭Allergan Pharmaceuticals Ireland
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用，運動員慎用！
【產(chǎn)品名稱】地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑
【商品名/商標】
傲迪適/OZURDEX
【規(guī)格】0.7mg
【主要成份】本品的活性成份為地塞米松。輔料：乙交酯丙交酯共聚物。
【性狀】本品為眼部玻璃體內(nèi)植入劑，白色或類白色棒狀植入劑置于植入裝置中，密封于裝有干燥劑的復(fù)合鋁箔袋中。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于治療成年患者中由視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或中央靜脈阻塞(CRVO)引起的黃斑水腫，以及治療成年患者的糖尿病性黃斑水腫(DME)。
【用法用量】地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑必須由有玻璃體內(nèi)注射經(jīng)驗的有資質(zhì)的眼科醫(yī)生給藥。用量：推薦劑量為單只患眼在玻璃體內(nèi)給予一枚植入劑。不推薦雙眼同時給藥(參見[注意事項])。玻璃體內(nèi)注射后，應(yīng)監(jiān)控患者是否有眼壓升高和眼內(nèi)炎。監(jiān)控方式包括注射后立即檢查視神經(jīng)乳頭血流量、注射后30分鐘內(nèi)進行眼壓檢查以及注射后2至7日間進行生物顯微鏡檢查。應(yīng)告知患者若有任何疑似眼內(nèi)炎的癥狀，應(yīng)立即報告。若發(fā)生感染或限壓升高，應(yīng)盡早治療(參見[注意事項])。由視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)引起的黃斑水腫對于一開始對治療產(chǎn)生應(yīng)答但之后出現(xiàn)視力下降的情況如果其主治醫(yī)師認為再次治療患者可能獲益并且不會暴露于重大風險，則應(yīng)考慮重復(fù)給藥(參見[臨床試驗])。經(jīng)過治療視力改善并可保持的患者無需再次治療。發(fā)生視力惡化但使用本品無法緩解的患者，不應(yīng)再次治療。間隔小于6個月的重復(fù)給藥信息非常有限(參見[臨床試驗])。有關(guān)目前在視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)患者中超過2次以上植入給藥的安全使用經(jīng)驗的信息，請參見[不良反應(yīng)]。糖尿病性黃斑水腫對于接受地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療并產(chǎn)生初始應(yīng)答的患者，如果經(jīng)主治醫(yī)師認為再次治療患者可能獲益并且不會暴露于重大風險，則應(yīng)考慮再次治療。如果患者出現(xiàn)糖尿病性黃斑水腫復(fù)發(fā)或惡化引起的視力下降和/或視網(wǎng)膜厚度增加，則可在大約5個月后進行再次治療。用法：預(yù)填充在給藥器內(nèi)的單次使用玻璃體內(nèi)植入劑，僅限玻璃體內(nèi)使用。每支給藥器只能用于單只眼睛的治療。玻璃體內(nèi)注射過程應(yīng)在受控的無菌條件下進行，包括無菌手套、無菌手術(shù)單及無菌開瞼器(或類似器具)的使用。應(yīng)指導患者在注射前后使用廣譜抗生素滴眼液，每日一次，連續(xù)3天。在注射前，應(yīng)對眼周皮膚、眼瞼和眼表進行消毒(例如使用5%聚維酮碘溶液滴于眼結(jié)膜)并應(yīng)進行充分的局部麻醉。從包裝紙盒中取出鋁箔袋，檢查是否有破損。在無菌區(qū)打開鋁箔袋，將給藥器輕置于無菌托盤上。小心除去給藥器的蓋帽。鋁箔袋一經(jīng)打開，應(yīng)立即使用給藥器。一只手持給藥器，另一只手從給藥器上垂直拉下安全片。不要扭動或彎折安全片。針尖斜面朝上背對鞏膜，將針頭插入鞏膜內(nèi)約1mm，然后將針頭轉(zhuǎn)向眼部中央向玻璃體腔進針，直至硅膠套管接觸到結(jié)膜。慢慢壓下啟動按鈕直到聽到“咔”一聲。將給藥器從眼部退出之前，應(yīng)確保啟動按鈕已完全按下并鎖定至與給藥器表面平齊。采用與進入玻璃體同樣的路徑退出針頭。