第七節(jié)  醫(yī)療質(zhì)量安全管理

第二十七條  醫(yī)療質(zhì)量安全管理監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療質(zhì)量管理部門(mén)以及專（兼）職人員配備情況；

（二）醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全保障和醫(yī)療信息安全措施的制定及落實(shí)情況；

（三）醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送情況；

（四）醫(yī)學(xué)文書(shū)（含處方）的書(shū)寫(xiě)和管理情況；

（五）醫(yī)療糾紛的預(yù)防與處理情況。

第二十八條  醫(yī)療質(zhì)量安全管理監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：

（一）查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查管理的工作制度、年度計(jì)劃和年度總結(jié)等資料；查看機(jī)構(gòu)自查工作的開(kāi)展、整改、評(píng)估、報(bào)告、獎(jiǎng)懲和公示等情況；

（二）抽查醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)療信息安全、投訴管理、醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故等管理部門(mén)或人員的配備，核心制度、醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量安全、相關(guān)醫(yī)患溝通、預(yù)防和處理預(yù)案、報(bào)告制度等制定及落實(shí)情況；

（三）抽查病歷，查看病歷書(shū)寫(xiě)情況以及病歷保管、查閱、復(fù)制、封存等符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定；

（四）抽查處方，查看處方的權(quán)限、開(kāi)具、書(shū)寫(xiě)、調(diào)劑、保管、登記等符合相關(guān)規(guī)定的情況；

（五）抽查患者投訴、媒體曝光、巡視、審計(jì)、醫(yī)保檢查等反映或發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況。

第四章  監(jiān)督執(zhí)法情況的處理

第二十九條  設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向被檢查單位或個(gè)人反饋檢查情況，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題依法提出整改意見(jiàn)，對(duì)存在的違法違規(guī)行為依法進(jìn)行查處。

第三十條  設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法后，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督執(zhí)法信息按照規(guī)定的程序、時(shí)限錄入監(jiān)督執(zhí)法信息報(bào)告系統(tǒng)，并及時(shí)向負(fù)責(zé)日常管理的業(yè)務(wù)部門(mén)通報(bào)情況。

第三十一條  對(duì)重大醫(yī)療違法案件，下級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告。

對(duì)涉及其他違法違規(guī)的行為或線索，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交有關(guān)行政部門(mén)處理。對(duì)涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理。

第三十二條  縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為納入不良執(zhí)業(yè)行為記分管理，并將記分結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)的依據(jù)。

第三十三條  縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息進(jìn)行公示并納入誠(chéng)信管理體系。

第五章  附則

第三十四條  本規(guī)范所稱重大醫(yī)療違法案件，是指：

（一）導(dǎo)致患者死亡或者造成二級(jí)以上醫(yī)療事故的案件；

（二）導(dǎo)致3人以上人身?yè)p害后果的案件；

（三）造成國(guó)家、集體或者公民個(gè)人財(cái)產(chǎn)嚴(yán)重?fù)p失的案件；

（四）造成或者可能造成群體性健康風(fēng)險(xiǎn)或隱患的案件；

（五）造成或者可能造成惡劣社會(huì)影響、較大國(guó)際影響，損害國(guó)家形象的案件。

第三十五條  本規(guī)范自發(fā)布之日起試行。