利非司特滴眼液價格對比 30支朗悅明

產(chǎn)品名稱：利非司特滴眼液 (朗悅明)
包裝規(guī)格：5% 0.2ml:10mg*5支*6袋產(chǎn)品劑型：眼用制劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20254661 藥品本位碼：86902016000343
生產(chǎn)廠家：成都普什制藥有限公司
商品條碼：6926756410983
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】利非司特滴眼液
【商品名/商標】
朗悅明
【規(guī)格】5% 0.2ml:10mg*5支*6袋
【主要成份】利非司特。
【性狀】本品為無色至淡黃褐色的澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
朗悅明利非司特滴眼液適用于治療干眼（DED）的體征和癥狀。
【用法用量】滴眼，1次1滴，一日2次，需間隔12小時。本品為單劑量包裝滴眼液，不含防腐劑，使用后應(yīng)立即丟棄。使用本品前，應(yīng)取出隱形眼鏡，在使用本品15分鐘后，可重新佩戴。
【不良反應(yīng)】】本說明書描述了在臨床試驗中觀察到的可能由利非司特引起的不良反應(yīng)的發(fā)生率。由于臨床試驗是在各種不同的條件下進行的，在一個藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一個藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較，可能不能反映臨床實踐中的實際不良反應(yīng)的發(fā) 牛率。原研參比制劑臨床試驗經(jīng)驗：在國外開展的5項治療干眼的臨床試驗中，1401例患者至少接受了一劑利非司特滴眼液，其中1287例患者接受了5%的利非司特滴眼液。大部分患者(849)的治療時間不超過3個月，170例患者使用利非司特滴眼液近12個月。接受治療的患者中，絕大部分為女性(77%)。最常見不良反應(yīng)包括給藥部位刺激、味覺倒錯、視力下降，發(fā)生率為5-25%。其他不良反應(yīng)包括視物模糊、結(jié)膜充血、眼部刺激、頭痛、淚液分泌增多、眼分泌物、眼部不適、眼睛瘙癢和鼻竇炎，發(fā)生率為1-5%。本品臨床試驗經(jīng)驗：在中國開展的1項治療干眼的臨床試驗中，311例患者接受了5%利非司特滴眼液，治療周期為84天。接受治療的患者中，絕大部分為女性(82%)。最常見不良反應(yīng)包括給藥部位疼痛、給藥部位反應(yīng)、給藥部位瘙癢、給藥部位分泌物，發(fā)生率為5%以上;其他不良反應(yīng)包括眼分泌物、給藥部位刺激、味覺倒錯、滴用部位紅斑、眼痛、視物模糊、眼刺激，發(fā)生率為1-5%，詳見說明書。原研參比制劑上市后經(jīng)驗：原研參比制劑在國外上市后觀察到以下不良反應(yīng)：曾有罕見的嚴重過敏反應(yīng)病例報告，包括過敏反應(yīng)、支氣管痙攣、呼吸窘迫、咽部水腫、舌部腫脹、蕁麻疹、過敏性結(jié)膜炎、呼吸困難、血管性水腫、過敏性皮炎，也有眼部腫脹和皮疹的報告(參見【禁忌】)。由于這些不良反應(yīng)是在不確定規(guī)模人群中的自發(fā)報告，因此不能可靠的估算其發(fā)生率或確定與藥物暴露的因果關(guān)系。
【禁忌】對本品任何成份有過敏史的患者禁用。
【注意事項】1.本品僅限于滴眼使用。2.為了防止污染藥液或眼部損傷，滴眼時應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。3.每次使用前請洗手，避免在使用本品時感染到眼睛。4.本品為單劑量包裝，開啟后應(yīng)立即使用，僅限當次使用，用后應(yīng)棄去。5.如需與其他眼用制劑聯(lián)合使用，建議使用間隔在15分鐘以上。6.孕婦或計劃懷孕的女性、哺乳或計劃哺乳的女性，使用本品前請告知醫(yī)生。
