近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序，批準(zhǔn)默克雪蘭諾（北京）醫(yī)藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸匹米替尼膠囊（商品名：貝捷邁）上市，該藥用于治療手術(shù)切除可能會導(dǎo)致功能受限或出現(xiàn)較嚴(yán)重并發(fā)癥的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）成年患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

匹米替尼（Pimicotinib，研發(fā)代號：ABSK021）是由和譽醫(yī)藥獨立研發(fā)的一種新型、口服、高選擇性且高效的小分子CSF-1R抑制劑。

此次批準(zhǔn)是基于匹米替尼優(yōu)異的全球III期MANEUVER研究第一部分的研究結(jié)果。在該研究中，經(jīng)盲法獨立審查委員會評估，每日1次匹米替尼在第25周的主要終點客觀緩解率（ORR）與安慰劑相比有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善(54.0%vs.3.2%，p<0.0001)。

除此之外，該研究還顯示，與TGCT患者報告的關(guān)鍵結(jié)果相關(guān)的所有次要終點均有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善，包括活動范圍和身體功能的改善以及僵硬和疼痛的減少。