近日，翰森制藥集團子公司江蘇豪森的創(chuàng)新藥枸櫞酸艾瑞芬凈片（Ibrexafungerp）獲國家藥監(jiān)局批準上市，擬用于成年和初潮后女性外陰陰道念珠菌?。╒VC）的治療。

此次獲批是基于一項“在中國成年外陰陰道念珠菌病患者中，評估HS-10366療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗”。研究結果顯示，在主要和關鍵次要研究終點上，該試驗達到方案預設的優(yōu)效標準，成功取得了統(tǒng)計學上顯著優(yōu)于安慰劑的優(yōu)勢。

枸櫞酸艾瑞芬凈片是首個全新三萜類結構的糖原合成酶抑制劑，是一種全新作用機制的抗真菌類藥物。體內和體外試驗已顯示出枸櫞酸艾瑞芬凈片具有廣譜的抗真菌活性，可以用于唑類和棘白菌素類等多種藥物耐藥菌株引起的感染。 

枸櫞酸艾瑞芬凈片由美國SCYNEXIS公司開發(fā)，2021年2月，翰森制藥與SCYNEXIS簽訂授權協(xié)議，負責枸櫞酸艾瑞芬凈片在中國（包括香港、澳門和臺灣）的開發(fā)、監(jiān)管批準及商業(yè)化。目前，枸櫞酸艾瑞芬凈片已獲FDA批準兩項適應癥，分別為用于治療外陰陰道念珠菌病（VVC）及降低復發(fā)性外陰陰道念珠菌病的發(fā)生率（RVVC）。