進(jìn)一步查證可以發(fā)現(xiàn),并非臨床試驗而以Avastin治療黃斑病的,絕不止上海市一院一家——前述張軍等患者,在其他醫(yī)院接受手術(shù)時“買藥”程序類似,亦可佐證這一點(diǎn)。
上海市一院暴發(fā)大規(guī)模不良反應(yīng)后一周,四川、湖北等省級行政單位衛(wèi)生部門,于9月15日轉(zhuǎn)發(fā)《通知》,主要內(nèi)容包括:所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停用羅氏制藥公司在香港銷售的批號為B6001B01的Avastin;組織對Avastin的分類清查,進(jìn)行登記封存,并于次日上報省級衛(wèi)生部門;做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)病例,全力救治,及時上報;加強(qiáng)監(jiān)管,規(guī)范藥品適應(yīng)癥和給藥途徑管理。
又過了一周,9月22日上午,北京市藥監(jiān)局宣武分局接到《北京市藥品稽查辦公室關(guān)于查處假藥阿伐斯?。ˋvastin)注射劑的函》,成立檢查小組負(fù)責(zé)專項檢查。當(dāng)晚,上海藥監(jiān)局也表態(tài),“政府有關(guān)部門將對本市范圍內(nèi)違法經(jīng)營、使用該藥品的單位和責(zé)任人依法嚴(yán)肅查處?!?
監(jiān)管層的一系列嚴(yán)厲舉措,引起醫(yī)學(xué)界強(qiáng)烈反應(yīng)。一位來自山東的周姓眼科醫(yī)生表示,倘若“標(biāo)示外使用”被認(rèn)定為“假藥”,臨床中多年來廣泛“標(biāo)示外使用”的許多方法,都將面臨一種極為尷尬的境地。
周醫(yī)生介紹,在這些“標(biāo)示外使用”的療法中,許多方法已經(jīng)在業(yè)界形成一種約定俗成的慣例?!氨热缈鼓[瘤化療藥物絲裂霉素、氟尿嘧啶(5-Fu)在一類很難治的青光眼手術(shù)中的使用,至今還沒有更好的替代方式?!?
Avastin的情況正是如此。該藥最早由美國聯(lián)邦藥物管理局(FDA)許可,用于治療大腸癌。2005年經(jīng)醫(yī)學(xué)家臨床試驗發(fā)現(xiàn),由于其作用對象為抗血管內(nèi)皮增生因子(VEGF),可中和黃斑部不正常的高濃度VEGF,從而抑制黃斑病惡化。艾格眼科醫(yī)院院長劉保松稱,目前國內(nèi)通過此藥治療眼底病的至少也有10萬例次以上,正是因為療效顯著才很快推廣。
為什么不讓它“合法”?
Avastin相對廉價,也是其迅速推廣的原因之一?!敦斀?jīng)》記者不完全統(tǒng)計,根據(jù)同批次注射的人員多少,每位患者每次在上海市一院注射的藥物費(fèi)用,約在120元至180元之間,加上手術(shù)、檢查等各類經(jīng)費(fèi),每次治療金額不足千元,不少人三針即愈。若用光動療法,該院報價高達(dá)16500元,且治療效果很難說好于Avastin。
同為羅氏出品的另一種黃斑病專用的眼科藥物L(fēng)ucentis,價格也相對較高。在臺灣地區(qū),注射一次Lucentis的藥價是2000美元(約合63820元臺幣),而注射一次Avastin的花費(fèi),僅在6000元至8000元臺幣之間,為Lucentis的十分之一。
羅氏為研制眼科藥用Lucentis,曾花費(fèi)六年時間,終于在2006年獲批上市。此后的2007年10月,羅氏全資子公司基因泰克就發(fā)布聲明稱:到當(dāng)年11月30日止,公司將不再允許經(jīng)銷商向綜合藥房直接出售Avastin。因為基因泰克發(fā)現(xiàn),很多藥房將Avastin簡單分包裝后,出售給眼科使用。
基因泰克特別指出藥物分裝風(fēng)險,并強(qiáng)調(diào)Avastin沒有經(jīng)過正式的眼科臨床試驗。公司發(fā)言人稱,“在我們看來,花另外六年再重新做Avastin的(眼科)研究,對急需治療的病人是沒有益處的。”