注射地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑后，立即使用間接檢眼鏡檢查注射象限，以確保成功植入。絕大部分病例均可見植入劑。如果未觀察到植入劑，取一個無菌棉簽在注射位置輕輕按壓使植入劑進入視野。玻璃體內(nèi)注射后，患者應(yīng)遵醫(yī)囑繼續(xù)接受廣譜抗生素治療。每支給藥器只能用于治療一只眼睛。若另一側(cè)眼需要治療，必須使用新的給藥器，在將本品用于另一只眼睛時，應(yīng)更換無菌區(qū)、給藥器、手套、手術(shù)被單和眼撐。艾爾建公司可提供本品的注射技巧培訓。特殊人群：腎臟損害：未在腎臟損害患者中進行本品的研究。肝臟損害：未在肝臟損害患者中進行本品的研究。
【不良反應(yīng)】安全性概況總結(jié)：最常見報告的本品治療后不良事件為眼科類固醇治療或玻璃體內(nèi)注射的常見不良事件(眼壓升高、白內(nèi)障形成以及結(jié)膜出血或玻璃體出血)。較不常見報告但是較為嚴重的不良反應(yīng)包括眼內(nèi)炎、壞死性視網(wǎng)膜炎、視網(wǎng)膜脫離和視網(wǎng)膜裂孔。除頭痛和偏頭痛外，沒有與使用本品相關(guān)的系統(tǒng)藥物不良反應(yīng)。臨床試驗由視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)引起的黃斑水腫來自Ⅲ期臨床試驗的被認為與本品治療相關(guān)的不良反應(yīng)根據(jù)下列規(guī)則按MedDRA系統(tǒng)器官分類列表見表1：十分常見(≥1/10)、常見(≥1/100-＜1/10)、不常見(≥1/1,000-＜1/100)、罕見(≥1/10,000-＜1/1,000)、十分罕見(＜1/10,000)。在每個發(fā)生頻率組內(nèi)，不良反應(yīng)按照嚴重程度遞減的順序排列。表1.不良反應(yīng)【系統(tǒng)器官分類-發(fā)生率-不良反應(yīng)】神經(jīng)系統(tǒng)-常見：頭痛。眼部-十分常見：眼壓升高、結(jié)膜出血*；常見：高眼壓癥、玻璃體脫離、白內(nèi)障、囊下白內(nèi)障、玻璃體出血*、視力障礙、玻璃體混濁*(包括玻璃體飛蚊癥)、眼痛*、閃光感*、結(jié)膜水腫*、前房細胞*、結(jié)膜充血*；不常見：視網(wǎng)膜裂孔*、前房閃輝*。一般疾病和給藥部位狀況-不常見：伴或不伴角膜水腫的藥物異位(植入劑移位，參見[注意事項])導致眼組織損傷的植入劑嵌入并發(fā)癥(植入劑錯位)*表示這些不良反應(yīng)被認為與玻璃體注射過程而非與地塞米松植入劑相關(guān)。**在一項24個月真實世界觀察性研究中，對地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞引起的黃斑水腫和影響眼后段的非感染性葡萄膜炎進行了研究，接受＞2次注射的患者，與接受≤2次注射的患者相比，這些不良反應(yīng)的報告更為頻繁；分別為(接受＞2次注射對比接受≤2次注射)：白內(nèi)障形成(24.7%和17.7%)、白內(nèi)障進展(32.0%和13.1%)、玻璃體出血(6.0%和2.0%)及眼壓升高(24.0%和16.6%)。在兩項Ⅲ期隨機、雙盲、模擬治療對照的研究(206207-008和206207-009)中評估了本品在中央或分支視網(wǎng)膜靜脈阻塞引起的黃斑水腫患者中的臨床安全性。在這兩項研究中，總計427名患者隨機接受了地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療，426名患者接受了模擬治療。總計401名(94%)隨機接受地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療的患者完成了初始治療期(至第180天)。總計47.3%的患者發(fā)生了至少一次不良反應(yīng)。接受地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療的患者中最常報告的不良反應(yīng)為眼壓升高(24.0%)和結(jié)膜出血(14.7%)。BRVO患者的不良反應(yīng)情況和CRVO患者中觀察到的類似，不過CRVO亞組患者的總體不良反應(yīng)發(fā)生率較高。使用地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療，眼壓升高峰值出現(xiàn)在第60天，第180天回落至基線水平。