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進口仿制藥注冊門檻高 廉價國際仿制藥難進中國

2013-06-06 15:15:00    來源:  作者:

  應(yīng)降低門檻降低藥價

  廣東一家藥廠的有關(guān)負(fù)責(zé)人接受羊城晚報記者采訪時則認(rèn)為,過高的藥品注冊費使得質(zhì)優(yōu)價廉的國際仿制藥無法進入中國市場,這就使得有些跨國藥企的原研藥既能賣高價,還能享受優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

  據(jù)悉,由于我國仿制藥眾多,質(zhì)量參差不齊,不同廠家生產(chǎn)的同一品種差別很大;仿制藥與原研藥、哪怕是進口仿制藥相比,療效差異都十分顯著。我國仿制藥質(zhì)量距離國際水準(zhǔn)還有很大的差距,不少進口藥享受著優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的政策。

  其實,有關(guān)部門也意識到本土仿制藥質(zhì)量參差不齊的狀況。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中就首次明確提出:全面提高仿制藥質(zhì)量,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊,并注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。

  “國家在提高本土仿制藥質(zhì)量的同時,如果降低進口門檻,讓多點進口仿制藥進入中國市場,也許就能形成市場競爭,降低藥價虛高。”上述負(fù)責(zé)人說。

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