江西省藥品監(jiān)督管理局2023年第7期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，江西省藥品監(jiān)督管理局按照2023年度全省醫(yī)療器械抽檢工作方案，持續(xù)對本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)實施了監(jiān)督抽樣檢驗。發(fā)現(xiàn)2批次醫(yī)用防護口罩不合格，分別為湖南省健緣醫(yī)療科技有限公司、河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)。具體通告信息如下：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護口罩
被抽樣單位：宜春市昌盛大藥房有限公司新余御天城店
標示生產(chǎn)企業(yè)：湖南省健緣醫(yī)療科技有限公司
型號規(guī)格：折疊型，掛耳式，JY010A16cmx10.5cm
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022/12/20/00020021CL01/
抽樣單位：新余市市場監(jiān)督管理執(zhí)法稽查局
檢驗單位：江西省醫(yī)療器械檢測中心
檢驗結(jié)果：不合格
不合格項目：密合性

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護口罩
被抽樣單位：撫州市東鄉(xiāng)區(qū)人民醫(yī)院
標示生產(chǎn)企業(yè)：河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司
型號規(guī)格：無菌折疊耳掛式
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022年09月06日/22090601/
抽樣單位：撫州市檢驗檢測認證中心
檢驗單位：江西省醫(yī)療器械檢測中心
檢驗結(jié)果：不合格
不合格項目：無菌，密合性
備注：企業(yè)否認生產(chǎn)

江西省藥品監(jiān)督管理局 

2023年8月30日