一部分眼壓升高不需要治療，另一部分可通過短期局部使用降眼壓藥物控制。在初始治療期，接受地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑的患者中有0.7%(3/421)需要進行激光或手術(shù)治療以控制研究眼的眼壓升高，相應(yīng)模擬治療患者中的比例為0.2%(1/423)。對接受本品二次注射的341名患者進行了分析，其不良反應(yīng)情況與首次注射后類似。總計54%的患者發(fā)生了至少一次不良反應(yīng)。眼壓升高的發(fā)生率(24.9%)與首次注射后觀察到的相似，同樣到開放標簽第180天回落至基線水平。與初始6個月相比，1年后白內(nèi)障的總體發(fā)生率較高。糖尿病性黃斑水腫DME2和DME3Ⅲ期臨床試驗中的治療相關(guān)不良反應(yīng)根據(jù)下列規(guī)則按MedDRA系統(tǒng)器官分類列于表2：十分常見(≥1/10)、常見(≥1/100-＜1/10)、不常見(≥1/1,000-＜1/100)、罕見(≥1/10,000-＜1/1,000)、十分罕見(＜1/10,000)。在每個發(fā)生率類別內(nèi)，不良反應(yīng)按照嚴重程度遞減的順序排列。表2.不良反應(yīng)【系統(tǒng)器官分類-發(fā)生率-不良反應(yīng)】眼器官疾病-十分常見：白內(nèi)障、眼壓升高、結(jié)膜出血*、囊下白內(nèi)障；常見：視力下降、玻璃體出血*、高眼壓、核性白內(nèi)障、眼痛*、玻璃體脫離*、玻璃體飛蚊癥*、晶體混濁、結(jié)膜水腫*、玻璃體混濁*、前房炎癥*；不常見：青光眼、眼內(nèi)炎*、壞死性視網(wǎng)膜炎。*這些不良反應(yīng)與玻璃體注射操作而非與地塞米松植入劑相關(guān)。在2項Ⅲ期隨機、盲態(tài)、模擬治療對照的研究(DME2和DME3)中評估了本品在糖尿病性黃斑水腫患者中的臨床安全性。共計347例患者隨機接受了地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療，350例患者接受了模擬治療。研究DME1中未發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)。整個研究期間，接受地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療的患者的研究眼最常報告的不良反應(yīng)為白內(nèi)障和眼壓升高。3年的臨床研究DME2和DME3的合并分析發(fā)現(xiàn)，基線時，87%接受地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療的研究眼有晶狀體的患者存在一定程度的晶狀體混濁/早期白內(nèi)障。3年研究期間，在地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療的研究眼有晶狀體的患者中，所有觀察到的白內(nèi)障類型(即，皮質(zhì)性白內(nèi)障、糖尿病性白內(nèi)障、核性白內(nèi)障、囊下白內(nèi)障、晶狀體白內(nèi)障、白內(nèi)障)的發(fā)生率為68%。到3年研究的最終訪視時，59%研究眼有晶狀體的患者需要行白內(nèi)障手術(shù)，多數(shù)在第2年和第3年進行手術(shù)。研究DME1中，在基線時研究眼有晶狀體的患者中，21%接受地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療的患者存在白內(nèi)障或晶體混濁，8%接受激光治療的患者存在白內(nèi)障。在基線時研究眼有晶狀體的患者中，6%接受地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療的患者和2%接受激光治療的患者在12個月研究期間進行了白內(nèi)障手術(shù)。3年臨床研究DME2和DME3的合并分析發(fā)現(xiàn)，兩個治療組中基線時研究眼的平均眼壓相同(15.3mmHg)。地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑組中，所有訪視中的眼壓相對基線平均增幅未超過3.2mmHg，在注射后1.5個月訪視時平均眼壓達峰，并在注射后第6個月時均恢復(fù)至近似基線水平。