環(huán)孢素滴眼液(Ⅲ)價格對比維卡思

產(chǎn)品名稱：環(huán)孢素滴眼液(Ⅲ) (維卡思/Verkazia)
包裝規(guī)格：0.1% 0.3ml:0.3mg*30支產(chǎn)品劑型：滴眼劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字HJ20220043 藥品本位碼：86978831000028
生產(chǎn)廠家：法國EXCELVISION
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】環(huán)孢素滴眼液(Ⅲ)
【商品名/商標(biāo)】
維卡思/Verkazia
【規(guī)格】0.1% 0.3ml:0.3mg*30支
【主要成份】本品主要成份為環(huán)孢素。
【性狀】本品為白色均勻乳狀液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
維卡思環(huán)孢素滴眼液(Ⅲ)用于治療4歲及以上兒童和青少年的嚴(yán)重性春季角結(jié)膜炎。
【用法用量】發(fā)病季節(jié)及之后的維持治療推薦劑量為每次1滴，每日4次(早晨、中午、下午和晚上)，在癥狀和體征得到充分控制后可減至每次1滴，每日2次，癥狀和體征消失后停用本品，復(fù)發(fā)時再開始用藥。
【不良反應(yīng)】安全性特征總結(jié)：本品在臨床試驗(yàn)中最常見的不良反應(yīng)是眼痛(11%)和眼部瘙癢(9%)，通常都是一過性的，并在滴藥期間發(fā)生。不良反應(yīng)匯總表詳見紙質(zhì)說明書。
【禁忌】對原料藥或任一輔料過敏者。眼或眼周惡性腫瘤或癌前病變者。活動性或疑似眼部或眼周感染者。
【注意事項(xiàng)】1.不推薦本品與隱形眼鏡同時使用。2.本品與糖皮質(zhì)激素滴眼液聯(lián)合使用時需謹(jǐn)慎。3.當(dāng)本品使用超過12個月時，建議定期(如：每3到6個月)檢查眼睛。4.患有活動性口面部單純皰疹病毒感染及有眼部皰疹、水痘-帶狀皰疹病毒或痘苗病毒感染史的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。5.本品含有西他氯銨，可能會刺激眼睛。6.如果漏點(diǎn)藥物，應(yīng)在下一次點(diǎn)藥時按正常情況繼續(xù)治療。7.用前應(yīng)搖勻，開封后僅使用1次，使用后殘液應(yīng)棄掉。8.滴眼后應(yīng)壓迫淚囊并閉眼2分鐘，以減少全身性副作用并增加局部藥物活性。9.如果使用一種以上的局部眼用制劑，給藥間隔應(yīng)至少15分鐘，且本品應(yīng)在最后給藥。10.本品可能引起一過性視物模糊，可能對駕駛和操作機(jī)器能力有影響。
【藥物相互作用】目前尚未進(jìn)行本品的相互作用研究。與影響免疫系統(tǒng)的其他藥品合用：本品與糖皮質(zhì)激素滴眼液合用可能會增加本品對免疫系統(tǒng)的影響。盡管在臨床研究中，18例患者合用本品(每日4次)與糖皮質(zhì)激素滴眼液，未發(fā)現(xiàn)與免疫系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)風(fēng)險增加。仍提醒本品與糖皮質(zhì)激素合用時需謹(jǐn)慎。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】有生育能力的女性/女性避孕：對于有生育能力但未采取有效避孕措施的女性，不建議使用本品。妊娠：尚無孕婦使用本品的相關(guān)數(shù)據(jù)。動物研究顯示，環(huán)孢素全身給藥后引起生殖毒性的劑量被認(rèn)為足以超過最大人體暴露量，表明與本品臨床使用的相關(guān)性很小。妊娠期間不推薦使用本品，除非對母親的潛在獲益大于對胎兒的潛在風(fēng)險。哺乳：口服給藥后，環(huán)孢素可分泌至乳汁中。關(guān)于環(huán)孢素對新生兒/嬰兒的影響的信息不足。然而，當(dāng)環(huán)孢素以滴眼液形式治療給藥時，乳汁中不太可能存在足量的環(huán)孢素。必須在權(quán)衡嬰兒母乳喂養(yǎng)的獲益和母親的治療獲益后，決定是停止哺乳還是停止/避免本品治療。生育力：目前尚無關(guān)于本品對人類生育力影響的數(shù)據(jù)。在接受環(huán)孢素靜脈給藥的動物中未報告生育力受損。
【老年患者用藥】本品對18歲以上患者的療效尚無研究。
【兒童用藥】尚無本品治療4歲以下兒童嚴(yán)重性春季角結(jié)膜炎的使用經(jīng)驗(yàn)。
【藥理毒理】藥理作用：環(huán)孢素是一種免疫抑制劑，屬于鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑。環(huán)孢素眼局部給藥后被認(rèn)為通過阻斷促炎因子(如，白介素-2)釋放發(fā)揮作用，但尚不清楚其治療春季角結(jié)膜炎的確切作用機(jī)制。毒理研究：遺傳毒性：環(huán)孢素Ames試驗(yàn)、V79細(xì)胞HGPRT基因突變試驗(yàn)、小鼠和中國倉鼠微核試驗(yàn)、中國倉鼠骨髓染色體畸變試驗(yàn)、小鼠顯性致死試驗(yàn)和小鼠精子DNA修復(fù)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。人淋巴細(xì)胞姐妹染色單體互換試驗(yàn)結(jié)果為陽性。生殖毒性：大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)中，雄性和雌性大鼠分別自交配前12周和2周經(jīng)口給予環(huán)孢素劑量最高至15mg/kg/日(相當(dāng)于人眼用每日最大推薦劑量[MRHOD]的160倍)，生育力未見不良影響。