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上海市第一人民醫(yī)院使用假藥的全過(guò)程

2010-09-28 23:11:28    來(lái)源:  作者:

  《財(cái)經(jīng)》記者不完全統(tǒng)計(jì)得知,市一院向每位患者提供的“補(bǔ)助”,根據(jù)患者的病情嚴(yán)重程度、恢復(fù)情況等,范圍在1000元至數(shù)萬(wàn)元不等。

  在22日晚上之前,這份事先約定不能向“第三方”透露的協(xié)議很難獲得患者們的認(rèn)同。主要原因有三:協(xié)議中未能明確此事的性質(zhì),沒(méi)有交代造成不良反應(yīng)的原因;醫(yī)院給予所謂的“一次性補(bǔ)助”,并非醫(yī)療事故中的“賠償”,沒(méi)有明確責(zé)任方;協(xié)議稱(chēng)由政府部門(mén)認(rèn)定后對(duì)患者予以賠償,究竟何時(shí)、怎樣賠償未見(jiàn)交代。

  但在“假藥”定性出臺(tái)后,無(wú)論是視力有所恢復(fù)的張軍,還是目前仍然什么也看不見(jiàn)的病友,都開(kāi)始接受“主要責(zé)任不在醫(yī)院”的說(shuō)法。盡管對(duì)“假藥”如何流入醫(yī)院、販賣(mài)“假藥”的是誰(shuí)、賠償究竟由誰(shuí)承擔(dān)等一系列問(wèn)題仍有不少疑慮,他們也不得不選擇回家等待通知。到了23日,還在住院的患者下降至個(gè)位數(shù)。

  “真藥以假藥論處”?

  《財(cái)經(jīng)》記者從一位接近此事的衛(wèi)生部門(mén)人士處獲悉,本次事件中的“假藥”,實(shí)際為“按假藥論處”,并不是冒充或所含成分不合規(guī)定的“假藥”。這位消息人士證實(shí),真正導(dǎo)致116名接受注射的患者中有61名出現(xiàn)異常反應(yīng)的原因,是針劑在運(yùn)輸過(guò)程中保存不當(dāng),導(dǎo)致藥物變質(zhì)。

  記者向上海藥監(jiān)局相關(guān)人士查詢(xún),對(duì)方稱(chēng)“此案已移交司法部門(mén)”。上海市公安部門(mén)的工作人員則稱(chēng)對(duì)此事不知情。

  可以查證的是,Avastin對(duì)貯藏要求極高,需在2℃-8℃溫度下保存,不可冷凍,不可搖晃,開(kāi)封后保存時(shí)間不宜超過(guò)24小時(shí)。羅氏在“使用、處理與處置的特別說(shuō)明”一項(xiàng)中還強(qiáng)調(diào):因?yàn)楫a(chǎn)品不含有防腐劑,小瓶中所有剩余的藥品都要丟棄掉。作為注射用藥,在給藥前還應(yīng)該檢查有無(wú)顆粒和變色。

  《財(cái)經(jīng)》記者還獲悉,上海市一院眼科使用的Avastin,一直都委托上海瑞安腫瘤中心一位港籍醫(yī)師代購(gòu),本次亦然。《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于停止使用阿伐斯?。ˋvastin)注射劑的通知》(衛(wèi)發(fā)明電〔2010〕78號(hào))(下稱(chēng)《通知》)中,也確認(rèn)B6001B01系A(chǔ)vastin在香港銷(xiāo)售的批號(hào)。

  北京政法大學(xué)教授、衛(wèi)生法學(xué)家卓小勤認(rèn)為,Avastin療效中不含眼疾,是上海市一院此次事件中使用的藥品被認(rèn)定為“假藥”的主要原因。

  《藥品注冊(cè)管理辦法》第十二條規(guī)定:對(duì)已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)需按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。卓小勤判斷,Avastin“是經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)的用于治療癌癥的新藥,眼科醫(yī)師將抗癌藥品用于治療眼科疾病、將靜脈給藥改為眼內(nèi)注射,依法應(yīng)當(dāng)按照新藥報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批注冊(cè)”,涉案藥品顯然未履行這一手續(xù)。

  《藥品管理法》第四十八條中,適用“按假藥論處”的情況之一便是,所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

  對(duì)于上海市一院眼科堅(jiān)稱(chēng)Avastin系“患者自行購(gòu)買(mǎi)”,卓小勤說(shuō):“第一,醫(yī)院一般不使用病人拿來(lái)的藥,因?yàn)樗L(fēng)險(xiǎn)非常大,如果藥品來(lái)源不明出了問(wèn)題,醫(yī)院要負(fù)責(zé),所以這本身就是一個(gè)很不正常的行為。第二,按法律規(guī)定,醫(yī)院只能用國(guó)家批準(zhǔn)的藥品,即便有特殊情況病人自己拿藥來(lái),也應(yīng)該查驗(yàn)藥品是否有國(guó)家法律規(guī)定的批號(hào),醫(yī)院顯然沒(méi)有這么做。”他認(rèn)為,相關(guān)責(zé)任人有“故意違法”之嫌。

  更廣泛的“標(biāo)示外使用”

  但9月14日,中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科分會(huì)主任委員黎曉新教授稱(chēng),Avastin治療眼疾,在各國(guó)都處于大范圍的臨床研究狀態(tài),“在中國(guó),這種臨床對(duì)于患者的治療和研究,也是經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的?!?

  然而,上海市一院使用“患者自行購(gòu)買(mǎi)”Avastin施行手術(shù)的做法,并不能用“臨床試驗(yàn)”來(lái)解釋——正規(guī)的藥品臨床試驗(yàn),除了征得受試者同意外,還要安排一定比例的對(duì)照組進(jìn)行比對(duì),而且應(yīng)該是免費(fèi)的。既然市一院向患者“代收”了藥費(fèi),說(shuō)明它并沒(méi)有經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)審批。

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