替妥尤單抗N01注射液價格對比信必敏

產(chǎn)品名稱：替妥尤單抗N01注射液 (信必敏)
包裝規(guī)格：500mg(10ml) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20250013 藥品本位碼：86981451000071
生產(chǎn)廠家：信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司
商品條碼：6978879190112
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】替妥尤單抗N01注射液
【商品名/商標(biāo)】
信必敏
【規(guī)格】500mg(10ml)
【主要成份】替妥尤單抗N01。輔料：組氨酸、鹽酸組氨酸、鹽酸精氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯 80(Ⅱ)和注射用水。
【性狀】信必敏替妥尤單抗N01注射液為澄清至微乳光，無色至微黃色液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品用于治療甲狀腺眼病。
【用法用量】推薦劑量為：首劑10mg/kg，隨后以20mg/kg劑量維持，每3周一次，共8次。藥物配制：1.本品不得冷凍。給藥前觀察注射用藥外觀，本品為澄清至微乳光，無色至微黃色液體，無異物。如觀察到渾濁、變色或可見顆粒，請勿使用。2.根據(jù)患者體重計算每次注射所需替妥尤單抗N01的用量(mg)(用量=體重x單位體重劑量，每次注射單位體重劑量見下表)，并計算出所需替妥尤單抗N01注射液的體積V(m)(V=用量÷50mg/ml)。治療(單位體重劑量(mg/kg))--首劑：10mg/kg；維持(第2~8次)：20mg/kg。3.按照以下表格，從250m1無菌生理鹽水(0.9%氯化鈉注射液)輸液袋中抽取(25+V)ml無菌生理鹽水并棄置。然后抽取步驟2中計算出的替妥尤單抗N01注射液體積V(ml)，一次性轉(zhuǎn)移到生理鹽水輸液袋中，并記錄配制開始的時間。配制終濃度應(yīng)在2~10mg/ml。體重：45~100kg，生理鹽水規(guī)格：250ml，棄置生理鹽水體積：25+Vml，加入替妥尤單抗N01注射液體積：Vml，配制后輸注液體體積：225ml。備注：a.以患者體重70kg為例：首劑注射需替妥尤單抗N01的用量=700mg(70kgX10mg/kg=700mg)，需要替妥尤單抗N01注射液的體積V=14ml(700mg÷50mg/ml=14ml)。配制時先從250ml生理鹽水輸液袋中抽取39ml(25ml+14ml-39ml)生理鹽水棄置，然后將14m1替妥尤單抗N01注射液轉(zhuǎn)移至生理鹽水輸液袋中，配制成225ml(250ml-39ml+14ml=225ml)的液體用于輸注。b.表格中推薦的配制方法適合體重45~100kg的患者，超出此體重范圍的患者需要根據(jù)實際體重情況計算和配制，確保藥物配制終濃度在2~10mg/ml。4.輕輕倒置輸液袋混合，確保輸液袋中藥物的均一性，避免劇烈震蕩產(chǎn)生泡沫。藥物輸注：1.使用裝有0.2μm~5μm在線過濾器的輸液裝置進(jìn)行靜脈輸液。建議稀釋后立即使用，如未立即使用，稀釋后的輸注溶液置于室溫不超過4小時，或在2℃~8℃的避光冷藏條件下不超過12小時。放置時間為配制完成開始計時至給藥完成。2.前兩次靜脈輸注時間約90分鐘。如果耐受良好，后續(xù)輸注的最短時間可縮短至60分鐘。如果耐受性不佳或出現(xiàn)輸注反應(yīng)，后續(xù)輸注的最短時間應(yīng)保持在90分鐘。3.請勿靜脈推注給藥。不應(yīng)與其他藥物合并輸注。
【禁忌】對于替妥尤單抗N01或藥品成分中任何一種輔料過敏的患者禁用。
【注意事項】(1)輸注反應(yīng)：約1%接受替妥尤單抗N01治療的患者報告了輸注反應(yīng)。輸注相關(guān)反應(yīng)的體征和癥狀包括一過性血壓升高、發(fā)熱感、心動過速、呼吸困難、頭痛和肌肉疼痛。輸注反應(yīng)可能發(fā)生在任何一次輸注期間或輸注后1.5小時內(nèi)。報告的輸注反應(yīng)的嚴(yán)重程度通常為輕度或中度，通?？赏ㄟ^皮質(zhì)類固醇和抗組胺藥成功治療。在發(fā)生輸注反應(yīng)的患者中，應(yīng)考慮預(yù)先給予抗組胺藥、退熱藥、皮質(zhì)類固醇和/或以較慢的輸注速率給予所有后續(xù)輸注。(2)既存炎癥性腸病加重：替妥尤單抗N01可能導(dǎo)致既存炎癥性腸病加重。監(jiān)測炎癥性腸病患者的疾病發(fā)作。如果懷疑炎癥性腸病加重，考慮停用替妥尤單抗N01治療。(3)高血糖癥：接受替妥尤單抗N01治療的患者可能發(fā)生高血糖癥或血糖升高在本臨床試驗中，14.9%的患者發(fā)生高血糖癥(包括空腹血糖受損、血葡萄糖升高、高血糖癥)。如有必要，應(yīng)使用降糖藥物控制高血糖事件。在本品治療前、治療期間和治療后，應(yīng)監(jiān)測患者的血糖、糖化血紅蛋白以及高血糖癥狀。既存糖尿病的患者在接受本品治療前應(yīng)接受適當(dāng)?shù)难强刂啤?4)聽覺減退：替妥尤單抗N01可能導(dǎo)致聽覺減退，在本臨床試驗中，9.2%的患者發(fā)生聽覺減退，以輕度為主。在使用本品治療前、治療期間和治療后，請評估患者的聽力，并考慮治療對患者的益處和風(fēng)險。(5)竇性心動過緩：對于心動過緩患者或同時使用β受體阻滯劑藥物的患者，在使用本品時需咨詢醫(yī)生建議。
【貯藏】2℃~ 8℃避光保存和運輸。
【有效期】18個月。
【生產(chǎn)廠家】信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司
【藥品上市許可持有人】信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20250013
【生產(chǎn)地址】蘇州工業(yè)園區(qū)東平街168號
【條形碼】6978879190112
【藥品本位碼】86981451000071

信必敏替妥尤單抗獲批上市用于甲狀腺眼病

摘要：信達(dá)生物宣布替妥尤單抗（信必敏®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于甲狀腺眼病的治療。替妥

2025-03-17 12:32 評論：暫無評論

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匿名發(fā)表于 2025-12-15 16:22:43

信必敏替妥尤單抗N01注射液多少錢一瓶？

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匿名發(fā)表于 2025-09-08 08:15:51

2025年09月05日信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）單抗藥物信必敏?（替妥尤單抗N01注射液）正式獲得中國澳門特別行政區(qū)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市，用于甲狀腺眼病的治療，該藥物是澳門首個獲批的中國自主研發(fā)IGF-1R單抗。

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wx-2b1a4a41發(fā)表于 2025-05-12 08:20:51

2025年5月7日，Amgen 宣布英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）已授予替妥尤單抗（teprotumumab）上市許可，使其成為首個在英國獲得許可專門用于治療成人中重度甲狀腺眼?。═ED）的藥物。

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