大鼠和兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，妊娠大鼠或妊娠兔經(jīng)口給予環(huán)孢素口服溶液，在母體毒性劑量(大鼠30mg/kg/日，兔100mg/kg/日，按照體重折算，分別相當(dāng)于MRHOD的320倍和2150倍)下可見致畸性，表現(xiàn)為產(chǎn)前和產(chǎn)后死亡率增加、胎仔體重降低及骨骼發(fā)育遲緩。大鼠和兔于器官發(fā)生期分別經(jīng)口給予口服環(huán)孢素最高至17mg/kg/日和30mg/kg/日(分別相當(dāng)于MRHOD的185倍和650倍)時，胚胎-胎仔未見不良影響。大鼠圍產(chǎn)期發(fā)育毒性試驗(yàn)中，大鼠于妊娠第15天至出生后21天經(jīng)口給予環(huán)孢素45mg/kg/日(約相當(dāng)于MRHOD的485倍)，可見母體毒性，子代出生后死亡增加。經(jīng)口給予環(huán)孢素劑量最高至15mg/kg/日(相當(dāng)于MRHOD的160倍)，母體和子代均未見不良影響。致癌性：小鼠78周摻食給予環(huán)孢素1、4、16mg/kg/日，雌性小鼠中可見淋巴細(xì)胞淋巴瘤發(fā)生率有統(tǒng)計學(xué)意義的增加趨勢，中劑量雄性小鼠的肝細(xì)胞癌發(fā)生率明顯超過對照組。小鼠低劑量下的暴露量相當(dāng)于MRHOD的5倍。大鼠2年致癌性試驗(yàn)中，經(jīng)口給予0.5、2和8mg/kg/日，0.5mg/kg/日劑量下可見胰島細(xì)胞腺瘤發(fā)生率明顯高于對照組。肝細(xì)胞癌和胰島細(xì)胞腺瘤發(fā)生率與劑量不相關(guān)。大鼠低劑量下的暴露量相當(dāng)于MRHOD的5倍。
【藥物過量】眼部給藥后不太可能發(fā)生局部用藥過量。如果本品發(fā)生過量用藥，應(yīng)對癥和支持治療。
【藥代動力學(xué)】本品的正式藥代動力學(xué)研究尚未在人體中開展。對一項(xiàng)療效研究中的166例患者(高劑量組55名、低劑量組53名、對照組58名)，采用高效液相色譜法對基線血藥濃度以及治療2、4和12個月后環(huán)孢素的血漿濃度進(jìn)行檢測。高劑量組每日4次使用本品4個月后(n=50例患者)，20例患者的血藥度低于檢測限(0.050ng/mL)，13例低于定量限(0.100ng/mL)。14例患者的實(shí)際測量值不超過0.670ng/mL，數(shù)值可忽略不計。3例患者未在血液中檢測到環(huán)孢素。第12個月(n=68例患者)，38例患者的測量值低于檢測限，10例患者低于定量限。12例患者可測出(最大0.291ng/mL)，均可忽略。8例患者未在血液中檢測出環(huán)孢素。低劑量組每日2次使用本品4個月后(n=47例患者)，34例患者低于檢測限(0.050ng/mL)，7例患者低于定量限(0.100ng/ml)。5例患者的實(shí)際測量值不超過0.336ng/mL，數(shù)值可忽略不計。1例患者未在血液中檢測到環(huán)孢素。第12個月(n=61例患者)，47例患者的測量值低于檢測限，6例患者低于定量限。5例患者可測出(最大0.300ng/mL)，數(shù)值均可忽略。3例患者未在血液中檢測出環(huán)孢素。
【貯藏】遮光，密封，不超過25℃保存(避免冷凍)。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】法國EXCELVISION
【藥品上市許可持有人】芬蘭Santen Oy
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20220043
【生產(chǎn)地址】法國27 rue de la Lombardière, ZI la Lombardière, 07100 Annonay, France
【藥品本位碼】86978831000028

維卡思環(huán)孢素滴眼液(Ⅲ)

注冊證號國藥準(zhǔn)字HJ20220043
上市許可持有人英文名稱 Santen Oy
上市許可持有人地址（英文） Niittyhaankatu 20,33720 Tampere, Finland
產(chǎn)品名稱（中文）環(huán)孢素滴眼液（III）
產(chǎn)品名稱（英文） Ciclosporin Eye Drops （III）
劑型（中文）滴眼劑
規(guī)格（中文） 0.3ml：0.3mg（0.1%）
包裝規(guī)格（中文） 0.3ml/支，5支/袋，30、60、90或120支/盒。;1440支/箱
生產(chǎn)廠商（英文） EXCELVISION
廠商地址（英文） 27 rue de la Lombardière, ZI la Lombardière, 07100 Annonay, France
廠商國家/地區(qū)（中文）法國
廠商國家/地區(qū)（英文） France
發(fā)證日期 2022-04-29
有效期截止日 2027-04-28
境內(nèi)責(zé)任人名稱參天制藥（中國）有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 91320594778675877J
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址蘇州工業(yè)園區(qū)汀蘭巷169號
藥品本位碼 86978831000028
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品