徐思權(quán)認(rèn)為,意見的提出將有利于促進(jìn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)更加注重產(chǎn)品技術(shù)研發(fā),努力提升產(chǎn)品的一致性,但目前技術(shù)短板不是一朝一夕就能補(bǔ)齊,還需要國家政策的支持、企業(yè)加大研發(fā)投入以及長期的技術(shù)積累。
記者在《方案》中看到,一致性評價將先試點,后鋪開,這有利于及時修正工作中可能存在的問題。將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先試,積累經(jīng)驗,然后逐步推廣,全面推進(jìn),逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系、構(gòu)建藥品質(zhì)量的持續(xù)提高;
另外,《方案》還表示,將率先開展口服固體制劑的評價。因為基本藥物中,口服固體制劑數(shù)較多,且臨床療效不一致的反應(yīng)最多的也是口服固體制劑。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署,根據(jù)有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,評價方法和標(biāo)準(zhǔn),深入開展與被仿制藥的對比研究,解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵問題,實現(xiàn)與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效方面的一致。
國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動仿制藥一致性評價循環(huán)漸進(jìn),逐步改善目前仿制藥質(zhì)量不高的問題,那么,對于我國諸多仿制藥企業(yè)會帶來哪些實質(zhì)性的影響?為此,徐思權(quán)說,一方面,一致性評價工作的啟動,將改善目前藥品招標(biāo)體制,在藥品質(zhì)量方面具有優(yōu)勢的企業(yè)也將迎來發(fā)展,有利于改善我國藥企低價競爭的現(xiàn)象;另一方面,那些不符合產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)要么被淘汰,要么選擇轉(zhuǎn)型升級,提升藥品的質(zhì)量,才能在未來的仿制藥領(lǐng)域占有一席之地。


