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易瑞歐價(jià)格對(duì)比埃納妥單抗注射液 44mg

產(chǎn)品名稱：埃納妥單抗注射液 (易瑞歐/ELREXFIO)
包裝規(guī)格：44mg(1.1ml) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20250010 藥品本位碼：86978718001629
生產(chǎn)廠家：美國(guó)Pharmacia & Upjohn Company LLC
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【警示語(yǔ)】細(xì)胞因子釋放綜合征和包括免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)性神經(jīng)毒性綜合征在內(nèi)的神經(jīng)毒性?！そ邮鼙酒分委煹幕颊呖赡馨l(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），包括危及生命或致死性反應(yīng)。本品采用遞增劑量給藥方案開始治療，以降低CRS的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)嚴(yán)重程度暫停本品給藥，直至CRS消退或永久停藥（參見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】）?！そ邮鼙酒分委煹幕颊呖赡馨l(fā)生神經(jīng)毒性，包括免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)性神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）以及嚴(yán)重和危及生命的反應(yīng)。治療期間監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)神經(jīng)毒性（包括ICANS）體征和癥狀。根據(jù)嚴(yán)重程度暫停本品給藥，直至神經(jīng)毒性消退或永久停藥（參見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】）。
【產(chǎn)品名稱】埃納妥單抗注射液
【商品名/商標(biāo)】
易瑞歐/ELREXFIO
【規(guī)格】44mg(1.1ml)
【主要成份】本品活性成分為埃納妥單抗。輔料：組氨酸，鹽酸組氨酸，聚山梨酯80，蔗糖和依地酸二鈉。
【性狀】本品是澄清至輕微乳白色、無(wú)色至淺棕色的液體溶液。
【功能主治/適應(yīng)癥】
易瑞歐埃納妥單抗注射液適用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療?；趩伪垩芯康目傮w緩解率及緩解持續(xù)時(shí)間附條件批準(zhǔn)上述適應(yīng)癥，本適應(yīng)癥的常規(guī)批準(zhǔn)將取決于后期確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的結(jié)果。
【用法用量】重要用藥信息：根據(jù)遞增劑量給藥方案通過皮下注射給予本品，以降低細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。在本品遞增劑量給藥方案（包括遞增劑量1、遞增劑量2和推薦的首次治療劑量）的每次給藥之前，給予治療前用藥（參見【用法用量】推薦劑量和推薦的治療前用藥）。本品只能由具有資質(zhì)的醫(yī)療保健專業(yè)人員在適當(dāng)?shù)尼t(yī)療支持下使用，以降低潛在的嚴(yán)重反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，如CRS和包括ICANS在內(nèi)的神經(jīng)毒性（參見【注意事項(xiàng)】）。由于存在發(fā)生CRS的風(fēng)險(xiǎn)，患者在接受本品給藥時(shí)，應(yīng)在遞增劑量1給藥后住院觀察48小時(shí)，以及遞增劑量2給藥后住院觀察24小時(shí)。推薦劑量：僅限皮下注射。本品的推薦給藥方案見表1。本品皮下注射的推薦劑量為：第1天12mg的遞增劑量1、第4天32mg的遞增劑量2，第8天首次治療劑量76mg，隨后每周76mg至第24周。對(duì)于接受至少24周本品治療，且達(dá)到緩解（部分緩解或更好）維持至少2個(gè)月的患者，給藥間隔應(yīng)轉(zhuǎn)換為每?jī)芍芤淮巍＠^續(xù)進(jìn)行本品治療，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。在本品遞增劑量給藥方案（包括遞增劑量1、遞增劑量2和推薦的首次全治療劑量）的每次給藥之前，給予治療前用藥（參見【用法用量】推薦的治療前用藥）。給藥：在腹部皮下組織（首選注射部位）注射所需劑量的本品?；蛘?，可將本品注射到其他部位（例如大腿）的皮下組織中。不要注射到紋身、疤痕或皮膚發(fā)紅、擦傷、觸痛、堅(jiān)硬或破損的部位。其余內(nèi)容詳見紙質(zhì)說明書。
