仿制藥質(zhì)量一致性評價的啟動　行業(yè)洗牌在所難免

　　質(zhì)量一致性評價開啟 仿制藥價格優(yōu)勢不再？

　　“或許是研發(fā)技術(shù)問題，也或許是其他因素，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥存在一定的差距，消費(fèi)者很難辨別。”近日，中日友好醫(yī)院某醫(yī)師告訴記者。

　　仿制藥是與被仿制藥產(chǎn)品具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性以及提升醫(yī)療服務(wù)水平等作用。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)一位不愿具名的教授告訴記者，目前，我國市場90%以上的新藥均為仿制藥，我國也是仿制藥大國和使用大國，但是質(zhì)量水平總體來說并不高。

　　據(jù)資料顯示，仿制藥目前全球市場有800億美元的規(guī)模，并以8%的速度在增長，其中，中國仿制藥行業(yè)增長速度為25%。

　　SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長陶劍虹在第二屆生物仿制藥高峰論壇上曾表示，到2015年，將有640億美元生物藥專利藥到期，這將給世界生物仿制藥留下井噴式空間。

　　當(dāng)前，仿制藥質(zhì)量普遍不高的問題，也引起了國家相關(guān)部門的重視。近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱方案）提出，由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱，尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效，因此，將啟動仿制藥一致性評價工作。

　　中商情報網(wǎng)醫(yī)藥行業(yè)研究員徐思權(quán)在接受記者采訪時表示：“仿制藥質(zhì)量一致性評價旨在通過質(zhì)量一致性評價淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥質(zhì)量整體水平的提升，達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。仿制藥質(zhì)量一致性評價的啟動，致使行業(yè)洗牌在所難免。”

　　《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出，要用5-10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。

　　上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副院長胡海峰在某論壇上支出，目前，生物仿制藥的研發(fā)難度較大，不僅需要儲備足夠的技術(shù)，還需要有足夠資金支持和耐心等待。