在重復(fù)注射地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑后，地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療后眼壓升高的發(fā)生率和幅度均未升高。在研究DME1中觀察到了類似的結(jié)果。3年臨床研究DME2和DME3的合并分析發(fā)現(xiàn)，28%接受地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療的患者在研究期間一次或多次訪視時眼壓相對基線升高≥10mmHg。基線時，3%的患者需要使用降眼壓藥物?？傮w而言，在3年研究期間，42%患者的研究眼需要使用降眼壓藥物，其中多數(shù)患者需要不止一種藥物。用藥峰值(33%)發(fā)生于最初12個月內(nèi)，且以后逐年保持一致。在研究DME1中，33%接受地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療的患者在研究期間一次或多次訪視時眼壓相對基線升高≥10mmHg?；€時，1%的患者需要使用降眼壓藥物。總體而言，在12個月研究期間，34%患者的研究眼在某個階段需要使用降眼壓藥物。3年臨床研究DME2和DME3的合并分析發(fā)現(xiàn)，共計4例(1%)接受地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療的患者進行了研究眼手術(shù)，用于治療眼壓升高。1例接受地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療的患者需要行切口手術(shù)(小梁切除術(shù))，以治療類固醇誘導的眼壓升高，1例患者因前房纖維蛋白阻滯房水流出引起的眼壓升高而進行了小梁切除術(shù)，1例患者因窄房角青光眼而進行了虹膜切開術(shù)，1例患者因白內(nèi)障手術(shù)而進行了虹膜切除術(shù)。沒有患者需要通過玻璃體切割術(shù)摘除植入物來控制眼壓。在研究DME1中，僅1例(0.7%)接受地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療的患者進行了研究眼手術(shù)(小梁切除術(shù))，用于治療眼壓升高。上市后經(jīng)驗：在地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑上市后識別了下列不良反應(yīng)：眼?。貉蹆?nèi)炎(注射相關(guān)，參見[注意事項])、低眼壓癥(與注射引起的玻璃體泄漏有關(guān))、視網(wǎng)膜脫離。一般疾病和給藥部位狀況：導致眼組織損傷的植入劑嵌入并發(fā)癥(植入劑錯位)、伴或不伴角膜水腫的藥物異位(植入劑移位，參見[注意事項])。
【禁忌】本品禁用于：1.對地塞米松或本品任何輔料過敏者。2.活動性或疑似眼部或眼周感染患者，包括大部分角膜和結(jié)膜病毒性疾病，如活動性單純皰疹病毒性上皮角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘、水痘、分枝桿菌感染和真菌疾病。3.僅靠藥物無法有效控制的晚期青光眼患者。4.晶狀體后囊破裂的無晶狀體眼。5.配有前房型人工晶體(ACIOL)、虹膜或經(jīng)鞏膜固定的眼內(nèi)人工晶體以及晶狀體后囊破裂的患眼。
【注意事項】玻璃體內(nèi)注射，包括使用本品注射，可能與眼內(nèi)炎、眼部炎癥、眼壓升高和視網(wǎng)膜脫離有關(guān)。應(yīng)采用適當?shù)臒o菌注射技術(shù)。注射后應(yīng)對患者進行監(jiān)測，若發(fā)生感染或眼壓升高應(yīng)盡早治療。監(jiān)測方式可包括注射后立即檢查視乳頭灌注、注射后30分鐘內(nèi)進行眼壓檢查以及注射后2至7天內(nèi)進行生物顯微鏡檢查。須指導患者在出現(xiàn)任何疑似眼內(nèi)炎或上述提到的任何事件的癥狀時應(yīng)立即報告，例如眼痛、視力模糊等(參見[不良反應(yīng)])。所有晶狀體后囊撕裂的患者，如那些有后段晶體(例如由于進行過白內(nèi)障手術(shù))，和/或那些虹膜有向玻璃體腔的開口(例如由于進行過虹膜切除術(shù))且進行或未進行過玻璃體切除術(shù)的患者，均有植入劑遷移入前房的風險。植入劑遷移入前房可引起角膜水腫，持續(xù)嚴重的角膜水腫可進展至需進行角膜移植。