江西省藥品監(jiān)督管理局2023年第3期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，江西省藥品監(jiān)督管理局按照2022年度全省醫(yī)療器械抽檢工作方案，持續(xù)對(duì)本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)實(shí)施了監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)1批次醫(yī)用防護(hù)口罩不合格，河南三耀醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)。具體通告信息如下：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
被抽樣單位：婺源縣新型冠狀肺炎疫情防控工作指揮部
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南三耀醫(yī)療器械有限公司
型號(hào)規(guī)格：無菌折疊掛耳式16cm×11cm
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2022年3月12日/22031203/
檢驗(yàn)單位：江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
不合格項(xiàng)目：密合性

江西省藥品監(jiān)督管理局

2023年4月28日