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葵適達(dá)價(jià)格對(duì)比 32片黃蜀葵花總黃酮口腔貼片

產(chǎn)品名稱：黃蜀葵花總黃酮口腔貼片 (葵適達(dá)/康恩貝)
包裝規(guī)格：75mg*32片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z20220006 藥品本位碼：86904489000363
生產(chǎn)廠家：杭州康恩貝制藥有限公司
商品條碼：6938751001370
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用主治疾病：點(diǎn)下方問診開藥，獲得處方后可查看

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】黃蜀葵花總黃酮口腔貼片
【商品名/商標(biāo)】
葵適達(dá)/康恩貝
【規(guī)格】75mg*32片
【主要成份】每片重75mg(含黃蜀葵花總黃酮提取物20mg)。
【性狀】葵適達(dá)黃蜀葵花總黃酮口腔貼片為雙層片，隔離層為黃色，含藥層為棕褐色；味微苦、微澀。
【功能主治/適應(yīng)癥】
清心泄熱。用于心脾積熱所致輕型復(fù)發(fā)性口腔潰瘍（輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍），癥見口腔黏膜潰瘍局部紅腫、灼熱疼痛等。
【用法用量】貼于口腔潰瘍黏膜處。于餐后將棕褐色面貼于患部，用手指輕壓10～15秒，待棕褐色面藥物全部溶化，將黃色片吐出。一次1片，一日3次。療程5天。
【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)期間受試者用藥后出現(xiàn)：用藥部位刺激、一過性疼痛、出血，肝生化指標(biāo)輕度升高，惡心等。
【禁忌】對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.本品黏性較大，請(qǐng)勿強(qiáng)行撕扯以免造成黏膜損傷。粘貼期間若想吐出藥片，可用舌尖輕舔藥片周圍使棕褐色面與黏膜分離。若感覺粘貼效果不理想，可重新貼，并在貼后輕壓10～15秒使其粘牢，再移開手指。2.本品黃色片為輔料，誤吞服無安全性風(fēng)險(xiǎn)。3.用藥期間勿食辛辣刺激食品。4.肝功能異常者慎用。5.為避免誤吸貼片，不宜用于兒童，不宜睡前使用。6.本品尚無用于孕婦、哺乳期婦女、兒童人群的有效性和安全性數(shù)據(jù)。
【藥理毒理】本品可縮小家兔機(jī)械損傷性口腔潰瘍及細(xì)菌性口腔潰瘍模型的平均潰瘍面積?！九R床試驗(yàn)】本品于2008年9月經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，開展了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)單次給藥耐受性試驗(yàn)共納入30例受試者，分為7個(gè)劑量組，給藥劑量（含黃蜀葵花總黃酮提取物）在20mg到240mg之間。重復(fù)給藥耐受性試驗(yàn)共納入12例受試者，分為2個(gè)劑量組，給藥劑量（含黃蜀葵花總黃酮提取物）分別為200mg、240mg，每日1次，連續(xù)給藥5天。Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)均采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照設(shè)計(jì)，納入潰瘍數(shù)目≤5個(gè)、潰瘍發(fā)生時(shí)間在48h以內(nèi)、尚未進(jìn)行治療的輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍患者，年齡18～65歲。給藥方法為一次1片，一日3次，療程5天。Ⅱ期共納入240例受試者，大劑量組、小劑量組、安慰劑組各80例，進(jìn)行了中醫(yī)證候（心脾積熱證、胃火上炎證）和劑量（大劑量每片含黃蜀葵花總黃酮提取物40mg、小劑量每片含黃蜀葵花總黃酮提取物20mg）探索。Ⅲ期臨床試驗(yàn)選擇小劑量（每片含黃蜀葵花總黃酮提取物20mg），中醫(yī)辨證為心脾積熱證的患者開展臨床試驗(yàn)，共納入480例受試者，試驗(yàn)組360例、對(duì)照組120例，其中試驗(yàn)組359例、對(duì)照組120例進(jìn)入FAS集。Ⅲ期有效性結(jié)果：主要療效指標(biāo)：靶潰瘍愈合中位時(shí)間試驗(yàn)組明顯短于安慰劑對(duì)照組，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。次要療效指標(biāo)：治療5天靶潰瘍愈合率、靶潰瘍激惹痛、靶潰瘍靜息痛、靶潰瘍面積、臨床療效和證候療效的總有效率、中醫(yī)證候積分、部分單項(xiàng)癥狀（口腔靶潰瘍面積、靶潰瘍局部疼痛、口渴欲飲、面紅）評(píng)分、靶潰瘍局部體征評(píng)分、單項(xiàng)靶潰瘍局部體征評(píng)分試驗(yàn)組與安慰劑對(duì)照組比較，組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。安全性結(jié)果：各期臨床試驗(yàn)中黃蜀葵花總黃酮口腔貼片用藥組共納入安全性分析集546例。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：?jiǎn)未谓o藥耐受性試驗(yàn)中2例受試者（1例為200mg組、1例為240mg組）出組當(dāng)日心電圖檢查見T波低平，3小時(shí)后復(fù)查正常，試驗(yàn)過程中及用藥后復(fù)查時(shí)受試者均無明顯不適，研究者判斷與黃蜀葵花總黃酮口腔貼片關(guān)系“可疑”。重復(fù)給藥耐受性試驗(yàn)中240mg組發(fā)生1例AST45U/L和ALT66U/L，研究者判斷與黃蜀葵花總黃酮口腔貼片的關(guān)系為“可疑”。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：試驗(yàn)組有5例受試者肝生化指標(biāo)療前正常、療后輕度升高（最高AST為71U/L，AST50U/L），研究者判斷異常與藥物無關(guān)或無臨床意義。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：試驗(yàn)組出現(xiàn)用藥部位疼痛11例次（3.06%），用藥部位刺激2例次（0.56%），發(fā)熱1例次（37.5℃，0.28%），用藥部位出血1例次（0.28%）；惡心1例次（0.28%）。試驗(yàn)組有12例受試者用藥后肝功能指標(biāo)輕度升高（最高ALT62U/L，AST45U/L，γ-GT94U/L）或原有異常輕度升高（最高ALT由98U/L升高到113U/L，由80U/L升高到82U/L），研究者認(rèn)為多數(shù)變化不大，認(rèn)為無臨床意義或脂肪肝等引起。但有的解釋尚缺乏足夠證據(jù)，尚不能完全排除與藥物的關(guān)系。
【貯藏】密封。
【生產(chǎn)廠家】杭州康恩貝制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】杭州康恩貝制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字Z20220006
【生產(chǎn)地址】杭州市濱江區(qū)長河街道濱康路568號(hào)
【條形碼】6938751001370
【藥品本位碼】86904489000363