除了禁忌癥患者(參見[禁忌])不應(yīng)使用本品，使用本品時還應(yīng)謹慎，且只有在進行了仔細的風險獲益評估后才能使用。應(yīng)對這些患者進行密切監(jiān)測，以盡早診斷和應(yīng)對藥物遷移。使用糖皮質(zhì)激素，包括本品，可能引起白內(nèi)障(包括后囊下白內(nèi)障)、眼壓升高、激素誘發(fā)的青光眼，并可能導致繼發(fā)性眼部感染。在BRVO/CRVO臨床研究中，接受二次注射的有晶狀體患者白內(nèi)障的報告率較高(參見[不良反應(yīng)])。首次治療時368名患者中僅有1名需要進行白內(nèi)障手術(shù)，二次治療時302名患者中有3名需要進行手術(shù)。正如預(yù)期，采用眼部激素治療和玻璃體內(nèi)注射可見眼壓(IOP)升高。通常采用降眼壓藥物可控制眼壓升高(參見[不良反應(yīng)])。在眼壓相對于基線升高≥10mmHg的患者中，大部分患者顯示這一眼壓升高出現(xiàn)在注射后45到60天之間。因此，無論基線眼壓為多少，均要求定期監(jiān)測眼壓，注射后如有升高應(yīng)根據(jù)需要合理控制。45歲以下患有視網(wǎng)膜靜脈阻塞引起的黃斑水腫患者更易發(fā)生眼壓升高。有眼部病毒(如單純皰疹)感染史的患者應(yīng)慎用糖皮質(zhì)激素，有活動性眼部單純皰疹的患者不應(yīng)使用糖皮質(zhì)激素。未對雙眼同時給予本品的安全性和有效性進行研究。因此不推薦雙眼同時給藥。未在有明顯視網(wǎng)膜局部缺血的RVO繼發(fā)黃斑水腫患者中進行使用本品的研究。因此，在這類患者中不推薦使用本品。接受地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑治療的患者中有1.7%使用了抗凝劑治療，這些患者中未報告出血不良事件。超過40%的患者在臨床研究的某些階段使用了抗血小板藥物，如氯吡格雷。對聯(lián)合使用抗血小板藥物的患者，報告出血不良事件的比例在地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑注射組(27%)高于模擬治療組(20%)。報告的最常見出血不良事件為結(jié)膜出血(24%)。服用抗凝劑或抗血小板藥物的患者應(yīng)慎用地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑。本品僅供一次性使用。每支給藥器僅限用于單只眼睛的治療。如果鋁箔袋包裝破損，請勿使用。鋁箔袋一經(jīng)打開，應(yīng)立即使用給藥器。任何未使用藥品或廢棄材料應(yīng)按照當?shù)匾筮M行處置。對駕駛和使用機器能力的影響本品對于駕駛和使用機器可能有一定的影響。接受玻璃體內(nèi)注射本品后患者可能發(fā)生暫時性視力下降(參見[不良反應(yīng)])。不應(yīng)駕駛或使用機器直至視力恢復(fù)。運動員慎用。
【藥物相互作用】未進行藥物相互作用研究。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：動物研究顯示了眼科局部給藥后產(chǎn)生致畸效應(yīng)(參見[藥理毒理])。沒有孕期婦女中使用玻璃體內(nèi)給予地塞米松的充分數(shù)據(jù)。懷孕期間長期使用糖皮質(zhì)激素進行全身治療可增加胎兒生長遲緩和新生兒腎上腺機能不全的風險。因此，盡管眼內(nèi)局部給藥后預(yù)期地塞米松的全身暴露量極低，仍不推薦孕期使用本品，除非確認獲益高于胎兒的潛在風險。哺乳期婦女：地塞米松可分泌進入乳汁。由于給藥方式和給藥后產(chǎn)生的全身藥物水平很低，預(yù)期在兒童中不產(chǎn)生作用。但是不推薦在哺乳期使用本品，除非明確必需。生育力：暫無生育力數(shù)據(jù)。
【老年患者用藥】老年患者無需進行劑量調(diào)整。
【兒童用藥】沒有本品在兒科人群中用于BRVO或CRVO和DME引起的黃斑水腫的相關(guān)應(yīng)用信息。
【藥理毒理】藥理作用：地塞米松為一種糖皮質(zhì)激素，可通過抑制炎癥反應(yīng)的水腫、纖維蛋白沉積、毛細血管滲漏及炎性細胞遷移抑制炎癥。毒理研究：無地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑遺傳毒性、致癌性、生殖毒性數(shù)據(jù)。地塞米松在體外細菌、哺乳動物細胞以及小鼠體內(nèi)微核試驗中未見遺傳毒性。小鼠妊娠第10-13天眼給予0.15%的地塞米松(0.375mg/kg/d)可見胚胎-胎仔死亡，腭裂發(fā)生率增加。按mg/m2計算，該劑量約為人用本品劑量(0.7mg地塞米松)的3倍。妊娠兔器官形成期眼給予0.1%的地塞米松，妊娠第6天給予0.13mg/kg/d，第7-18天給予0.20mg/kg/d，可見腸道異常、腸發(fā)育不良、腹裂、腎發(fā)育不良。按mg/m2計算，0.13mg/kg/d相當于人用本品劑量(0.7mg地塞米松)的4倍。