【不良反應(yīng)】安全信息匯總：最常見的不良反應(yīng)包括CRS(57.9%)、貧血(54.1%)、中性粒細(xì)胞減少癥(44.8%)、疲勞(44.3%)、上呼吸道感染(38.8%)、注射部位反應(yīng)(38.3%)、腹瀉(37.7%)、感染性肺炎(37.2%)、血小板減少癥(36.1%)、淋巴細(xì)胞減少癥(30.1%)、食欲減退(26.8%)、發(fā)熱(27.3%)、皮疹(26.2%)、關(guān)節(jié)痛(25.1%)、低鉀血癥(23.0%)、惡心(21.3%)和皮膚干燥(21.3%)。嚴(yán)重不良反應(yīng)包括感染性肺炎(30.6%)、膿毒癥(15.3%)、CRS(12.6%)、貧血(5.5%)、上呼吸道感染(4.9%)、尿路感染(3.3%)、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥(2.7%)、呼吸困難(2.2%)和發(fā)熱(2.2%)。不良反應(yīng)列表詳見紙質(zhì)說明書。
【禁忌】對(duì)活性成分或列出的任一輔料過敏者（參見【成份】）。
【注意事項(xiàng)】細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)：接受本品的患者可能出現(xiàn)CRS，包括危及生命或致命的反應(yīng)。CRS的臨床體征和癥狀可能包括但不限于發(fā)熱、缺氧、寒戰(zhàn)、低血壓、心動(dòng)過速、頭痛和肝酶升高（參見【不良反應(yīng)】）。應(yīng)根據(jù)劑量遞增給藥方案開始治療，以降低CRS的風(fēng)險(xiǎn)，并在本品給藥后對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)測(cè)。在前三劑給藥前應(yīng)給予治療前藥品，以降低CRS的風(fēng)險(xiǎn)（參見【用法用量】）。應(yīng)指導(dǎo)患者在出現(xiàn)CRS體征或癥狀時(shí)立即就醫(yī)。在患者首次出現(xiàn)CRS體征時(shí)，應(yīng)暫停本品，并應(yīng)立即評(píng)估患者是否應(yīng)住院。應(yīng)根據(jù)第4.2節(jié)中的建議管理CRS，并應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)指南考慮給予更多措施。應(yīng)酌情給予CRS支持治療（包括但不限于退熱藥、支持性靜脈補(bǔ)液、血管加壓藥、IL-6或IL-6受體抑制劑、補(bǔ)充氧氣等）。應(yīng)考慮進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查，以監(jiān)測(cè)彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)、血液學(xué)參數(shù)以及肺、心臟、腎臟和肝功能。神經(jīng)毒性（包括ICANS）：本品治療后可能發(fā)生嚴(yán)重或危及生命的神經(jīng)毒性，包括ICANS（參見【不良反應(yīng)】）。在治療期間，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)神經(jīng)毒性的體征和癥狀（例如意識(shí)水平下降、癲癇發(fā)作和/或運(yùn)動(dòng)無(wú)力）。應(yīng)指導(dǎo)患者在出現(xiàn)神經(jīng)毒性體征或癥狀時(shí)立即就醫(yī)。在首次出現(xiàn)神經(jīng)毒性（包括ICANS）體征時(shí)，應(yīng)暫停本品給藥，并應(yīng)考慮進(jìn)行神經(jīng)學(xué)評(píng)估。神經(jīng)毒性（例如ICANS）的一般管理總結(jié)見表3（參見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響）。由于可能出現(xiàn)ICANS，應(yīng)建議患者在遞增劑量給藥方案期間、完成2步遞增劑量方案每次給藥后48小時(shí)內(nèi)以及在新發(fā)任何神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)，不要駕駛或操作重型或有潛在危險(xiǎn)的機(jī)械（參見【用法用量】）。感染：接受本品治療的患者報(bào)告了重度、危及生命或致命的感染（參見第4.8節(jié)）。本品治療期間發(fā)生了包括巨細(xì)胞病毒（CMV）在內(nèi)的新發(fā)病毒感染或病毒感染再激活。本品治療期間還發(fā)生了進(jìn)行性多灶性腦白質(zhì)病(PML)。有活動(dòng)性感染的患者不得開始治療。在使用本品治療前和治療期間，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的感染體征和癥狀，并進(jìn)行適當(dāng)治療。對(duì)于其他非血液學(xué)不良反應(yīng)，應(yīng)按表4所示，基于感染的嚴(yán)重程度暫停本品給藥（參見【用法用量】）。