科濟藥業(yè)6月26日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理舒瑞基奧侖賽注射液（產品編號：CT041）的新藥上市申請（NDA），用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）患者。

據(jù)新聞稿顯示，舒瑞基奧侖賽是全球首款進入到NDA階段的用于治療實體瘤的CAR-T細胞產品，是CAR-T領域的一個重要的里程碑。舒瑞基奧侖賽注射液是科濟藥業(yè)研發(fā)的一款潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。

2020年9月和2022年1月，舒瑞基奧侖賽先后被FDA授予“孤兒藥”和“再生醫(yī)學先進療法”認定用于治療胃/食管胃結合部腺癌；2025年3月和5月，舒瑞基奧侖賽先是獲得NMPA授予突破性治療藥物品種認定，然后被CDE納入優(yōu)先審評，用于治療胃/食管胃結合部腺癌。