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博優(yōu)倍地舒單抗注射液價(jià)格對(duì)比

產(chǎn)品名稱：地舒單抗注射液 (博優(yōu)倍)
包裝規(guī)格：僅供皮下注射 60mg(1ml)(預(yù)充式注射器) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：支/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20220033 藥品本位碼：86983013000024
生產(chǎn)廠家：山東博安生物技術(shù)股份有限公司
商品條碼：6974358130037
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【產(chǎn)品名稱】地舒單抗注射液
【商品名/商標(biāo)】
博優(yōu)倍
【規(guī)格】?jī)H供皮下注射 60mg(1ml)(預(yù)充式注射器)
【主要成份】地舒單抗。
【功能主治/適應(yīng)癥】
實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤：用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者或多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術(shù)）的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。骨巨細(xì)胞瘤：用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長(zhǎng)骨且體重≥45kg）的青少年患者。
【用法用量】1.重要的給藥說(shuō)明：地舒單抗注射液僅可通過(guò)皮下途徑給藥，不能通過(guò)靜脈、肌內(nèi)或皮內(nèi)途徑給藥。同時(shí)需要給予鈣和維生素D以治療或預(yù)防低鈣血癥（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。地舒單抗注射液不應(yīng)與雙膦酸鹽合并用藥。2.實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤：地舒單抗注射液的推薦劑量為120mg每4周1次，于上臂、大腿上部或腹部皮下給藥。3.骨巨細(xì)胞瘤：推薦劑量為120mg每4周一次，治療第1個(gè)月的第8日和第15日分別給予120mg額外給藥。于上臂、大腿上部或腹部皮下給藥。骨巨細(xì)胞瘤患者在接受地舒單抗注射液治療期間，應(yīng)定期評(píng)估，以確?；颊叱掷m(xù)獲益。在骨巨細(xì)胞瘤疾病狀態(tài)可被地舒單抗注射液控制的患者中，未評(píng)估過(guò)中斷或終止治療的影響。4.準(zhǔn)備與給藥:在給藥前目視檢查地舒單抗注射液是否存在顆粒物質(zhì)和變色。地舒單抗注射液是澄清、無(wú)色至淡黃色的溶液，可能含微量半透明至白色蛋白質(zhì)顆粒。如果溶液變色或渾濁，或溶液含大量顆?；蛲鈦?lái)顆粒物，請(qǐng)勿使用。在給藥前，從冰箱中取出，并置于原包裝中恢復(fù)至室溫（最高25°C/77°F）。該過(guò)程一般需要15至30分鐘。請(qǐng)勿使用其他任何方式加熱（參見(jiàn)【貯藏】）。使用27G（gauge）針吸出并注射西林瓶中的所有內(nèi)容物。請(qǐng)勿重復(fù)將針頭插入藥瓶。請(qǐng)將一次性使用過(guò)的，或針頭插入過(guò)的藥瓶丟棄。
【不良反應(yīng)】下文以及在產(chǎn)品說(shuō)明的其他章節(jié)討論了以下不良反應(yīng)：超敏反應(yīng)（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）、低鈣血癥（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）、頜骨壞死（ONJ)(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）、非典型股骨轉(zhuǎn)子下骨折和股骨干骨折（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）、終止治療后高鈣血癥（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]，[兒童用藥]）、終止治療后的多發(fā)性椎骨骨折（MVF)(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：由于臨床試驗(yàn)在各種疾病情況下開(kāi)展，某種藥物臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的發(fā)生率直接比較，且可能無(wú)法反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。