羅氏的決定對(duì)眼科醫(yī)生們來說無疑是個(gè)壞消息。因?yàn)锳vastin在多種眼底病中，有“近乎神奇的療效”，且副作用較小。雖然羅氏沒有進(jìn)行大規(guī)模臨床試驗(yàn)，但《需知》中寫道：玻璃體內(nèi)注射該藥，目前報(bào)道的不良反應(yīng)發(fā)生率為0.01％至0.1％不等。而使用Lucentis，眼內(nèi)炎的發(fā)生率還在1.1％。

　　新增適應(yīng)癥困境

　　然而，無論Avastin在治療眼疾方面有多少優(yōu)點(diǎn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)網(wǎng)站“丁香園”的創(chuàng)始人、醫(yī)學(xué)博士李天天指出，在國(guó)內(nèi)，未經(jīng)藥廠臨床試驗(yàn)而大規(guī)模用于治療，就屬違法行為。能夠申請(qǐng)臨床試驗(yàn)擴(kuò)大適應(yīng)癥資格的，只有獲準(zhǔn)合法生產(chǎn)此藥的制造商。這也正是眾多“標(biāo)示外用藥”長(zhǎng)年處于模糊地帶的主要原因。

　　前述周姓眼科醫(yī)生指出，如果取消“標(biāo)示外使用”，醫(yī)生目前的臨床實(shí)踐將受到巨大的沖擊?！霸谶@種情況下，今后醫(yī)生們是選擇遵守法律，放棄這些行之有效的方法而讓患者無助，還是冒著違法的風(fēng)險(xiǎn)來繼續(xù)‘標(biāo)示外使用’，已然成為一種取舍兩難的糾結(jié)?！?

　　周醫(yī)生認(rèn)為：“標(biāo)示外使用”本身并非錯(cuò)誤，也絕對(duì)不應(yīng)該一禁了之，而是應(yīng)該主動(dòng)、合理地規(guī)范引導(dǎo)，使“標(biāo)示外使用”以最小的風(fēng)險(xiǎn)來創(chuàng)造最大的收益。比如，對(duì)于一種藥物的“標(biāo)示外使用”，應(yīng)該先在一定的范圍內(nèi)進(jìn)行嚴(yán)格且自愿的臨床試驗(yàn)，在權(quán)威的專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估后，相關(guān)醫(yī)政部門要進(jìn)行法律意義上的表態(tài)，以決定是否允許這種“標(biāo)示外使用”繼續(xù)進(jìn)行，或者可以推廣使用，或者是要對(duì)這種“標(biāo)示外使用”施行某種準(zhǔn)入限制以規(guī)范之。

　　事實(shí)上，在美國(guó)，F(xiàn)DA對(duì)上市后藥品的使用態(tài)度就相對(duì)寬松，并不要求醫(yī)生必須在審批的適應(yīng)癥內(nèi)用藥。

　　不過，在周醫(yī)生看來，解決“標(biāo)示外使用”的最佳途徑還是修改說明書標(biāo)示，使那些有效、可靠、副作用可接受的“標(biāo)示外使用”變成“標(biāo)示內(nèi)使用”。畢竟，長(zhǎng)期游走在灰色地帶，缺乏法律明文規(guī)定，逃避藥監(jiān)部門監(jiān)督，正是藥品“標(biāo)示外使用”最大的法律漏洞和安全隱患——地下通道，或許會(huì)讓Avastin之類對(duì)運(yùn)輸和儲(chǔ)藏條件要求較高的藥品，更容易出現(xiàn)與本次事故類似的問題。

　　李天天介紹了一項(xiàng)“標(biāo)示外轉(zhuǎn)標(biāo)示內(nèi)”使用的成功案例——原本針對(duì)心腦血管疾病研制的“偉哥”，申請(qǐng)新增治療陽痿的專利，并在全球大獲成功。

　　令人遺憾的是，由于制造商的堅(jiān)持（不愿花錢檢驗(yàn)、推廣這類藥物的另類效用），Avastin很難復(fù)制“偉哥”的歷史。在這種尷尬的局面之下，美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院下屬的眼科研究所于2008年2月決定，就上述兩種藥物（Avastin和Lucentis）對(duì)黃斑病的作用進(jìn)行平行對(duì)照臨床研究。當(dāng)時(shí)預(yù)計(jì)，此項(xiàng)研究的結(jié)果將于2年至3年后獲得。到目前為止，暫未由公開渠道看到研究結(jié)論。

　　黎曉新則介紹，大約一個(gè)月后，國(guó)際眼科學(xué)界會(huì)出臺(tái)一份基于循證醫(yī)學(xué)的Avastin研究報(bào)告，其中將包括藥物使用的合理性、明確適應(yīng)癥等。

　　而在國(guó)內(nèi)，已經(jīng)上市的老藥要增補(bǔ)新用途，其審批過程、花費(fèi)與新藥幾乎相同，又令其變得更為艱難。