• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】依巴斯汀片
• 【商品名/商標(biāo)】

  家庭藥師/思金

• 【規(guī)格】10mg*32片
• 【主要成份】依巴斯汀。
• 【性狀】家庭藥師依巴斯汀片為白色或類白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  適用于伴有或不伴有過敏性結(jié)膜炎的過敏性鼻炎(季節(jié)性和常年性)。慢性特發(fā)性蕁麻疹的對癥治療。

• 【用法用量】口服。成人或12歲以上兒童：每次一片或二片，每日一次。本品不建議用于12歲以下兒童或有吞咽困難的患者。本品可與或不與食物同服均可。本品必須用少量水整片吞服。老年患者和腎功能不全或輕度至中度肝功能不全的患者無需調(diào)整劑量。嚴(yán)重肝功能不全患者的每日劑量不應(yīng)超過10mg。治療時間可以延長直至癥狀消失。
• 【不良反應(yīng)】在一項安慰劑對照臨床試驗的匯總分析中，5708名患者接受依巴斯汀治療，最常報告的不良反應(yīng)為頭痛、嗜睡和口干。兒童臨床試驗中報告的不良反應(yīng)(n=460)與成人中的觀察結(jié)果類似。國外文獻(xiàn)報道：在大于12歲的兒童中報道的小于1%的不良作用如下：腹痛、消化不良、鼻衄、鼻炎、鼻竇炎、惡心和失眠。在小于12歲的兒童中報道其他小于1%的不良作用還包括：食欲增加、腹瀉、皮疹、煩躁、情緒不穩(wěn)、多動、口味改變以及虛弱。
• 【禁忌】對依巴斯汀或片劑中任何成分過敏的患者。
• 【注意事項】1.對已知具有心臟病風(fēng)險因素，例如心電圖QT延長綜合癥、低鉀血癥患者以及正在服用具有延長QT間期的藥物或CYP3A4酶抑制劑，例如酮康唑和伊曲康唑等唑類抗真菌藥物和紅霉素等大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的患者應(yīng)慎用依巴斯汀(參見[藥物相互作用])。2.當(dāng)利福平與依巴斯汀合用時也可能發(fā)生藥代動力學(xué)相互作用(參見[藥物相互作用])。3.嚴(yán)重肝損傷患者應(yīng)慎用依巴斯汀(見[用法用量])。4.由于依巴斯汀在服用1至3小時后起作用，所以不適用于急性過敏的單藥治療。5.對駕駛和機械操作能力的影響：一項旨在測試依巴斯汀對駕駛能力影響的研究顯示，如果按照建議每日劑量維持在30mg以下則沒有影響。根據(jù)以上數(shù)據(jù)，正確使用依巴斯汀時對駕駛和機械操作的能力沒有影響。然而，對于對依巴斯汀反應(yīng)異常的敏感患者，建議在患者駕駛或進(jìn)行復(fù)雜活動前了解個體反應(yīng)：可能出現(xiàn)嗜睡或頭暈(參見[不良反應(yīng)])。6.本品含有乳糖。遺傳性半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不應(yīng)服用家庭藥師依巴斯汀片。
• 【藥物相互作用】研究表明當(dāng)依巴斯汀與酮康唑或紅霉素(已知這兩種藥物均可延長QT間期)聯(lián)合應(yīng)用時，有藥物代謝動力學(xué)及藥效學(xué)方面的相互作用。這可能增加依巴斯汀和少量增加卡瑞斯汀的血漿濃度，但沒有顯著臨床藥效學(xué)效應(yīng)。QT間期延長僅比單獨使用兩種藥物時增加約10亳秒。因此，對于同時服用酮康唑或伊曲康唑等唑類抗真菌藥物和紅霉素等大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的患者，應(yīng)慎用依巴斯汀。當(dāng)依巴斯汀與利福平同服時，可觀察到藥代動力學(xué)相互作用。這些相互作用可導(dǎo)致血漿濃度降低和抗組胺作用降低。依巴斯汀與茶堿、華法林、西咪替丁、地西泮和酒精之間未報道有相互作用。當(dāng)依巴斯汀與食物同時服用時，血藥濃度和其代謝后基礎(chǔ)活性產(chǎn)物在某種因素的作用下增加1.5-2.0。