【藥物過量】如果發(fā)生藥物過量，應(yīng)監(jiān)測眼壓并根據(jù)主治醫(yī)生要求進行治療。
【藥代動力學】在一項體外代謝研究中，[14C]標記的地塞米松在人角膜、虹膜-睫狀體、脈絡(luò)膜、視網(wǎng)膜、玻璃體液及鞏膜組織中培養(yǎng)18小時，未觀察到代謝產(chǎn)物。這與家兔和猴眼部代謝研究結(jié)果一致。在猴子中進行的一項6個月研究中，玻璃體內(nèi)單次注射地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑后，地塞米松的玻璃體液Cmax在注射后第42天為100ng/ml，第91天為5.57ng/ml。在注射后6個月，在玻璃體中仍可檢測到地塞米松。地塞米松濃度的排序為視網(wǎng)膜＞虹膜＞睫狀體＞玻璃體液＞房水＞血漿。在兩項6個月有效性研究中，21名患者給藥前及單次玻璃體內(nèi)植入地塞米松350µg或700µg后第7、30、60和90天獲得了其血漿濃度數(shù)據(jù)。350µg劑量組95%及700µg劑量組86%的患者血漿地塞米松濃度值低于定量下限(0.05ng/ml)。在700µg組的一名患者中觀察到最高血漿濃度值0.094ng/ml。血漿地塞米松濃度與患者的年齡、體重或性別無關(guān)。地塞米松最終代謝為脂質(zhì)和水溶性代謝物，可通過膽汁和尿液排泄。地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑基質(zhì)通過簡單水解反應(yīng)緩慢降解為乳酸和羥基乙酸，然后進一步降解為二氧化碳和水。
【貯藏】密封，常溫(10-30℃)保存。遠離兒童放置。
【有效期】36個月。
【生產(chǎn)廠家】愛爾蘭Allergan Pharmaceuticals Ireland
【藥品上市許可持有人】艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易(上海)有限公司
【批準文號】國藥準字HJ20170377
【生產(chǎn)地址】愛爾蘭Castlebar Road，Westport，County Mayo, Ireland
【藥品本位碼】86978976000402

地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑

注冊證號國藥準字HJ20170377
原注冊證號 H20170377
上市許可持有人英文名稱 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
上市許可持有人地址（英文） Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
產(chǎn)品名稱（中文）地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑
產(chǎn)品名稱（英文） Dexamethasone Intravitreal Implant
商品名（中文）傲迪適
商品名（英文） OZURDEX
劑型（中文）植入劑
規(guī)格（中文） 0.7mg
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Allergan Pharmaceuticals Ireland
廠商地址（英文） Castlebar Road，Westport，County Mayo, Ireland
廠商國家/地區(qū)（中文）愛爾蘭
廠商國家/地區(qū)（英文） Ireland
境內(nèi)責任人名稱艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司
境內(nèi)責任人統(tǒng)一社會信用代碼 9131011505300972XA
境內(nèi)責任人通訊地址上海市靜安區(qū)石門一路288號香港興業(yè)中心二座30樓
藥品本位碼 86978976000402
產(chǎn)品類別化學藥品