第十六條 根據(jù)中藥監(jiān)督管理工作的需要，以下情形可優(yōu)先制定中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：

（一）體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)的品種；

（二）《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》或者《國(guó)家基本藥物目錄》收載的品種；

（三）其他需要優(yōu)先制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

第十七條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》以及藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定，以下情形應(yīng)當(dāng)核發(fā)中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

（一）中藥上市許可；

（二）其他需要核發(fā)中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的情形。

第十八條 國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)中藥監(jiān)督管理工作需要，適時(shí)組織對(duì)中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，符合條件的，可制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種實(shí)施情況及時(shí)調(diào)整各省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)目錄，廢止同品種的省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)。

第十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展和監(jiān)督管理的需要，組織制定中藥標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃及其實(shí)施計(jì)劃。

第二十條 根據(jù)中藥監(jiān)管工作需要，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可組織制定與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)配套實(shí)施或者對(duì)中藥質(zhì)量控制起引領(lǐng)作用的檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢驗(yàn)限度值等推薦性技術(shù)要求。

第三章 中藥材標(biāo)準(zhǔn)

第二十一條 中藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)注重對(duì)本草典籍中記載的中藥材傳統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)和方法的傳承和研究，綜合考量其歷史沿革、藥材基原、藥用部位、產(chǎn)地、種植養(yǎng)殖方式、生長(zhǎng)年限、采收期、產(chǎn)地加工、生產(chǎn)、流通、貯藏等關(guān)鍵質(zhì)量影響因素，采用適宜方法鑒別中藥材的真?zhèn)?，鼓?lì)對(duì)道地藥材的品質(zhì)特征進(jìn)行系統(tǒng)研究和評(píng)價(jià)。

第二十二條 中藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)關(guān)注中藥材種植養(yǎng)殖過(guò)程中使用農(nóng)藥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑以及重金屬與有害元素、真菌毒素污染等對(duì)中藥安全性的影響，根據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及研究數(shù)據(jù)建立必要的控制項(xiàng)目和限度。

對(duì)于傳統(tǒng)認(rèn)為具有毒性的中藥材，或者經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明具有毒性的中藥材，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，針對(duì)毒性成份制定科學(xué)合理的質(zhì)量控制項(xiàng)目和限度。

第二十三條 中藥材標(biāo)準(zhǔn)記載的原植物或者動(dòng)物的科名、拉丁學(xué)名以及礦物藥的名稱(chēng)和組成主要參考相關(guān)權(quán)威著作確定，應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)穩(wěn)定。

中藥材基原或者藥用部位的增加、刪減、變更、分列，應(yīng)當(dāng)具有充分的本草考證、動(dòng)植物分類(lèi)學(xué)、物質(zhì)基礎(chǔ)等研究數(shù)據(jù)支持，經(jīng)評(píng)估具有充分證據(jù)的，可以按要求進(jìn)行修訂。缺乏充分習(xí)用證據(jù)的，應(yīng)當(dāng)按照中藥材注冊(cè)管理有關(guān)要求辦理。

第二十四條 中藥材標(biāo)準(zhǔn)中的【性狀】項(xiàng)通常包括形狀、大小、顏色、表面、質(zhì)地、斷面以及氣味等主要特征。研究制定過(guò)程中應(yīng)當(dāng)綜合考慮品種特點(diǎn)、歷史沿革、產(chǎn)地差異、采收時(shí)間以及生產(chǎn)加工情況等，進(jìn)行綜合考量和判定。

對(duì)于多基原的中藥材，各基原間的性狀無(wú)明顯差別的，一般可合并描述；性狀有差別但不明顯的，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)主要的基原進(jìn)行全面描述，然后再對(duì)其他基原分別描述并進(jìn)行比較說(shuō)明；性狀存在明顯差別的，應(yīng)當(dāng)分別描述，可根據(jù)研究結(jié)果分別制定其他檢測(cè)項(xiàng)目。

第二十五條 鼓勵(lì)對(duì)人工種植養(yǎng)殖中藥材與野生中藥材的品質(zhì)差異進(jìn)行系統(tǒng)研究和評(píng)價(jià)。研究證明其與野生中藥材在內(nèi)在質(zhì)量方面無(wú)明顯差異，且質(zhì)量穩(wěn)定可控的，可針對(duì)其性狀等特征對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。

第二十六條 進(jìn)口藥材的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)組織審核后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布。少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，可由當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定發(fā)布省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)。

第四章 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)

第二十七條 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)注重對(duì)傳統(tǒng)特色炮制經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)的傳承和研究，綜合考慮炮制方法、炮制火候、炮制輔料、炮制終點(diǎn)及炮制設(shè)備等影響中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵因素，建立反映中藥飲片質(zhì)量特點(diǎn)的控制項(xiàng)目和指標(biāo)。

除另有規(guī)定外，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的藥材來(lái)源應(yīng)當(dāng)是具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的品種。

第二十八條 對(duì)具有“減毒增效”“生熟異治”等特點(diǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)遵循其藥性變化規(guī)律和質(zhì)量特性開(kāi)展研究，建立區(qū)別于對(duì)應(yīng)生品的專(zhuān)屬性質(zhì)量控制方法。鼓勵(lì)對(duì)其炮制機(jī)理進(jìn)行研究。

第二十九條 中藥飲片通用名稱(chēng)，通常以在中藥材名稱(chēng)前冠以炮制方法或者后綴以炮制后的形態(tài)的方式命名。

凈制、切制的生用飲片，除中醫(yī)臨床已約定俗成的品種外，均按原中藥材名稱(chēng)命名；特殊管理的毒性飲片生品在名稱(chēng)前一般應(yīng)當(dāng)加“生”字；鮮品飲片在名稱(chēng)前應(yīng)當(dāng)加“鮮”字。中藥飲片通用名稱(chēng)中一般不得含有非傳統(tǒng)加工方法相關(guān)用語(yǔ)。

第三十條 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中的【炮制】項(xiàng)是對(duì)飲片炮制工藝的規(guī)范性要求，一般包含原料、炮制方法、炮制用輔料以及炮制程度等信息。

【性狀】項(xiàng)是對(duì)中藥飲片的形狀、大小、表面、色澤、質(zhì)地、斷面及氣味等特征的描述，應(yīng)當(dāng)注重對(duì)炮制前后具有差異性的性狀進(jìn)行描述，注意與炮制工藝協(xié)調(diào)對(duì)應(yīng)。對(duì)用于中藥配方顆粒、中成藥等生產(chǎn)的飲片，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)品種生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定和要求。

第三十一條 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中的【用法與用量】項(xiàng)，除另有規(guī)定外，用法系指水煎內(nèi)服，用量系指成人一日常用劑量，臨床使用時(shí)可遵醫(yī)囑適當(dāng)調(diào)整。

第三十二條 種子類(lèi)、礦物類(lèi)等中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)有“用時(shí)搗碎”等描述的，使用時(shí)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行臨方炮制。

第三十三條 省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范是對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的地方臨床習(xí)用飲片品規(guī)和炮制方法的補(bǔ)充，應(yīng)當(dāng)收載具有地方炮制特色或者中醫(yī)用藥特點(diǎn)的飲片品規(guī)及其炮制技術(shù)，滿足地方中醫(yī)臨床需求。