2項(xiàng)治療骨巨細(xì)胞瘤的單臂試驗(yàn)（試驗(yàn)20062004和試驗(yàn)20040215)(參見(jiàn)[臨床試驗(yàn)]）對(duì)安加維的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中共有304例成人或骨骼成熟青少年骨巨細(xì)胞瘤患者接受了至少1劑安加維治療?；颊呓邮芰?20mg安加維每4周一次皮下給藥，治療第1個(gè)月第8日和第15日額外給予120mg、2項(xiàng)研究均排除了合并使用雙腦酸鹽治療的患者。試驗(yàn)20062004排除既往有頜骨壞死（ONJ)或頜骨骨髓炎史的患者，以及患有需要日腔手術(shù)的活動(dòng)性牙齒或頜骨疾病、未愈合的牙科／口腔手術(shù)的患者或計(jì)劃進(jìn)行侵入性牙科手術(shù)的患者。在試驗(yàn)期間，每4周監(jiān)測(cè)血生化，包括鈣和磷水平。建議補(bǔ)充鈣和維生素D，但不強(qiáng)制要求。
【禁忌】1.低鈣血癥：在開(kāi)始治療前必須糾正原先存在的低鈣血癥（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。2.超敏反應(yīng)：禁用于已知會(huì)對(duì)地舒單抗的任何成份發(fā)生具有臨床意義的超敏反應(yīng)的患者（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】、【不良反應(yīng)】）。3.牙科或口腔術(shù)后創(chuàng)口未愈合。
【注意事項(xiàng)】1.具有相同活性成份的藥物：接受治療期間不應(yīng)接受其他活性成份同為地舒單抗的藥品治療。2.超敏反應(yīng)：已有地舒單抗注射液使用引起包括速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)在內(nèi)的具有臨床意義的超敏反應(yīng)的報(bào)告。超敏反應(yīng)的表現(xiàn)可能包括低血壓、呼吸困難、上呼吸道水腫、唇腫脹、皮疹、瘙癢和蕁麻疹。如果發(fā)生速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)或其他具有臨床意義的嚴(yán)重變態(tài)反應(yīng)，應(yīng)給予對(duì)癥治療并永久停止地舒單抗注射液治療。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。
【藥物相互作用】尚未開(kāi)展正式的藥物相互作用研究。無(wú)證據(jù)表明，多種抗癌治療會(huì)影響地舒單抗的全身暴露和藥效學(xué)作用。在既往曾接受或未曾接受靜脈雙膦酸鹽治療的患者中，1和3個(gè)月時(shí)的血清地舒單抗?jié)舛纫约?個(gè)月時(shí)骨轉(zhuǎn)換標(biāo)志物uNTx/Cr（按肌酐校正的尿N末端肽）的降低情況相似，且未受到合并化療和/或激素治療的影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果以及藥物的作用機(jī)制，孕婦使用地舒單抗注射液可能會(huì)對(duì)胎兒造成損害（參見(jiàn)【藥理毒理】）。地舒單抗用于孕婦的數(shù)據(jù)尚不足以排除或確定任何與藥物相關(guān)的不良發(fā)育結(jié)局風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)告知妊娠女性對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。尚不清楚適應(yīng)癥人群中重要出生缺陷和流產(chǎn)的背景發(fā)生率。在美國(guó)的普通人群中，臨床已證實(shí)的妊娠中的重要出生缺陷和流產(chǎn)的估計(jì)背景發(fā)生率分別為2-4%和15-20%。哺乳：尚不明確地舒單抗注射液是否影響泌乳、是否通過(guò)人乳汁分泌以及是否影響母乳喂養(yǎng) 的兒童。應(yīng)當(dāng)考慮母乳喂養(yǎng)對(duì)發(fā)育和健康的益處，同時(shí)也應(yīng)從臨床角度考慮母體對(duì)地舒單抗注射液的治療需求，還應(yīng)考慮地舒單抗注射液或母體基礎(chǔ)疾病可能對(duì)母乳喂養(yǎng)的兒童的任何潛在不良影響。
【老年患者用藥】在試驗(yàn)20050136、20050244和20050103中接受地舒單抗注射液治療的所有患者（n=2841）中，1271例(44%)年齡在65歲或以上，473例（17%）年齡在75歲或以上。在試驗(yàn)20090482中接受地舒單抗注射液的859例患者中，387例患者（45%）年齡在65歲或以上，141例（16%）年齡在75歲或以上。在相對(duì)年長(zhǎng)的人群和年齡相對(duì)年輕的人群中未觀察到安全性或療效存在總體差異。