【藥物相互作用】尚無本品藥物相互作用的相關(guān)數(shù)據(jù)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：目前尚缺乏孕婦使用本品的相關(guān)數(shù)據(jù)，因此無法告知與該藥物相關(guān)的潛在風險。妊娠大鼠自交配前至妊娠第17天期間靜脈注射利非司特，在臨床相關(guān)的全身系統(tǒng)暴露水平下未觀察到致畸性。在器官形成期對妊娠免靜脈注射利非司特，在低劑量3mE/KE/天(以AUC計，相當于人眼推薦劑量(RHOD)下人體血漿暴露量的400倍)下可見胎仔的臍疝發(fā)生率升高。由于在使用RHOD下進行本品的眼部給藥后，利非司特的全身暴露量低，因此尚不清楚動物研究得出的用藥風險是否適用于人類妊娠期間用藥。哺乳：目前尚無母乳中是否存在利非司特、藥物對母乳喂養(yǎng)嬰兒以及對乳汁分泌影響的數(shù)據(jù)，然而利非司特經(jīng)眼部給藥后全身暴露量低【見臨床藥理】。用藥時應(yīng)考慮哺乳期婦女的臨床需求、母乳喂養(yǎng)嬰兒產(chǎn)生的潛在不良影響，以及母乳喂養(yǎng)帶來的發(fā)育和健康益處。
【老年患者用藥】老年患者與其他成年患者使用本品的安全性和有效性未見總體差異。
【兒童用藥】尚未確定兒童患者使用本品的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理作用：利非司特與淋巴細胞功能相關(guān)抗原-1(LFA-1，一種在白細胞上表達的細胞表面蛋白)結(jié)合，阻斷LFA-1與其同源配體細胞內(nèi)黏附分子-1(ICAM-1)的相互作用。ICAM-1可能在干眼癥患者中的角膜和結(jié)膜組織中過表達。LFA-1/ICAM-1相互作用可促進免疫突觸的形成，使T細胞活化并遷移至靶組織。體外試驗顯示，利非司特在人T細胞系中可能抑制T細胞對ICAM-1的粘附，并可能抑制人外周血單核細胞中炎性細胞因子的分泌。利非司特治療干眼癥的確切作用機制尚不清楚。毒理研究：遺傳毒性：利非司特Ames試驗和小鼠體內(nèi)微核試驗結(jié)果均為陰性。在體外CHO細胞染色體畸變試驗中，在無代謝活化條件下，利非司特在高濃度下結(jié)果為陽性。生殖毒性：雄性和雌性大鼠靜脈注射利非司特達30 mg/kg/天[相當于5%利非司特滴眼液人眼推薦劑量（RHOD）下血漿暴露量的5400倍]，未見對生育力和生殖性能的影響。妊娠大鼠自交配前至妊娠第17天靜脈注射利非司特，在30mg/Kg/天(以AUC計，相當于RHOD下人血漿暴露量的5400倍)劑量下可見著床前丟失增加和幾種骨骼小畸形發(fā)生率升高。在10mg/kg/天(以AUC計，相當于RHOD下人血漿暴露量的460倍)劑量下未見胎仔畸形。妊娠兔自妊娠第7天至第19天靜脈注射利非司特，在低劑量3mg/kg/天(以AUC計，相當于RHOD下人血漿暴露量的400倍)下可見胎仔臍疝發(fā)生率升高。紼臭蒼脘針厠自兔中未確定胎仔的未見不良反應(yīng)劑量(NOAEL)。致癌性：利非司特未開展動物致癌性試驗。
【藥物過量】尚無本品用藥過量的數(shù)據(jù)。
【藥代動力學(xué)】原研參比制劑在國外開展的1項Ⅲ期臨床試驗中，對使用5%利非司特滴眼液的部分干眼患者(N=47)，經(jīng)眼局部給藥(每日2次，每次1滴)180天和360天后，檢測給藥前(谷值)血漿中利非司特濃度，共有9例(19%)患者血漿中的利非司特谷濃度高于0.5ng/mL(檢測定量下限)?？蓽y定的血藥谷濃度范圍為0.55 ng/mL-3.74ng/mL。
【貯藏】遮光，密封，不超過25℃保存。未使用低密度聚乙烯滴眼劑瓶放于原包裝藥用復(fù)合袋中。請將本品放在兒童不能接觸的地方。
【有效期】18個月。
【生產(chǎn)廠家】成都普什制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20254661
【生產(chǎn)地址】成都高新西區(qū)西部園區(qū)
【條形碼】6926756410983
【藥品本位碼】86902016000343