但是這種增加并不影響其血藥濃度達(dá)峰時間。與食物同時服用并不影響依巴斯汀的臨床療效。依巴斯汀影響皮試效果，因此皮試只能在停服依巴斯汀5至7天后才進(jìn)行。另外，其他一些抗組胺藥物的作用在使用依巴斯汀后或許會被增強。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】生育能力：尚未獲得人類中的依巴斯汀相關(guān)生育數(shù)據(jù)。妊娠：關(guān)于孕婦使用依巴斯汀的數(shù)據(jù)有限。動物研究表明對生殖毒性方面無直接或間接的不良影響。作為預(yù)防措施，最好避免在妊娠期間使用依巴斯汀。哺乳：目前尚不清楚依巴斯汀是否在乳汁中分泌。依巴斯汀及其主要代謝產(chǎn)物卡瑞斯汀的高蛋白結(jié)合(＞97%)表明未排泄至母乳中。作為預(yù)防措施，最好避免在哺乳期間使用家庭藥師依巴斯汀片。
• 【老年患者用藥】老年受試者與成年人或青年人志愿者相比，在藥代動力學(xué)方面沒有統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異。老年患者的用法用量同成年患者，無需作劑量調(diào)整。
• 【兒童用藥】本品適用于成人及12歲以上兒童，其中12歲以上兒童用法用量同成人。兒童用藥的不良反應(yīng)請詳見[不良反應(yīng)]。
• 【藥理毒理】依巴斯汀具有迅速而長效的抗組胺作用，并且對組胺H1受體具有超強親和力?？诜o藥，依巴斯汀及其代謝產(chǎn)物均不能穿過腦血屏障。這解釋了為什么依巴斯汀對于中樞神經(jīng)系統(tǒng)僅有輕微的鎮(zhèn)靜作用。試驗數(shù)據(jù)表明，依巴斯汀是一種長效、高選擇的組胺H1受體阻斷劑，且無抗膽堿能作用。臨床前安全數(shù)據(jù)顯示：在常規(guī)藥理安全性試驗結(jié)果中未發(fā)現(xiàn)依巴斯汀具有毒性作用。重復(fù)劑量試驗未發(fā)現(xiàn)其具有毒性、生殖毒性、潛在致癌性以及對生殖功能具有副作用。
• 【藥物過量】過量試驗顯示：每日劑量低于100mg時，不會出現(xiàn)明顯的臨床癥狀。依巴斯汀沒有特定的解毒劑。應(yīng)進(jìn)行灌胃、生命指征監(jiān)測(包括心電圖)和對癥治療。
• 【藥代動力學(xué)】口服給藥后，依巴斯汀被快速吸收，大部分在肝臟中初步代謝。其產(chǎn)物為一種活性代謝產(chǎn)物卡瑞斯汀(Carebastine)。單次口服10mg后，其代謝產(chǎn)物的最大血藥濃度為80-100ng/ml，達(dá)峰時間為2.6~4小時，卡瑞斯汀的半衰期為15-19小時，依巴斯汀的66%以結(jié)合的代謝產(chǎn)物形式主要由尿中排出。每日給藥一次，每次10mg，3-5日后達(dá)到其穩(wěn)定血藥濃度，峰濃度在130-160ng/ml范圍。依巴斯汀和卡瑞斯汀均與血漿蛋白高度結(jié)合：＞97%。對輕、中、重度腎臟功能不全患者，每日20mg給藥，第1天和第5天所獲得的依巴斯汀和卡瑞斯汀的血藥濃度以及輕、中度肝臟功能不全患者(20mg/日)，重度肝臟功能不全患者(10mg/日)中記錄到依巴斯汀和卡瑞斯汀血藥濃度與健康人相類似。由此，說明對于不同程度的肝或腎臟功能不全患者，依巴斯汀和其代謝產(chǎn)物的藥代動力學(xué)沒有顯著意義的變化。
• 【貯藏】30℃以下干燥避光保存。
• 【有效期】18個月。
• 【生產(chǎn)廠家】杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司
• 【藥品上市許可持有人】杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20040503
• 【生產(chǎn)地址】浙江省杭州市錢塘新區(qū)23號大街668號
• 【條形碼】6901470247381
• 【藥品本位碼】86904471000029

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