省級中藥飲片炮制規(guī)范應當繼承、整理和挖掘地方炮制經(jīng)驗技術，總結長期在飲片生產(chǎn)第一線、具有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗“老藥工”的實踐經(jīng)驗，不得收載未獲得公認安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學研究階段的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品。

第五章 中藥配方顆粒標準與中藥提取物標準

第三十四條 中藥配方顆粒標準的研究和制定，應當重點關注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑質量屬性保持基本一致。

第三十五條 中藥配方顆粒標準研究過程中，應當關注生產(chǎn)全過程關鍵物料參數(shù)的量值傳遞情況，從原料到中間體到成品生產(chǎn)全過程的量值傳遞應當具有相關性、合理性和可行性。

第三十六條 中藥配方顆粒標準由國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》制定。除另有規(guī)定外，對于因自然屬性不適宜制成中藥配方顆粒的品種，原則上不應當頒布中藥配方顆粒標準。

第三十七條 中藥提取物標準的研究和制定，應當根據(jù)藥材基原、提取工藝、提取溶劑等情況，圍繞藥材、中成藥等的關鍵質量屬性，制定合理的質量控制項目和指標。

第三十八條 中藥提取物標準，應當對提取用藥材基原、投料量、提取的關鍵工序及主要工藝參數(shù)、制成總量范圍等進行明確。必要時，可對提取用不同基原藥材的比例、使用該提取物的品種名稱等進行明確。
研究制定中藥提取物標準，還應當根據(jù)生產(chǎn)工藝分析殘留溶劑，依風險確定相應的檢查項目、指標及限度。

第六章 中成藥標準

第三十九條 中成藥標準的研究和制定，應當根據(jù)功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況，結合處方、制法、關鍵質量屬性等有關信息，科學合理設置中成藥質量控制項目、指標。

第四十條 中成藥標準中的【制法】項是對中成藥生產(chǎn)工藝的概括性表述，一般包括提取溶劑、提取方法、提取時間、固液分離、濃縮、干燥、成型等主要步驟和關鍵參數(shù)，制成總量一般按照1000個制劑單位規(guī)定。

第四十一條 中成藥標準中的【規(guī)格】項標示內容一般包含單位制劑相當于處方藥味（包括中藥飲片、中藥提取物等）的理論量（或者標示量），應當與用法用量、含量限度表述等相關內容協(xié)調統(tǒng)一。

如標準中【規(guī)格】項沒有標示制劑裝量（重量），其制劑裝量（重量）以藥品說明書中標注的裝量（重量）為準。

第四十二條 中成藥注冊標準的研究和制定，應當符合中藥新藥質量研究、中藥新藥質量標準研究、中藥新藥用藥材及飲片質量控制研究、質量標準通用格式等相關技術指導原則要求。

第七章 中藥標準修訂

第四十三條 中藥標準的修訂，應當遵循藥品全生命周期管理理念，對藥品標準適用性進行評估，結合產(chǎn)品特點和實際情況，逐步提升中藥質量控制水平。

第四十四條 國家藥典委員會、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心以及省級藥品監(jiān)督管理部門應當結合中藥研究進展和實際，分別組織制定中藥國家藥品標準、中藥注冊標準以及省級中藥標準修訂的技術要求，持續(xù)完善中藥標準技術體系。

第四十五條 中成藥通用名稱的修訂應當符合《中成藥通用名稱命名技術指導原則》。對僅有注冊標準的品種修訂通用名稱，參照《藥品注冊管理辦法》通用名稱核準有關程序辦理。

第四十六條 中成藥國家藥品標準修訂內容涉及上市后變更管理且對藥品安全性、有效性、質量可控性可能產(chǎn)生重大影響或者中等程度影響的，按照上市后變更管理相應規(guī)定獲得批準或者備案后，可按要求對標準相關內容進行修訂。

修訂內容涉及上市后變更管理且對藥品安全性、有效性、質量可控性基本不產(chǎn)生影響的，可按要求對標準相關內容進行修訂。

中成藥注冊標準的修訂應當按照《藥品注冊管理辦法》及藥品上市后變更管理有關要求開展。

第八章 程序與實施

第四十七條 中藥國家藥品標準或者省級中藥標準的制定修訂，一般按照標準研究課題方式組織開展，公開征集課題承擔單位，擇優(yōu)選擇確定承擔單位，并予以公示。

對未列入標準研究課題目錄的品種，有關企業(yè)或者機構、團體可按相關技術要求開展研究后，直接提出制定或者修訂建議，按照相應的程序審核和頒布實施。對不符合技術要求的，國家藥典委員會或者省級藥品監(jiān)督管理部門應當通過適宜方式及時向提出建議的單位反饋意見。

第四十八條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當關注標準制定或者修訂研究信息，積極參與、配合標準起草研究工作。

第四十九條 承擔中藥標準研究起草或者復核工作的單位對標準研究實驗數(shù)據(jù)的真實性負責，必要時，標準審核部門組織對標準研究試驗數(shù)據(jù)進行核實。

第五十條 中藥國家藥品標準或者省級中藥標準的起草單位，在起草標準時應當通過適當?shù)姆绞街鲃訉ν夤_征求意見。

第五十一條 中藥國家藥品標準或者省級中藥標準的管理部門應當組建專家委員會（專家組），組織委員（專家）通過現(xiàn)場會議、視頻會議或者函審方式，對中藥標準草案進行審核。涉及民族藥標準的，應當邀請民族醫(yī)藥相關藥典委員或者專家參加。