應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)指南給予預(yù)防性抗菌藥物（例如預(yù)防耶氏肺孢子蟲肺炎）和抗病毒藥物（例如預(yù)防帶狀皰疹再激活）。中性粒細(xì)胞減少癥：接受本品治療的患者報(bào)告了中性粒細(xì)胞減少癥和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥（參見【不良反應(yīng)】）。應(yīng)在基線時(shí)以及治療期間定期監(jiān)測(cè)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。如發(fā)生表4所示情況應(yīng)相應(yīng)暫停本品治療（參見【用法用量】）。應(yīng)監(jiān)測(cè)中性粒細(xì)胞減少癥患者的感染體征。應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)指南提供支持治療。低丙種球蛋白血癥：接受本品治療的患者報(bào)告了低丙種球蛋白血癥（參見【不良反應(yīng)】）。治療期間應(yīng)監(jiān)測(cè)免疫球蛋白水平。如果IgG水平低于400mg/dL，應(yīng)考慮皮下或靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)治療，并應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)指南治療患者（包括感染預(yù)防措施和抗菌藥物預(yù)防治療）。伴隨使用活病毒疫苗：尚未研究在本品治療期間或治療后免疫接種活病毒疫苗的安全性。在首次給藥前4周內(nèi)、治療期間以及治療后至少4周內(nèi)不建議接種活病毒疫苗。輔料：本藥品每劑鈉含量不到1mmol(23mg)，即基本“無(wú)鈉”。對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響：本品對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響較大。由于存在出現(xiàn)ICANS的可能性，接受本品治療的患者存在意識(shí)水平下降的風(fēng)險(xiǎn)（參見【不良反應(yīng)】）。應(yīng)告知患者在每次遞增劑量給藥（共2次）期間和完成每次遞增劑量給藥（共2次）后48小時(shí)內(nèi)以及在新發(fā)任何神經(jīng)毒性癥狀直至癥狀緩解期間，避免駕駛或操作重型或有潛在危險(xiǎn)的機(jī)械（參見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】神經(jīng)毒性（包括ICANS））。
【藥物相互作用】對(duì)于某些CYP底物，濃度微小的變化也可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)。在與本品聯(lián)合給藥時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)這些CYP底物藥物的濃度或毒性。本品導(dǎo)致細(xì)胞因子釋放（參見【臨床藥理】），其可抑制細(xì)胞色素P450（CYP）酶的活性，從而導(dǎo)致CYP底物的暴露量增加。CYP底物暴露的增加更有可能發(fā)生在第1天首劑本品給藥后和第4天32mg劑量給藥后的14天內(nèi)以及CRS期間和之后（參見【注意事項(xiàng)】）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】有生育能力的女性/避孕：應(yīng)在開始本品治療前確認(rèn)有生育能力的女性的妊娠狀態(tài)。有生育能力的女性在接受本品治療期間以及末次給藥后6個(gè)月內(nèi)應(yīng)采取有效的避孕措施。妊娠期：尚無(wú)人體或動(dòng)物在妊娠期間使用埃納妥單抗的數(shù)據(jù)，因此無(wú)法評(píng)估藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。已知人免疫球蛋白(IgG)在妊娠早期之后可穿過胎盤。基于作用機(jī)制，妊娠女性使用埃納妥單抗可能會(huì)對(duì)胎兒造成傷害，因此妊娠期不建議使用本品。本品與低丙球蛋白血癥有關(guān)，因此，應(yīng)考慮對(duì)接受本品治療的母親的新生兒進(jìn)行免疫球蛋白水平評(píng)估。哺乳期：目前尚不清楚埃納妥單抗是否會(huì)分泌到人或動(dòng)物乳汁中，是否會(huì)影響母乳喂養(yǎng)的嬰兒或乳汁分泌。已知人IgG可分泌到乳汁中。本品對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法排除，因此在使用本品治療期間和末次給藥后6個(gè)月內(nèi)不建議進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。生育能力：尚無(wú)埃納妥單抗對(duì)人類生育能力影響的數(shù)據(jù)。尚未在動(dòng)物研究中評(píng)估埃納妥單抗對(duì)雄性和雌性生育能力的影響。