【兒童用藥】除骨骼成熟的青少年骨巨細(xì)胞瘤患者以外，尚未確定安加維用于兒童患者的安全性和有效性。僅建議安加維用于骨骼成熟的青少年骨巨細(xì)胞瘤患者（參見(jiàn)【適應(yīng)癥】）。安加維治療可能會(huì)抑制生長(zhǎng)板開(kāi)放的兒童的骨骼生長(zhǎng)，并抑制牙齒萌出。一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的安加維試驗(yàn)招募了一組由10例已達(dá)到骨骼成熟的青少年骨巨細(xì)胞瘤患者（年齡13-17歲）組成的亞組；骨骼成熟定義為至少1個(gè)成熟長(zhǎng)骨（例如肱骨骨骺生長(zhǎng)板閉合）且體重≥45kg（參見(jiàn)【適應(yīng)癥】、【臨床試驗(yàn)】）。根據(jù)修訂的實(shí)體腫瘤緩解評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（RECIST1.1），使用回顧性獨(dú)立影像學(xué)緩解評(píng)估，6例可評(píng)估的青少年患者中，共有2例（33%）達(dá)到客觀緩解。骨骼成熟的青少年和成人患者中地舒單抗的不良反應(yīng)特征與有效性結(jié)果相似（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】、【臨床試驗(yàn)】）。
【藥理毒理】藥理作用：地舒單抗可與核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）結(jié)合。RANKL是一種對(duì)破骨細(xì)胞的形成、功能和存活發(fā)揮關(guān)鍵作用的跨膜或可溶性蛋白。破骨細(xì)胞在體內(nèi)負(fù)責(zé)骨吸收。地舒單抗能夠阻斷RANKL激活破骨細(xì)胞及其前體表面的受體RANK，阻斷RANKL/RANK相互作用可抑制破骨細(xì)胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質(zhì)和骨小梁的骨量和強(qiáng)度。毒理研究：重復(fù)給藥毒性：30~48月齡食蟹猴（相當(dāng)于人類青少年）皮下注射地舒單抗1、10、50mg/kg，每4周1次，連續(xù)12個(gè)月，在10、50mg/kg劑量下，食蟹猴股骨、脛骨、胸骨出現(xiàn)藥物相關(guān)性改變，包括骨骺生長(zhǎng)板增大、該區(qū)域軟骨破裂降低，破骨細(xì)胞和成骨細(xì)胞減少。50mg/kg劑量下未見(jiàn)對(duì)雄性動(dòng)物生育力的明顯影響。各劑量組動(dòng)物均檢測(cè)到高比例的陽(yáng)性抗藥抗體，導(dǎo)致藥物清除率升高、藥理活性下降，未見(jiàn)免疫復(fù)合物沉積。本試驗(yàn)NOAEL值為50mg/kg（按mg/kg計(jì)算，相當(dāng)于人體推薦劑量120mg/kg的25倍）。遺傳毒性：尚未開(kāi)展地舒單抗的遺傳毒性研究。生殖毒性：雌性食蟹猴自交配前兩個(gè)月經(jīng)周期至交配后20天，每周1次，連續(xù)皮下注射地舒單抗最高達(dá)12.5mg/kg（按mg/kg計(jì)算，相當(dāng)于人體推薦劑量的6.5倍），未見(jiàn)對(duì)雌性動(dòng)物生育力的不良影響。食蟹猴自妊娠20至50日，每周1次連續(xù)皮下注射地舒單抗2.5、5、12.5mg/kg，未引起母體毒性、發(fā)育毒性或致畸性作用。食蟹猴自妊娠20日至分娩，每月1次皮下注射地舒單抗50mg/kg（按mg/kg計(jì)算，相當(dāng)于人體推薦劑量的25倍），妊娠期流產(chǎn)、死胎、產(chǎn)后死亡率升高，幼仔生長(zhǎng)緩慢，腋窩、腹股溝、下頜及腸系膜淋巴結(jié)缺失，骨骼生長(zhǎng)異常、骨強(qiáng)度降低、造血功能下降、牙齒發(fā)育不良、牙齒排列不齊。從出生至1月齡，幼仔體內(nèi)可檢測(cè)到地舒單抗，濃度為母體水平的22~621%。幼仔從出生至6月齡恢復(fù)期時(shí)，骨質(zhì)及骨骼強(qiáng)度可恢復(fù)正常，對(duì)牙齒萌出未見(jiàn)不良影響，但仍存在牙齒發(fā)育不良及髓外造血；腋窩和腹股溝淋巴結(jié)仍缺失，下頜及腸系膜淋巴結(jié)可見(jiàn)，但體積??；在恢復(fù)期1只動(dòng)物中，觀察到多種組織的微小至中度礦化。分娩前未見(jiàn)對(duì)母體的損害，分娩期間母體的不良反應(yīng)發(fā)生不頻繁。產(chǎn)后14天（距最后給藥日1個(gè)月）母體乳汁中可檢測(cè)到地舒單抗，乳汁/母體血清比為0.48%。母體乳腺發(fā)育正常。由于本試驗(yàn)僅50mg/kg單一劑量，因此未確定胎仔NOAEL值。在子宮內(nèi)暴露于地舒單抗的雌性幼仔，在6月齡時(shí)乳腺病理學(xué)檢查未見(jiàn)異常，但對(duì)幼仔發(fā)育及泌乳未進(jìn)行充分評(píng)估。致癌性：尚未在動(dòng)物中開(kāi)展地舒單抗的長(zhǎng)期致癌性研究。
【貯藏】于2℃-8℃冰箱內(nèi)保存，請(qǐng)勿冷凍。將容器放置在原紙盒包裝中，避光保存。
【有效期】36個(gè)月。一旦從冰箱中取出，本品在原紙盒中在室溫下(最高25℃)可保存不超過(guò)30天，必須在30天內(nèi)使用。
【生產(chǎn)廠家】山東博安生物技術(shù)股份有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20220033
【生產(chǎn)地址】山東省煙臺(tái)市高新區(qū)緯一路8號(hào)
【條形碼】6974358130037
【藥品本位碼】86983013000024

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