中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)2024年10月24號顯示，華東醫(yī)藥的馬來酸美凡厄替尼片（商品名：邁瑞東®）獲批上市，用于表皮生長因子受體（EGFR）21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

邁瑞東®馬來酸美凡厄替尼片（Mefatinib，曾用名：邁華替尼）為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2（HER2）小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產(chǎn)權的國家1類創(chuàng)新藥。該藥通過與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區(qū)域共價結合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致ErbB信號下調(diào)，從而抑制腫瘤生長。

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一。中國作為世界上人口最多的國家之一，也是肺癌高發(fā)國家之一，2024年3月份國家癌癥中心最新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國惡性腫瘤發(fā)病率排名第一位為肺癌，人數(shù)為106.06萬，根據(jù)死亡人數(shù)排序，惡性腫瘤死亡率排名第一位的同樣是肺癌。其中，NSCLC是最常見的病理類型，約占原發(fā)性肺癌的85%。肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亞型，中國人群中約50%的肺腺癌患者存在EGFR突變。19號外顯子缺失突變及21號外顯子L858R置換突變是EGFR突變中的最常見的突變類型（>70%），其中21號外顯子L858R置換突變占30%—40%。

目前，已有多款EGFR-TKI在中國獲批上市用于21號外顯子L858R置換突變NSCLC的一線治療。三代EGFR-TKI在21號外顯子L858R置換突變?nèi)巳褐械寞熜Р患?9號外顯子缺失突變?nèi)巳?，既往對照一代?或二代EGFR-TKI研究中均未觀察到總生存期（OS）獲益。因此，21號外顯子L858R置換突變NSCLC的治療存在未滿足的臨床需求。