【老年患者用藥】在MagnetisMM-3中按推薦劑量接受本品治療的183例復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中，62%為65歲或以上，19%為75歲或以上。與年齡較小的患者相比，未觀察到65歲至74歲患者在安全性或有效性方面存在總體差異。臨床研究未納入足夠數(shù)量的年齡75歲或以上的患者，無(wú)法確定他們與年齡較小的患者是否存在應(yīng)答差異。
【兒童用藥】尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理作用：埃納妥單抗是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的雙特異性T細(xì)胞銜接抗體，可與漿細(xì)胞、漿母細(xì)胞和多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞的BCMA以及T細(xì)胞的CD3結(jié)合，從而導(dǎo)致BCMA表達(dá)細(xì)胞裂解。埃納妥單抗可激活T細(xì)胞，引起促炎細(xì)胞因子釋放，并導(dǎo)致多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞裂解。毒理研究：埃納妥單抗未開展遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究。
【藥物過量】在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，沒有受試者報(bào)告本品用藥過量，最大耐受劑量尚未確定。在臨床研究中，已采用每周最高76mg的劑量。治療：如果發(fā)生藥物過量，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的任何不良反應(yīng)體征或癥狀，并立即進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹С中灾委煛?/li>
【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：皮下給藥時(shí)，埃納妥單抗的平均生物利用度為56.2%。本品皮下給藥后的中位（最小、最大）Tmax為7（3-7）天。分布：埃納妥單抗的穩(wěn)態(tài)分布容積為7.76L（33%）。消除：給藥24周后，76mg劑量下埃納妥單抗的半衰期為22（64%）天，清除率為0.324L/天（100%）。代謝：預(yù)計(jì)埃納妥單抗將通過分解代謝途徑代謝成小分子肽。
【貯藏】在原始包裝中避光冷藏（2-8℃）儲(chǔ)存。不得冷凍或振搖藥瓶或紙盒。
【有效期】36個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】美國(guó)Pharmacia & Upjohn Company LLC
【藥品上市許可持有人】輝瑞投資有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20250010
【生產(chǎn)地址】美國(guó)7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001, USA
【藥品本位碼】86978718001629

埃納妥單抗注射液

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20250010
上市許可持有人英文名稱 Pfizer Inc.
上市許可持有人地址（英文） 66 Hudson Boulevard East, New York, NY 10001 United States of America
產(chǎn)品名稱（中文）埃納妥單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Elranatamab Injection
商品名（中文）易瑞歐
商品名（英文） ELREXFIO
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 44mg(1.1mL)/瓶
包裝規(guī)格（中文）每盒1瓶
生產(chǎn)廠商（英文） Pharmacia & Upjohn Company LLC
廠商地址（英文） 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001, USA
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文）美國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） USA
發(fā)證日期 2025-03-04
有效期截止日 2030-03-03
境內(nèi)責(zé)任人名稱輝瑞投資有限公司
藥品本位碼 86978718001629
產(chǎn)品類別生物制品